- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02097563
Terapia centrada en la familia para jóvenes con trastornos psicóticos o bipolares de inicio temprano (FFT)
23 de marzo de 2020 actualizado por: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
El presente estudio tiene como objetivo:
- comparar diferentes enfoques (intensidad alta versus intensidad baja) para capacitar a proveedores comunitarios (aquellos que tratan habitualmente a pacientes jóvenes con trastorno bipolar, psicosis o condiciones de alto riesgo por debajo del umbral) sobre la implementación del tratamiento centrado en la familia (FFT);
- evaluar el costo de la capacitación y el apoyo a la implementación de FFT; y
- Determinar si estas diferentes formas de capacitación clínica están asociadas con diferentes resultados durante 1 año entre pacientes con trastornos psicóticos y del estado de ánimo de inicio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los resultados impresionantes en entornos de laboratorio, ha habido un retraso significativo en la adopción comunitaria y la sostenibilidad de las intervenciones familiares para los trastornos psicóticos y del estado de ánimo de aparición temprana.
Nuestro objetivo es determinar los métodos óptimos de capacitación y seguimiento de la entrega de un tratamiento centrado en la familia (FFT) basado en la evidencia en proveedores comunitarios que tratan a pacientes jóvenes (de 13 a 25 años) con trastorno bipolar (TB), psicosis o " condiciones de "alto riesgo".
FFT se administra en 12 sesiones de psicoeducación, capacitación en comunicación y capacitación en habilidades para resolver problemas.
Hay seis ensayos controlados aleatorios que indican que, entre adultos o adolescentes con BD, espectro bipolar o trastornos con riesgo de psicosis, la FFT y la farmacoterapia se asocian con una estabilización más rápida de los síntomas, recurrencias tardías, mejor funcionamiento, mejor adherencia a la medicación y mejoras en interacción familiar en relación con los tratamientos de comparación durante 1-2 años.
Usando un enfoque participativo asociado con la comunidad, involucraremos a diversas partes interesadas (médicos, administradores, cuidadores) en tres sitios comunitarios (Harbor-UCLA Medical Center, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Center) que tratan problemas de inicio temprano y de nivel socioeconómico más bajo. Pacientes bipolares y con psicosis de estatus social, urbanos y racial y étnicamente diversos.
Nos asociaremos con estos 3 sitios comunitarios para asignar aleatoriamente a 30 médicos a baja intensidad (capacitación basada en la web más supervisión de baja intensidad) o capacitación de alta intensidad (taller en vivo y supervisión de mayor intensidad, es decir, supervisión individual semanal con comentarios de fidelidad).
Los médicos administrarán FFT a hasta 120 pacientes (de 13 a 25 años) con manía, psicosis o condiciones de alto riesgo de aparición reciente.
Esperamos que 20 médicos completen el tratamiento con 80 pacientes.
Las variables dependientes serán puntajes de componentes de fidelidad derivados empíricamente a lo largo del tiempo, medidos por supervisores y médicos.
Presumimos que después del entrenamiento, los médicos de los grupos de alta y baja intensidad alcanzarán los niveles mínimos de fidelidad requeridos para la certificación en los cuatro componentes.
Sin embargo, los médicos en entrenamiento de alta intensidad mantendrán niveles más altos de fidelidad en los casos de tratamiento posteriores y estarán más satisfechos y es más probable que adopten el modelo FFT.
Este estudio facilitará la traducción de una intervención basada en evidencia e identificará componentes de tratamiento efectivos para informar la difusión a mayor escala de FFT en entornos comunitarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Didi Hirsch Mental Health Services
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Porgram
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes participantes:
Jóvenes (13-17 años) y adultos jóvenes (18-25 años) con lo siguiente:
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5) diagnóstico de trastorno bipolar (TB) tipo I o II;
- DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o psicosis no especificada [NOS];
- DSM-5 diagnóstico de trastorno bipolar, no clasificado en otra parte (anteriormente bipolar NOS; consulte los criterios a continuación); o
- Clasificación de investigación de ultra alto riesgo de psicosis.
- al menos uno de los padres o padrastro con quien vive el sujeto está dispuesto a participar en las sesiones de tratamiento familiar;
- el paciente potencial y los parientes participantes pueden y están dispuestos a dar su asentimiento/consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de inclusión para médicos de familia:
- trabaja en una de las agencias participantes (Harbor/UCLA, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Services)
- proporciona atención de salud mental para jóvenes o adultos jóvenes con (o en riesgo de) trastornos bipolares o psicóticos
- es un proveedor de salud mental con licencia (médico, psicólogo, trabajo social clínico, terapia matrimonial y familiar) o es elegible para ser un proveedor de salud mental con licencia (interno o externo de trabajo social/psicología, residente de psiquiatría, becario de psiquiatría de niños y adolescentes en psiquiatría) en el Estado de California trabajando bajo la supervisión directa de un profesional de salud mental con licencia.
Criterios de exclusión para pacientes:
- un diagnóstico DSM-5 de autismo o trastorno generalizado del desarrollo, por antecedentes o registros médicos;
- evidencia de retraso mental por antecedentes o registros médicos (coeficiente intelectual < 70);
- trastornos diagnosticables y de abuso o dependencia de sustancias activas o alcohol en los 4 meses anteriores al reclutamiento del estudio, aunque puede haber antecedentes de trastornos de sustancias o alcohol durante toda la vida si el paciente ha estado abstinente durante al menos 4 meses;
- un trastorno médico potencialmente mortal que requiere hospitalización inmediata u otro tratamiento de emergencia;
- evidencia de abuso sexual o físico actual del niño, y/o abuso doméstico actual entre la pareja adulta. Estas situaciones generalmente requieren la notificación del Departamento de Servicios Infantiles y otras formas de tratamiento además de la terapia familiar.
Criterios de exclusión para médicos: ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de alta intensidad
Capacitación de alta intensidad: el médico asiste a un taller en vivo de 6 horas sobre técnicas de tratamiento centradas en la familia y luego, después de aceptar un caso, recibe sesiones de consulta técnica semanales (por teléfono) en FFT de un experto después de cada sesión;
|
Este es un método de capacitación que involucra un taller en vivo seguido de una consulta técnica de alta intensidad.
|
Comparador activo: Entrenamiento de baja intensidad
Capacitación de baja intensidad: el médico completa un taller en línea en FFT y luego, después de aceptar un caso, recibe sesiones de consulta telefónica después de cada tercera sesión.
|
Los médicos completan un taller en línea sobre terapia centrada en la familia, seguido de sesiones de consulta técnica después de cada tercera sesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calificación de la competencia y adherencia del terapeuta
Periodo de tiempo: Un año
|
Esta es una medida de qué tan bien administró el médico el tratamiento centrado en la familia (FFT) según las calificaciones de las cintas de audio de las sesiones de intervención familiar.
Estas valoraciones se realizan cada tercera sesión en ambas condiciones de entrenamiento.
Esta es una calificación general que puede variar de 1 (no adherente) a 7 (excelente adherencia)
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de Salud del Paciente, 9
Periodo de tiempo: 1 año
|
Autoevaluación de depresión y deterioro, administrada al inicio del estudio, a los 4 meses y a los 12 meses
|
1 año
|
Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: 1 año
|
Síntomas de manía (basados en el informe del observador) al inicio del estudio, 4 meses y 12 meses
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Miklowitz, Ph.D., UCLA Semel Institute
- Director de estudio: Bowen Chung, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
- Director de estudio: Ira Lesser, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Denenny DM, Chung B. Effects of High- versus Low-Intensity Clinician Training on Implementation of Family-Focused Therapy for Youth with Mood and Psychotic Disorders. Fam Process. 2021 Sep;60(3):727-740. doi: 10.1111/famp.12646. Epub 2021 Mar 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R33MH097007 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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