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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02097563
Thérapie axée sur la famille pour les jeunes atteints de troubles bipolaires ou psychotiques précoces (FFT)
23 mars 2020 mis à jour par: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
La présente étude vise à :
- comparer différentes approches (haute intensité vs. faible intensité) pour former les prestataires communautaires (ceux qui traitent régulièrement les jeunes patients atteints de trouble bipolaire, de psychose ou de conditions à haut risque sous-seuil) sur la mise en œuvre du traitement axé sur la famille (FFT) ;
- évaluer le coût de la formation FFT et du soutien à la mise en œuvre ; et
- déterminer si ces différentes formes de formation des cliniciens sont associées à des résultats différents sur 1 an chez les patients présentant des troubles de l'humeur et psychotiques d'apparition précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des résultats impressionnants en laboratoire, il y a eu un retard important dans l'adoption et la durabilité par la communauté des interventions familiales pour les troubles de l'humeur et psychotiques d'apparition précoce.
Notre objectif est de déterminer les méthodes optimales de formation et de suivi de la prestation d'un traitement axé sur la famille (FFT) fondé sur des données probantes chez les prestataires communautaires qui traitent de jeunes patients (âgés de 13 à 25 ans) atteints de trouble bipolaire (TB), de psychose ou de " conditions à haut risque ».
La FFT est administrée en 12 sessions de psychoéducation, de formation à la communication et de formation aux compétences en résolution de problèmes.
Il existe six essais contrôlés randomisés indiquant que, chez les adultes ou les adolescents atteints de TB, du spectre bipolaire ou de troubles à risque de psychose, la FFT et la pharmacothérapie sont associées à une stabilisation plus rapide des symptômes, à des récidives retardées, à un fonctionnement amélioré, à une meilleure adhésion aux médicaments et à des améliorations de interaction familiale par rapport aux traitements de comparaison sur 1-2 ans.
En utilisant une approche participative en partenariat avec la communauté, nous engagerons diverses parties prenantes (cliniciens, administrateurs, soignants) sur trois sites communautaires (Harbor-UCLA Medical Center, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Center) qui traitent les troubles socio-économiques patients bipolaires et psychotiques de statut social, urbain et racialement et ethniquement divers.
Nous nous associerons à ces 3 sites communautaires pour affecter au hasard 30 cliniciens à une formation de faible intensité (formation en ligne plus supervision de faible intensité) ou de haute intensité (atelier en direct et supervision de plus haute intensité, c'est-à-dire une supervision individuelle hebdomadaire avec rétroaction de fidélité).
Les cliniciens administreront la FFT à un maximum de 120 patients (âgés de 13 à 25 ans) souffrant de manie, de psychose ou d'affections à haut risque d'apparition récente.
Nous prévoyons que 20 cliniciens termineront le traitement avec 80 patients.
Les variables dépendantes seront les scores des composants de fidélité obtenus empiriquement au fil du temps, tels que mesurés par les superviseurs et les cliniciens.
Nous émettons l'hypothèse qu'après la formation, les cliniciens des groupes d'intensité élevée et faible atteindront les niveaux minimaux de fidélité requis pour la certification dans les quatre composantes.
Cependant, les cliniciens en formation de haute intensité maintiendront des niveaux de fidélité plus élevés dans les cas de traitement ultérieurs, seront plus satisfaits et plus susceptibles d'adopter le modèle FFT.
Cette étude facilitera la traduction d'une intervention fondée sur des données probantes et identifiera des composants de traitement efficaces pour éclairer la diffusion à plus grande échelle de la FFT dans les milieux communautaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Didi Hirsch Mental Health Services
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Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- San Fernando Mental Health Center
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Porgram
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour les patients participants :
Jeunes (13-17 ans) et jeunes adultes (18-25 ans) avec les éléments suivants :
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e édition (DSM-5) diagnostic du trouble bipolaire (TB) de type I ou II ;
- diagnostic DSM-5 de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou de psychose non spécifiée [NOS] ;
- Diagnostic DSM-5 de trouble bipolaire, non classé ailleurs (anciennement bipolaire NOS ; voir les critères ci-dessous) ; ou
- Classification de recherche des personnes à très haut risque de psychose.
- au moins un parent ou beau-parent avec qui le sujet vit est disposé à participer à des séances de traitement familial ;
- le patient potentiel et le(s) parent(s) participant(s) sont capables et désireux de donner par écrit leur assentiment/consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'inclusion pour les cliniciens de famille :
- travaille dans l'une des agences participantes (Harbor / UCLA, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Services)
- fournit des soins de santé mentale aux jeunes ou aux jeunes adultes atteints (ou à risque) de troubles bipolaires ou psychotiques
- sont des prestataires de santé mentale agréés (médecin, psychologue, travail social clinique, thérapie conjugale et familiale) ou sont éligibles pour être un prestataire de santé mentale agréé (interne ou externe en travail social/psychologie, résident en psychiatrie, boursier en psychiatrie pour enfants et adolescents) dans le État de Californie travaillant sous la supervision directe d'un professionnel de la santé mentale agréé.
Critères d'exclusion pour les patients :
- un diagnostic DSM-5 d'autisme ou de trouble envahissant du développement, par les antécédents ou les dossiers médicaux ;
- preuve d'arriération mentale par les antécédents ou les dossiers médicaux (QI < 70);
- troubles diagnosticables et actifs liés à l'abus de substances ou à l'alcool ou à la dépendance au cours des 4 mois précédant le recrutement dans l'étude, bien que des antécédents de troubles liés à la consommation de substances ou à l'alcool puissent être présents si le patient s'est abstenu pendant au moins 4 mois ;
- un trouble médical potentiellement mortel nécessitant une hospitalisation immédiate ou un autre traitement d'urgence ;
- preuve d'abus sexuel ou physique actuel de l'enfant, et/ou d'abus domestique actuel entre les partenaires adultes. Ces situations nécessitent généralement une notification au Département des services à l'enfance et des formes de traitement autres que la thérapie familiale.
Critères d'exclusion pour les cliniciens : aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à haute intensité
Formation de haute intensité : le clinicien assiste à un atelier en direct de 6 heures sur les techniques de traitement axées sur la famille, puis, après avoir pris en charge un cas, reçoit des séances de consultation technique hebdomadaires (par téléphone) en FFT avec un expert après chaque séance ;
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Il s'agit d'une méthode de formation impliquant un atelier en direct suivi d'une consultation technique de haute intensité.
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Comparateur actif: Entraînement à faible intensité
Formation à faible intensité : le clinicien suit un atelier en ligne sur la FFT, puis, après avoir pris en charge un cas, obtient des séances de consultation téléphonique toutes les trois séances.
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Les cliniciens suivent un atelier en ligne sur la thérapie axée sur la famille, suivi de séances de consultation technique toutes les trois séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compétence du thérapeute et évaluation de l'observance
Délai: Un ans
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Il s'agit d'une mesure de la qualité avec laquelle le clinicien a administré le traitement axé sur la famille (FFT) sur la base des évaluations des bandes audio des séances d'intervention familiale.
Ces évaluations sont effectuées toutes les trois séances dans les deux conditions d'entraînement.
Il s'agit d'une note globale qui peut varier de 1 (non adhérent) à 7 (excellente adhérence)
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé des patients, 9
Délai: 1 an
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Auto-évaluation de la dépression et de la déficience, administrée au départ, à 4 mois et à 12 mois
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1 an
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Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: 1 an
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Symptômes de manie (selon le rapport de l'observateur) au départ, 4 mois et 12 mois
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Miklowitz, Ph.D., UCLA Semel Institute
- Directeur d'études: Bowen Chung, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
- Directeur d'études: Ira Lesser, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Denenny DM, Chung B. Effects of High- versus Low-Intensity Clinician Training on Implementation of Family-Focused Therapy for Youth with Mood and Psychotic Disorders. Fam Process. 2021 Sep;60(3):727-740. doi: 10.1111/famp.12646. Epub 2021 Mar 29.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2014
Première publication (Estimation)
27 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R33MH097007 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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