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Thérapie axée sur la famille pour les jeunes atteints de troubles bipolaires ou psychotiques précoces (FFT)

23 mars 2020 mis à jour par: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

La présente étude vise à :

  1. comparer différentes approches (haute intensité vs. faible intensité) pour former les prestataires communautaires (ceux qui traitent régulièrement les jeunes patients atteints de trouble bipolaire, de psychose ou de conditions à haut risque sous-seuil) sur la mise en œuvre du traitement axé sur la famille (FFT) ;
  2. évaluer le coût de la formation FFT et du soutien à la mise en œuvre ; et
  3. déterminer si ces différentes formes de formation des cliniciens sont associées à des résultats différents sur 1 an chez les patients présentant des troubles de l'humeur et psychotiques d'apparition précoce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré des résultats impressionnants en laboratoire, il y a eu un retard important dans l'adoption et la durabilité par la communauté des interventions familiales pour les troubles de l'humeur et psychotiques d'apparition précoce. Notre objectif est de déterminer les méthodes optimales de formation et de suivi de la prestation d'un traitement axé sur la famille (FFT) fondé sur des données probantes chez les prestataires communautaires qui traitent de jeunes patients (âgés de 13 à 25 ans) atteints de trouble bipolaire (TB), de psychose ou de " conditions à haut risque ». La FFT est administrée en 12 sessions de psychoéducation, de formation à la communication et de formation aux compétences en résolution de problèmes. Il existe six essais contrôlés randomisés indiquant que, chez les adultes ou les adolescents atteints de TB, du spectre bipolaire ou de troubles à risque de psychose, la FFT et la pharmacothérapie sont associées à une stabilisation plus rapide des symptômes, à des récidives retardées, à un fonctionnement amélioré, à une meilleure adhésion aux médicaments et à des améliorations de interaction familiale par rapport aux traitements de comparaison sur 1-2 ans. En utilisant une approche participative en partenariat avec la communauté, nous engagerons diverses parties prenantes (cliniciens, administrateurs, soignants) sur trois sites communautaires (Harbor-UCLA Medical Center, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Center) qui traitent les troubles socio-économiques patients bipolaires et psychotiques de statut social, urbain et racialement et ethniquement divers. Nous nous associerons à ces 3 sites communautaires pour affecter au hasard 30 cliniciens à une formation de faible intensité (formation en ligne plus supervision de faible intensité) ou de haute intensité (atelier en direct et supervision de plus haute intensité, c'est-à-dire une supervision individuelle hebdomadaire avec rétroaction de fidélité). Les cliniciens administreront la FFT à un maximum de 120 patients (âgés de 13 à 25 ans) souffrant de manie, de psychose ou d'affections à haut risque d'apparition récente. Nous prévoyons que 20 cliniciens termineront le traitement avec 80 patients. Les variables dépendantes seront les scores des composants de fidélité obtenus empiriquement au fil du temps, tels que mesurés par les superviseurs et les cliniciens. Nous émettons l'hypothèse qu'après la formation, les cliniciens des groupes d'intensité élevée et faible atteindront les niveaux minimaux de fidélité requis pour la certification dans les quatre composantes. Cependant, les cliniciens en formation de haute intensité maintiendront des niveaux de fidélité plus élevés dans les cas de traitement ultérieurs, seront plus satisfaits et plus susceptibles d'adopter le modèle FFT. Cette étude facilitera la traduction d'une intervention fondée sur des données probantes et identifiera des composants de traitement efficaces pour éclairer la diffusion à plus grande échelle de la FFT dans les milieux communautaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Didi Hirsch Mental Health Services
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Porgram

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients participants :

Jeunes (13-17 ans) et jeunes adultes (18-25 ans) avec les éléments suivants :

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e édition (DSM-5) diagnostic du trouble bipolaire (TB) de type I ou II ;
  2. diagnostic DSM-5 de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou de psychose non spécifiée [NOS] ;
  3. Diagnostic DSM-5 de trouble bipolaire, non classé ailleurs (anciennement bipolaire NOS ; voir les critères ci-dessous) ; ou
  4. Classification de recherche des personnes à très haut risque de psychose.
  5. au moins un parent ou beau-parent avec qui le sujet vit est disposé à participer à des séances de traitement familial ;
  6. le patient potentiel et le(s) parent(s) participant(s) sont capables et désireux de donner par écrit leur assentiment/consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'inclusion pour les cliniciens de famille :

  1. travaille dans l'une des agences participantes (Harbor / UCLA, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Services)
  2. fournit des soins de santé mentale aux jeunes ou aux jeunes adultes atteints (ou à risque) de troubles bipolaires ou psychotiques
  3. sont des prestataires de santé mentale agréés (médecin, psychologue, travail social clinique, thérapie conjugale et familiale) ou sont éligibles pour être un prestataire de santé mentale agréé (interne ou externe en travail social/psychologie, résident en psychiatrie, boursier en psychiatrie pour enfants et adolescents) dans le État de Californie travaillant sous la supervision directe d'un professionnel de la santé mentale agréé.

Critères d'exclusion pour les patients :

  1. un diagnostic DSM-5 d'autisme ou de trouble envahissant du développement, par les antécédents ou les dossiers médicaux ;
  2. preuve d'arriération mentale par les antécédents ou les dossiers médicaux (QI < 70);
  3. troubles diagnosticables et actifs liés à l'abus de substances ou à l'alcool ou à la dépendance au cours des 4 mois précédant le recrutement dans l'étude, bien que des antécédents de troubles liés à la consommation de substances ou à l'alcool puissent être présents si le patient s'est abstenu pendant au moins 4 mois ;
  4. un trouble médical potentiellement mortel nécessitant une hospitalisation immédiate ou un autre traitement d'urgence ;
  5. preuve d'abus sexuel ou physique actuel de l'enfant, et/ou d'abus domestique actuel entre les partenaires adultes. Ces situations nécessitent généralement une notification au Département des services à l'enfance et des formes de traitement autres que la thérapie familiale.

Critères d'exclusion pour les cliniciens : aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à haute intensité
Formation de haute intensité : le clinicien assiste à un atelier en direct de 6 heures sur les techniques de traitement axées sur la famille, puis, après avoir pris en charge un cas, reçoit des séances de consultation technique hebdomadaires (par téléphone) en FFT avec un expert après chaque séance ;
Il s'agit d'une méthode de formation impliquant un atelier en direct suivi d'une consultation technique de haute intensité.
Comparateur actif: Entraînement à faible intensité
Formation à faible intensité : le clinicien suit un atelier en ligne sur la FFT, puis, après avoir pris en charge un cas, obtient des séances de consultation téléphonique toutes les trois séances.
Les cliniciens suivent un atelier en ligne sur la thérapie axée sur la famille, suivi de séances de consultation technique toutes les trois séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétence du thérapeute et évaluation de l'observance
Délai: Un ans
Il s'agit d'une mesure de la qualité avec laquelle le clinicien a administré le traitement axé sur la famille (FFT) sur la base des évaluations des bandes audio des séances d'intervention familiale. Ces évaluations sont effectuées toutes les trois séances dans les deux conditions d'entraînement. Il s'agit d'une note globale qui peut varier de 1 (non adhérent) à 7 (excellente adhérence)
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients, 9
Délai: 1 an
Auto-évaluation de la dépression et de la déficience, administrée au départ, à 4 mois et à 12 mois
1 an
Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: 1 an
Symptômes de manie (selon le rapport de l'observateur) au départ, 4 mois et 12 mois
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Miklowitz, Ph.D., UCLA Semel Institute
  • Directeur d'études: Bowen Chung, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
  • Directeur d'études: Ira Lesser, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

27 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R33MH097007 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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