- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02097563
Rodinná terapie pro mladé s časným nástupem bipolárních nebo psychotických poruch (FFT)
23. března 2020 aktualizováno: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Cílem této studie je:
- porovnat různé přístupy (vysoká intenzita vs. nízká intenzita) ke školení komunitních poskytovatelů (těch, kteří rutinně léčí mladé pacienty s bipolární poruchou, psychózou nebo podprahovými vysoce rizikovými stavy) o zavádění léčby zaměřené na rodinu (FFT);
- posoudit náklady na školení FFT a podporu implementace; a
- určit, zda jsou tyto různé formy školení klinického lékaře spojeny s různými výsledky během 1 roku u pacientů s časným nástupem nálady a psychotickými poruchami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory působivým výsledkům v laboratorních podmínkách došlo k výraznému zpoždění v komunitním přijetí a udržitelnosti rodinných intervencí u raného nástupu nálady a psychotických poruch.
Naším cílem je určit optimální metody výcviku a monitorování poskytování léčby zaměřené na rodinu (FFT) založené na důkazech u komunitních poskytovatelů, kteří léčí mladé pacienty (ve věku 13–25 let) s bipolární poruchou (BD), psychózou nebo „ vysoce rizikové“ podmínky.
FFT probíhá ve 12 lekcích psychoedukace, komunikačního tréninku a tréninku dovedností k řešení problémů.
Existuje šest randomizovaných kontrolovaných studií, které ukazují, že u dospělých nebo dospívajících s BD, bipolárním spektrem nebo poruchami s rizikem psychózy jsou FFT a farmakoterapie spojeny s rychlejší stabilizací symptomů, opožděnými recidivami, lepším fungováním, lepší adherencí k lékům a zlepšením rodinná interakce ve vztahu ke srovnávací léčbě po dobu 1-2 let.
Pomocí participativního přístupu s partnerskou komunitou zapojíme různé zúčastněné strany (kliniky, administrátory, pečovatele) ve třech komunitních lokalitách (Harbor-UCLA Medical Center, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Center), které léčí raný nástup, nižší socioekonomické stav, městští a rasově a etnicky různorodí pacienti s bipolární poruchou a psychózou.
Navážeme partnerství s těmito 3 komunitními weby, abychom náhodně přiřadili 30 lékařů k tréninku s nízkou intenzitou (webové školení plus supervize s nízkou intenzitou) nebo vysokou intenzitou (živý workshop a supervize vyšší intenzity, tj. týdenní individuální supervize s věrnou zpětnou vazbou).
Kliničtí lékaři budou podávat FFT až 120 pacientům (ve věku 13-25 let) s mánií, psychózou nebo vysoce rizikovými stavy v nedávné době.
Očekáváme, že léčbu dokončí 20 lékařů s 80 pacienty.
Závislé proměnné budou empiricky odvozené skóre komponent věrnosti v průběhu času, jak je měřili supervizoři a lékaři.
Předpokládáme, že po školení dosáhnou lékaři ve skupinách s vysokou i nízkou intenzitou minimální úrovně věrnosti požadované pro certifikaci ve čtyřech složkách.
Kliničtí lékaři ve vysoce intenzivním tréninku si však udrží vyšší úroveň věrnosti v dalších případech léčby a budou spokojenější a pravděpodobněji přijmou model FFT.
Tato studie usnadní překlad intervence založené na důkazech a identifikuje účinné léčebné složky, které budou informovat o širším šíření FFT v komunitních prostředích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Didi Hirsch Mental Health Services
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Porgram
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro trpělivé účastníky:
Mládež (13-17 let) a mladí dospělí (18-25 let) s následujícím:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5) diagnostika bipolární poruchy (BD) typu I nebo II;
- DSM-5 diagnóza schizofrenie, schizofreniformní poruchy nebo psychózy jinak nespecifikované [NOS];
- DSM-5 diagnóza bipolární poruchy, jinde neklasifikovaná (dříve bipolární NOS; viz kritéria níže); nebo
- Výzkumná klasifikace ultra vysokého rizika psychózy.
- alespoň jeden rodič nebo nevlastní rodič, se kterým subjekt žije, je ochoten účastnit se rodinných léčebných sezení;
- potenciální pacient a příbuzní (příbuzní) účastníci jsou schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii.
Kritéria zařazení pro rodinné lékaře:
- pracuje v jedné ze zúčastněných agentur (Harbor/UCLA, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Services)
- poskytuje péči o duševní zdraví pro mládež nebo mladé dospělé s (nebo ohroženými) bipolárními nebo psychotickými poruchami
- jsou licencovaným poskytovatelem duševního zdraví (lékař, psycholog, klinická sociální práce, manželská a rodinná terapie) nebo jsou způsobilí být licencovaným poskytovatelem duševního zdraví (sociální práce / psychologie, interní nebo externí, rezident v psychiatrii, psychiatr pro děti a mládež) v stát Kalifornie pracující pod přímým dohledem licencovaného odborníka na duševní zdraví.
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- DSM-5 diagnóza autismu nebo pervazivní vývojové poruchy podle historie nebo lékařských záznamů;
- důkaz mentální retardace podle historie nebo lékařských záznamů (IQ < 70);
- diagnostikovatelné a poruchy zneužívání léčivé látky nebo alkoholu nebo poruchy závislosti během 4 měsíců před náborem do studie, i když může být přítomna celoživotní anamnéza poruch souvisejících s užíváním návykových látek nebo alkoholu, pokud pacient abstinoval alespoň 4 měsíce;
- život ohrožující zdravotní porucha, která vyžaduje okamžitou hospitalizaci nebo jinou neodkladnou léčbu;
- důkazy o současném sexuálním nebo fyzickém zneužívání dítěte a/nebo současném domácím násilí mezi dospělými partnery. Tyto situace obvykle vyžadují upozornění oddělení péče o děti a jiné formy léčby než rodinná terapie.
Kritéria vyloučení pro lékaře: žádná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vysoce intenzivní trénink
Vysoce intenzivní školení: klinik absolvuje 6hodinový živý workshop zaměřený na techniky léčby zaměřené na rodinu a poté, co se ujme případu, dostává týdenní technické konzultace (telefonicky) v FFT od odborníka po každém sezení;
|
Jedná se o tréninkovou metodu zahrnující živou dílnu následovanou vysoce intenzivními technickými konzultacemi.
|
Aktivní komparátor: Nízko intenzivní trénink
Nízko intenzivní školení: klinik absolvuje online workshop v FFT a poté, co se ujme případu, dostane po každém třetím sezení telefonické konzultace.
|
Klinici absolvují online workshop zaměřený na rodinnou terapii, po kterém po každém třetím sezení následují technické konzultace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení kompetence a přilnavosti terapeuta
Časové okno: Jeden rok
|
Jedná se o měřítko toho, jak dobře klinik podával léčbu zaměřenou na rodinu (FFT) na základě hodnocení zvukových nahrávek rodinných intervenčních sezení.
Tato hodnocení se dělají každé třetí cvičení v obou tréninkových podmínkách.
Toto je celkové hodnocení, které se může lišit od 1 (nepřilnavá) do 7 (výborná přilnavost)
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník zdravotního stavu pacienta, 9
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní hodnocení deprese a poruchy, podávané na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců
|
1 rok
|
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: 1 rok
|
Symptomy mánie (na základě zprávy pozorovatele) na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Miklowitz, Ph.D., UCLA Semel Institute
- Ředitel studie: Bowen Chung, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
- Ředitel studie: Ira Lesser, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Denenny DM, Chung B. Effects of High- versus Low-Intensity Clinician Training on Implementation of Family-Focused Therapy for Youth with Mood and Psychotic Disorders. Fam Process. 2021 Sep;60(3):727-740. doi: 10.1111/famp.12646. Epub 2021 Mar 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R33MH097007 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy