- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02097563
Семейно-ориентированная терапия для молодежи с ранним началом биполярных или психотических расстройств (FFT)
23 марта 2020 г. обновлено: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Настоящее исследование направлено на:
- сравнить различные подходы (высокая и низкая интенсивность) к обучению медицинских работников (тех, кто регулярно лечит молодых пациентов с биполярным расстройством, психозом или подпороговыми состояниями высокого риска) по внедрению семейно-ориентированного лечения (FFT);
- оценить стоимость обучения FFT и поддержку внедрения; и
- определить, связаны ли эти различные формы обучения врачей с различными результатами в течение 1 года среди пациентов с ранним настроением и психотическими расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Несмотря на впечатляющие результаты в лабораторных условиях, наблюдается значительное отставание в принятии и устойчивости семейных вмешательств для лечения раннего настроения и психотических расстройств.
Наша цель состоит в том, чтобы определить оптимальные методы обучения и мониторинга проведения научно обоснованного лечения, ориентированного на семью (FFT), у медицинских работников, которые лечат молодых пациентов (в возрасте 13–25 лет) с биполярным расстройством (BD), психозом или психозом. состояния повышенной опасности».
FFT проводится в рамках 12 сеансов психообразования, обучения общению и обучения навыкам решения проблем.
Шесть рандомизированных контролируемых исследований показывают, что среди взрослых или подростков с БР, биполярным спектром или расстройствами с риском психоза БПФ и фармакотерапия связаны с более быстрой стабилизацией симптомов, отсроченными рецидивами, улучшенным функционированием, лучшим соблюдением режима лечения и улучшением самочувствия. семейное взаимодействие по сравнению с лечением в течение 1-2 лет.
Используя подход, основанный на участии сообщества, мы будем привлекать различные заинтересованные стороны (врачи, администраторы, лица, осуществляющие уход) в трех общественных местах (Медицинский центр Harbour-UCLA, Центр психического здоровья Сан-Фернандо, Центр психического здоровья Диди Хирш), которые лечат раннее начало, более низкие социально-экономические статус, городские, а также расово и этнически разные пациенты с биполярным расстройством и психозом.
Мы будем сотрудничать с этими 3 сайтами сообщества, чтобы случайным образом назначить 30 клиницистов для обучения с низкой интенсивностью (веб-обучение плюс супервизия низкой интенсивности) или с высокой интенсивностью (семинар в реальном времени и супервизия более высокой интенсивности, т. е. еженедельная индивидуальная супервизия с достоверной обратной связью).
Клиницисты проведут FFT до 120 пациентов (в возрасте 13-25 лет) с недавно возникшей манией, психозом или состояниями высокого риска.
Мы ожидаем, что 20 клиницистов завершат лечение 80 пациентов.
Зависимыми переменными будут эмпирически полученные баллы компонента достоверности с течением времени, измеряемые супервайзерами и клиницистами.
Мы предполагаем, что после обучения клиницисты как в группах высокой, так и в низкой интенсивности достигнут минимального уровня точности, необходимого для сертификации по четырем компонентам.
Однако клиницисты, проходящие высокоинтенсивную подготовку, будут поддерживать более высокий уровень точности в последующих случаях лечения, будут более удовлетворены и с большей вероятностью примут модель БПФ.
Это исследование облегчит перевод основанного на фактических данных вмешательства и определит эффективные компоненты лечения для информирования о более широком распространении БПФ в условиях сообщества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Didi Hirsch Mental Health Services
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Porgram
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для терпеливых участников:
Молодежь (13-17 лет) и молодые люди (18-25 лет) со следующим:
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) диагностика биполярного расстройства (БР) типа I или II;
- DSM-5 диагноз шизофрении, шизофреноформного расстройства или психоза, не уточненный иначе [БДУ];
- Диагноз DSM-5 биполярного расстройства, не классифицированного в других рубриках (ранее биполярное БДУ; см. критерии ниже); или
- Исследовательская классификация сверхвысокого риска развития психоза.
- по крайней мере один родитель или приемный родитель, с которым живет субъект, желает участвовать в сеансах семейного лечения;
- потенциальный пациент и родственник(и) участников могут и желают дать письменное информированное согласие/согласие на участие в исследовании.
Критерии включения семейных врачей:
- работает в одном из участвующих агентств (Harbour/UCLA, Центр психического здоровья Сан-Фернандо, Служба психического здоровья Didi Hirsch)
- предоставляет психиатрическую помощь молодежи или молодым людям с биполярными или психотическими расстройствами (или с риском развития)
- имеют лицензию (врач, психолог, клиническая социальная работа, брачная и семейная терапия) поставщика услуг в области психического здоровья или имеют право быть лицензированным поставщиком услуг в области психического здоровья (стажер или экстерн по социальной работе / психологии, резидент психиатрии, психиатр детской и подростковой психиатрии) в Штат Калифорния работает под непосредственным руководством лицензированного специалиста в области психического здоровья.
Критерии исключения для пациентов:
- диагноз DSM-5 об аутизме или первазивном расстройстве развития по анамнезу или медицинским записям;
- доказательства умственной отсталости по анамнезу или медицинской документации (IQ < 70);
- диагностируемое злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или зависимость от них за 4 месяца до включения в исследование, хотя в анамнезе могут присутствовать расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ или алкоголем, если пациент воздерживался от употребления алкоголя в течение как минимум 4 месяцев;
- опасное для жизни заболевание, требующее немедленной госпитализации или другого неотложного лечения;
- доказательства текущего сексуального или физического насилия над ребенком и/или текущего домашнего насилия между взрослыми партнерами. Эти ситуации обычно требуют уведомления Департамента по делам детей и других форм лечения, кроме семейной терапии.
Критерии исключения для клиницистов: нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка высокой интенсивности
Высокоинтенсивное обучение: клиницист посещает 6-часовой живой семинар по методам лечения, ориентированным на семью, а затем, после рассмотрения случая, получает еженедельные технические консультации (по телефону) в БПФ от эксперта после каждого сеанса;
|
Это метод обучения, включающий живой семинар, за которым следует интенсивная техническая консультация.
|
|
Активный компаратор: Тренировка низкой интенсивности
Обучение низкой интенсивности: клиницист проходит онлайн-семинар по БПФ, а затем, после рассмотрения случая, после каждого третьего сеанса получает консультации по телефону.
|
Клиницисты проходят онлайн-семинар по семейной терапии, после каждого третьего сеанса проводятся технические консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компетентность терапевта и рейтинг приверженности
Временное ограничение: Один год
|
Это мера того, насколько хорошо клиницист провел лечение, ориентированное на семью (FFT), на основе оценок аудиозаписей сеансов семейного вмешательства.
Эти рейтинги составляются каждую третью сессию в обоих тренировочных условиях.
Это общая оценка, которая может варьироваться от 1 (неприверженность) до 7 (отличная приверженность).
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета здоровья пациента, 9
Временное ограничение: 1 год
|
Самостоятельная оценка депрессии и нарушений на исходном уровне, через 4 и 12 месяцев.
|
1 год
|
|
Шкала оценки молодой мании
Временное ограничение: 1 год
|
Симптомы мании (на основании отчета наблюдателя) в начале исследования, через 4 и 12 месяцев
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David J Miklowitz, Ph.D., UCLA Semel Institute
- Директор по исследованиям: Bowen Chung, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
- Директор по исследованиям: Ira Lesser, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Denenny DM, Chung B. Effects of High- versus Low-Intensity Clinician Training on Implementation of Family-Focused Therapy for Youth with Mood and Psychotic Disorders. Fam Process. 2021 Sep;60(3):727-740. doi: 10.1111/famp.12646. Epub 2021 Mar 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R33MH097007 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .