- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02097563
Familienorientierte Therapie für Jugendliche mit früh einsetzenden bipolaren oder psychotischen Störungen (FFT)
23. März 2020 aktualisiert von: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Die vorliegende Studie zielt darauf ab:
- vergleichen Sie verschiedene Ansätze (hohe Intensität vs. niedrige Intensität) mit Schulungsanbietern von Gemeinschaften (diejenigen, die routinemäßig junge Patienten mit bipolaren Störungen, Psychosen oder unterschwelligen Hochrisikozuständen behandeln) zur Implementierung einer familienorientierten Behandlung (FFT);
- die Kosten für die FFT-Schulung und Implementierungsunterstützung zu bewerten; Und
- festzustellen, ob diese unterschiedlichen Formen der klinischen Ausbildung bei Patienten mit früh einsetzender Stimmung und psychotischen Störungen über einen Zeitraum von einem Jahr mit unterschiedlichen Ergebnissen verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz beeindruckender Ergebnisse in Laborumgebungen gab es eine erhebliche Verzögerung bei der Akzeptanz in der Gemeinschaft und der Nachhaltigkeit von Interventionen in der Familie bei früh einsetzenden Stimmungs- und psychotischen Störungen.
Unser Ziel ist es, die optimalen Methoden für das Training und die Überwachung der Bereitstellung einer evidenzbasierten familienorientierten Behandlung (FFT) bei kommunalen Anbietern zu bestimmen, die junge Patienten (Alter 13-25) mit bipolarer Störung (BD), Psychose oder " Bedingungen mit hohem Risiko".
FFT wird in 12 Sitzungen mit Psychoedukation, Kommunikationstraining und Problemlösungstraining durchgeführt.
Es gibt sechs randomisierte kontrollierte Studien, die darauf hindeuten, dass FFT und Pharmakotherapie bei Erwachsenen oder Jugendlichen mit BD, bipolarem Spektrum oder Psychose-Risikostörungen mit einer schnelleren Stabilisierung der Symptome, verzögerten Rezidiven, verbesserter Funktion, besserer Medikamenteneinhaltung und Verbesserungen in Verbindung stehen familiäre Interaktion im Vergleich zu Vergleichsbehandlungen über 1-2 Jahre.
Unter Verwendung eines partizipativen Gemeinschaftsansatzes werden wir verschiedene Interessengruppen (Kliniker, Administratoren, Betreuer) an drei Gemeinschaftsstandorten (Harbor-UCLA Medical Center, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Center) einbeziehen, die früh einsetzende, niedrigere sozioökonomische Bedingungen behandeln Status, städtische und rassisch und ethnisch vielfältige Bipolar- und Psychosepatienten.
Wir werden mit diesen 3 Community-Sites zusammenarbeiten, um 30 Kliniker nach dem Zufallsprinzip einem Training mit geringer Intensität (webbasiertes Training plus Supervision mit geringer Intensität) oder einem Training mit hoher Intensität (Live-Workshop und Supervision mit höherer Intensität, d. h. wöchentliche Einzelsupervision mit Treue-Feedback) zuzuweisen.
Ärzte werden FFT an bis zu 120 Patienten (im Alter von 13 bis 25 Jahren) mit kürzlich aufgetretener Manie, Psychose oder Hochrisikozuständen verabreichen.
Wir gehen davon aus, dass 20 Ärzte die Behandlung von 80 Patienten abschließen werden.
Abhängige Variablen sind empirisch abgeleitete Genauigkeitskomponentenwerte im Laufe der Zeit, wie sie von Vorgesetzten und Klinikern gemessen werden.
Wir gehen davon aus, dass Kliniker sowohl in den Gruppen mit hoher als auch mit niedriger Intensität nach dem Training das Mindestmaß an Wiedergabetreue erreichen, das für die Zertifizierung in den vier Komponenten erforderlich ist.
Kliniker im hochintensiven Training werden jedoch bei nachfolgenden Behandlungsfällen ein höheres Maß an Wiedergabetreue aufrechterhalten und zufriedener sein und das FFT-Modell eher übernehmen.
Diese Studie wird die Übersetzung einer evidenzbasierten Intervention erleichtern und wirksame Behandlungskomponenten identifizieren, um eine umfassendere Verbreitung von FFT in Gemeinschaftsumgebungen zu ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
- Didi Hirsch Mental Health Services
-
Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Porgram
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patiententeilnehmer:
Jugendliche (13-17 Jahre) und junge Erwachsene (18-25 Jahre) mit:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) Diagnose der bipolaren Störung (BD) Typ I oder II;
- DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer Störung oder Psychose, nicht anderweitig spezifiziert [NOS];
- DSM-5-Diagnose einer bipolaren Störung, anderweitig nicht klassifiziert (ehemals bipolare NOS; siehe Kriterien unten); oder
- Forschungsklassifikation des extrem hohen Risikos für Psychosen.
- mindestens ein Elternteil oder Stiefelternteil, bei dem die betroffene Person lebt, ist bereit, an Familienbehandlungssitzungen teilzunehmen;
- die potenziellen Patienten und Angehörigen sind in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Einschlusskriterien für Hausärzte:
- arbeitet bei einer der beteiligten Agenturen (Harbor/UCLA, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Services)
- bietet psychiatrische Versorgung für Jugendliche oder junge Erwachsene mit (oder einem Risiko für) bipolare oder psychotische Störungen
- sind zugelassene (Ärzte, Psychologen, klinische Sozialarbeiter, Ehe- und Familientherapeuten) psychiatrische Dienstleister oder können zugelassene psychiatrische Dienstleister sein (Praktikant oder Externer in der Sozialarbeit / Psychologie, Assistenzarzt in der Psychiatrie, Psychiatrie-Kinder- und Jugendpsychiater) in der Bundesstaat Kalifornien, der unter der direkten Aufsicht einer zugelassenen Fachkraft für psychische Gesundheit arbeitet.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- eine DSM-5-Diagnose von Autismus oder tiefgreifender Entwicklungsstörung, durch Anamnese oder Krankenakten;
- Nachweis einer geistigen Behinderung durch Anamnese oder Krankenakten (IQ < 70);
- diagnostizierbare und aktive Substanz- oder Alkoholmissbrauchs- oder -abhängigkeitsstörungen in den 4 Monaten vor Studienrekrutierung, obwohl eine lebenslange Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholstörungen vorliegen kann, wenn der Patient seit mindestens 4 Monaten abstinent ist;
- eine lebensbedrohliche Erkrankung, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt oder eine andere Notfallbehandlung erfordert;
- Beweise für aktuellen sexuellen oder körperlichen Missbrauch des Kindes und/oder aktuellen häuslichen Missbrauch zwischen den erwachsenen Partnern. Diese Situationen erfordern normalerweise eine Benachrichtigung des Department of Child Services und andere Behandlungsformen als Familientherapie.
Ausschlusskriterien für Kliniker: keine.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochintensives Training
Hochintensives Training: Der Kliniker nimmt an einem 6-stündigen Live-Workshop in familienorientierten Behandlungstechniken teil und erhält nach der Übernahme eines Falls wöchentliche technische Beratungssitzungen (per Telefon) in FFT von einem Experten nach jeder Sitzung;
|
Dies ist eine Trainingsmethode, die einen Live-Workshop beinhaltet, gefolgt von einer hochintensiven technischen Beratung.
|
|
Aktiver Komparator: Training mit geringer Intensität
Low Intensity Training: Der Kliniker absolviert einen Online-Workshop in FFT und bekommt dann, nachdem er einen Fall angenommen hat, nach jeder dritten Sitzung telefonische Beratungssitzungen.
|
Kliniker absolvieren einen Online-Workshop in familienfokussierter Therapie, gefolgt von technischen Beratungssitzungen nach jeder dritten Sitzung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kompetenz- und Adhärenzbewertung des Therapeuten
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Dies ist ein Maß dafür, wie gut der Kliniker die familienorientierte Behandlung (FFT) durchgeführt hat, basierend auf Bewertungen von Tonbändern von Familieninterventionssitzungen.
Diese Bewertungen werden in beiden Trainingsbedingungen jede dritte Einheit vorgenommen.
Dies ist eine Gesamtbewertung, die von 1 (nicht haftend) bis 7 (ausgezeichnete haftend) variieren kann.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen, 9
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Selbsteinschätzung von Depression und Beeinträchtigung, verabreicht zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten
|
1 Jahr
|
|
Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Manie-Symptome (basierend auf Beobachterbericht) zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David J Miklowitz, Ph.D., UCLA Semel Institute
- Studienleiter: Bowen Chung, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
- Studienleiter: Ira Lesser, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Denenny DM, Chung B. Effects of High- versus Low-Intensity Clinician Training on Implementation of Family-Focused Therapy for Youth with Mood and Psychotic Disorders. Fam Process. 2021 Sep;60(3):727-740. doi: 10.1111/famp.12646. Epub 2021 Mar 29.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R33MH097007 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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