- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02097563
Familiefokusert terapi for ungdom med tidlig debuterende bipolare eller psykotiske lidelser (FFT)
23. mars 2020 oppdatert av: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Denne studien har som mål å:
- sammenligne ulike tilnærminger (høy intensitet vs. lav intensitet) for å trene fellesskapsleverandører (de som rutinemessig behandler unge pasienter med bipolar lidelse, psykose eller høyrisikotilstander under terskel) på implementering av familiefokusert behandling (FFT);
- vurdere kostnadene for FFT-opplæring og implementeringsstøtte; og
- avgjøre om disse ulike formene for klinikeropplæring er assosiert med ulike utfall over 1 år blant pasienter med tidlig debuterende humør og psykotiske lidelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for imponerende resultater i laboratoriemiljøer, har det vært et betydelig etterslep i samfunnsadopsjonen og bærekraften av familieintervensjoner for tidlig debuterende humør og psykotiske lidelser.
Vårt mål er å bestemme de optimale metodene for trening og overvåking av levering av en evidensbasert familiefokusert behandling (FFT) hos samfunnsleverandører som behandler unge pasienter (i alderen 13-25) med bipolar lidelse (BD), psykose eller " høyrisikoforhold.
FFT administreres i 12 økter med psykoedukasjon, kommunikasjonstrening og ferdighetstrening i problemløsning.
Det er seks randomiserte kontrollerte studier som indikerer at blant voksne eller ungdom med BD, bipolar spektrum eller psykoserisikoforstyrrelser, er FFT og farmakoterapi assosiert med raskere stabilisering av symptomer, forsinkede tilbakefall, forbedret funksjon, bedre etterlevelse av medisiner og forbedringer i familieinteraksjon i forhold til sammenligningsbehandlinger over 1-2 år.
Ved å bruke en deltakende tilnærming til fellesskapspartnere, vil vi engasjere ulike interessenter (klinikere, administratorer, omsorgspersoner) på tre fellesskapssteder (Harbor-UCLA Medical Center, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Center) som behandler tidlig debuterende, lavere sosioøkonomiske status, urbane og rasemessige og etnisk mangfoldige bipolare og psykosepasienter.
Vi vil samarbeide med disse 3 fellesskapsnettstedene for å tilfeldig tildele 30 klinikere til lav intensitet (nettbasert trening pluss lav intensitet veiledning) eller høy intensitet trening (live workshop og høyere intensitet tilsyn, dvs. ukentlig individuell veiledning med tilbakemeldinger fra troskap).
Klinikere vil administrere FFT til opptil 120 pasienter (alder 13-25) med nylig oppstått mani, psykose eller høyrisikotilstander.
Vi forventer at 20 klinikere vil fullføre behandlingen med 80 pasienter.
Avhengige variabler vil være empirisk utledet poengsum for troskapskomponenter over tid målt av veiledere og klinikere.
Vi antar at etter trening vil klinikere i både høy- og lavintensitetsgruppene oppnå minimumsnivåer av troskap som kreves for sertifisering i de fire komponentene.
Imidlertid vil klinikere i høyintensitetstrening opprettholde høyere nivåer av troskap på tvers av påfølgende behandlingstilfeller, og vil være mer fornøyde og mer sannsynlig å ta i bruk FFT-modellen.
Denne studien vil lette oversettelsen av en evidensbasert intervensjon og identifisere effektive behandlingskomponenter for å informere om større formidling av FFT i fellesskapsmiljøer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Didi Hirsch Mental Health Services
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Porgram
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasientdeltakere:
Ungdom (13-17 år) og unge voksne (18-25 år) med følgende:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) diagnose av bipolar lidelse (BD) type I eller II;
- DSM-5 diagnose av schizofreni, schizofreniform lidelse eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte [NOS];
- DSM-5 diagnose av bipolar lidelse, ikke klassifisert andre steder (tidligere bipolar NOS; se kriterier nedenfor); eller
- Forskningsklassifisering av ultra høy risiko for psykose.
- minst én forelder eller steforelder som forsøkspersonen bor hos er villig til å delta i familiebehandlinger;
- den potensielle pasienten og pårørende(e) deltakere er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til å delta i studien.
Inkluderingskriterier for familieleger:
- jobber ved en av de deltakende byråene (Harbor/UCLA, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Services)
- gir psykisk helsehjelp for ungdom eller unge voksne med (eller i fare for) bipolare eller psykotiske lidelser
- er lisensiert (medisinsk, psykolog, klinisk sosialt arbeid, ekteskaps- og familieterapi) leverandør av mental helse eller er kvalifisert til å være en lisensiert leverandør av psykisk helse (sosialarbeid/psykologpraktikant eller ekstern, psykiatribosatt, barne- og ungdomspsykiatristipendiat) i State of California arbeider under direkte tilsyn av en autorisert mental helsepersonell.
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- en DSM-5 diagnose av autisme eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, etter historie eller medisinske journaler;
- bevis på mental retardasjon i historie eller medisinske journaler (IQ < 70);
- diagnostiserbare og aktive stoffer eller alkoholmisbruk eller avhengighetsforstyrrelser i de 4 månedene før studierekruttering, selv om en livslang historie med stoff- eller alkohollidelser kan være til stede hvis pasienten har vært avholdende i minst 4 måneder;
- en livstruende medisinsk lidelse som krever umiddelbar sykehusinnleggelse eller annen akuttbehandling;
- bevis på nåværende seksuelle eller fysiske overgrep mot barnet, og/eller pågående vold i hjemmet mellom de voksne partnerne. Disse situasjonene krever vanligvis melding til Barnevernavdelingen og andre behandlingsformer enn familieterapi.
Eksklusjonskriterier for klinikere: ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høyintensiv trening
Trening med høy intensitet: klinikeren deltar på en 6-timers live workshop i familiefokuserte behandlingsteknikker, og får deretter, etter å ha tatt på seg en sak, ukentlige tekniske konsultasjoner (på telefon) i FFT fra en ekspert etter hver økt;
|
Dette er en treningsmetode som involverer en live workshop etterfulgt av høy intensitet teknisk konsultasjon.
|
Aktiv komparator: Lavintensitetstrening
Lavintensitetstrening: kliniker fullfører online workshop i FFT og får deretter, etter å ha tatt på seg en sak, telefonkonsultasjon etter hver tredje økt.
|
Klinikere gjennomfører en nettbasert workshop i familiefokusert terapi, etterfulgt av tekniske konsultasjoner etter hver tredje økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terapeutkompetanse og etterlevelsesvurdering
Tidsramme: Ett år
|
Dette er et mål på hvor godt klinikeren administrerte familiefokusert behandling (FFT) basert på vurderinger av lydbånd fra familieintervensjonsøkter.
Disse vurderingene gjøres hver tredje økt under begge treningsforholdene.
Dette er en samlet vurdering som kan variere fra 1 (ikke-overhengende) til 7 (utmerket overholdelse)
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema, 9
Tidsramme: 1 år
|
Selvvurdering av depresjon og svekkelse, administrert ved baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
1 år
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 1 år
|
Manisymptomer (basert på observatørrapport) ved baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Miklowitz, Ph.D., UCLA Semel Institute
- Studieleder: Bowen Chung, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
- Studieleder: Ira Lesser, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Denenny DM, Chung B. Effects of High- versus Low-Intensity Clinician Training on Implementation of Family-Focused Therapy for Youth with Mood and Psychotic Disorders. Fam Process. 2021 Sep;60(3):727-740. doi: 10.1111/famp.12646. Epub 2021 Mar 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R33MH097007 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyintensiv trening
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | AldringForente stater
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveinnfangingEgypt