- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02097563
Familjefokuserad terapi för ungdomar med tidiga bipolära eller psykotiska störningar (FFT)
23 mars 2020 uppdaterad av: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Denna studie syftar till att:
- jämföra olika tillvägagångssätt (hög intensitet vs. låg intensitet) för att utbilda leverantörer av gemenskap (de som rutinmässigt behandlar unga patienter med bipolär sjukdom, psykos eller högrisktillstånd under tröskeln) om implementering av familjefokuserad behandling (FFT);
- bedöma kostnaderna för FFT-utbildning och implementeringsstöd; och
- avgöra om dessa olika former av klinikutbildning är förknippade med olika resultat under 1 år bland patienter med tidigt insättande humör och psykotiska störningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots imponerande resultat i laboratoriemiljöer, har det funnits en betydande eftersläpning i samhällets adoption och hållbarhet av familjeinterventioner för tidigt debuterande humör och psykotiska störningar.
Vårt mål är att fastställa de optimala metoderna för träning och övervakning av leveransen av en evidensbaserad familjefokuserad behandling (FFT) hos vårdgivare som behandlar unga patienter (åldrar 13-25) med bipolär sjukdom (BD), psykos eller " högriskförhållanden.
FFT administreras i 12 pass med psykoedukation, kommunikationsträning och problemlösningsträning.
Det finns sex randomiserade kontrollerade studier som indikerar att bland vuxna eller ungdomar med BD, bipolärt spektrum eller störningar med psykosrisk är FFT och farmakoterapi associerade med snabbare stabilisering av symtom, försenade återfall, förbättrad funktion, bättre följsamhet till medicinering och förbättringar i familjeinteraktion i förhållande till jämförelsebehandlingar över 1-2 år.
Genom att använda ett gemenskapspartnerat deltagande tillvägagångssätt kommer vi att engagera olika intressenter (kliniker, administratörer, vårdgivare) på tre samhällen (Harbor-UCLA Medical Center, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Center) som behandlar tidigt debuterande, lägre socioekonomiska status, urbana och rasmässigt och etniskt olika bipolära och psykospatienter.
Vi kommer att samarbeta med dessa 3 community-sajter för att slumpmässigt tilldela 30 kliniker till lågintensiv träning (webbaserad träning plus lågintensitetsövervakning) eller högintensiv träning (liveworkshop och högre intensitetsövervakning, d.v.s. individuell handledning veckovis med trohetsfeedback).
Kliniker kommer att administrera FFT till upp till 120 patienter (åldrar 13-25) med nyligen debuterad mani, psykos eller högrisktillstånd.
Vi räknar med att 20 läkare kommer att slutföra behandlingen med 80 patienter.
Beroende variabler kommer att vara empiriskt härledda trohetskomponentpoäng över tid mätt av handledare och läkare.
Vi antar att efter utbildning kommer kliniker i både hög- och lågintensiva grupper att uppnå miniminivåer av trohet som krävs för certifiering i de fyra komponenterna.
Kliniker i högintensiv träning kommer dock att upprätthålla högre nivåer av trohet i efterföljande behandlingsfall, och kommer att vara mer nöjda och mer benägna att använda FFT-modellen.
Denna studie kommer att underlätta översättningen av en evidensbaserad intervention och identifiera effektiva behandlingskomponenter för att informera storskalig spridning av FFT i samhällsmiljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Didi Hirsch Mental Health Services
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Porgram
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patientdeltagare:
Ungdomar (13-17 år) och unga vuxna (18-25 år) med följande:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) diagnos av bipolär sjukdom (BD) typ I eller II;
- DSM-5 diagnos av schizofreni, schizofreniform störning eller psykos som inte specificeras på annat sätt [NOS];
- DSM-5 diagnos av bipolär sjukdom, inte klassificerad någon annanstans (tidigare bipolär NOS; se kriterier nedan); eller
- Forskningsklassificering av ultrahögrisk för psykos.
- minst en förälder eller styvförälder som patienten bor med är villig att delta i familjebehandlingar;
- den potentiella patienten och anhöriga deltagarna kan och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till att delta i studien.
Inklusionskriterier för familjeläkare:
- arbetar på en av de deltagande byråerna (Harbor/UCLA, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Services)
- tillhandahåller psykisk vård för ungdomar eller unga vuxna med (eller i riskzonen för) bipolära eller psykotiska störningar
- är licensierad (läkare, psykolog, kliniskt socialt arbete, äktenskaps- och familjeterapi) mentalvårdsgivare eller är berättigad att vara en licensierad mentalvårdsgivare (socialarbete/psykologpraktikant eller extern, psykiatribo, barn- och ungdomspsykiatristipendiat) i Delstaten Kalifornien arbetar under direkt övervakning av en legitimerad mentalvårdspersonal.
Uteslutningskriterier för patienter:
- en DSM-5-diagnos av autism eller genomgripande utvecklingsstörning, genom historia eller medicinska register;
- bevis på mental retardation genom historia eller medicinska journaler (IQ < 70);
- diagnoserbara och aktiva substanser eller alkoholmissbruk eller beroendestörningar under de fyra månaderna före studierekryteringen, även om en livslång historia av substans- eller alkoholstörningar kan förekomma om patienten har varit abstinent i minst fyra månader;
- en livshotande medicinsk störning som kräver omedelbar sjukhusvistelse eller annan akut behandling;
- bevis på aktuella sexuella eller fysiska övergrepp mot barnet och/eller pågående övergrepp i hemmet mellan de vuxna partnerna. Dessa situationer kräver vanligtvis anmälan till Barntjänstavdelningen och andra behandlingsformer än familjeterapi.
Uteslutningskriterier för läkare: inga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv träning
Högintensiv träning: läkaren deltar i en 6-timmars liveworkshop i familjefokuserade behandlingstekniker och får sedan, efter att ha tagit på sig ett ärende, veckovisa tekniska konsultationer (per telefon) i FFT från en expert efter varje session;
|
Detta är en träningsmetod som involverar en liveworkshop följt av högintensiv teknisk konsultation.
|
|
Aktiv komparator: Lågintensiv träning
Lågintensiv utbildning: läkaren genomför online-workshop i FFT och får sedan, efter att ha tagit på sig ett ärende, telefonkonsultationer efter var tredje session.
|
Kliniker genomför en onlineworkshop i familjefokuserad terapi, följt av tekniska konsultationer efter var tredje session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutkompetens och följsamhetsbetyg
Tidsram: Ett år
|
Detta är ett mått på hur väl läkaren administrerade familjefokuserad behandling (FFT) baserat på betyg på ljudband från familjeinterventionssessioner.
Dessa betyg görs var tredje pass under båda träningsförhållandena.
Detta är ett övergripande betyg som kan variera från 1 (icke-vidhäftande) till 7 (utmärkt följsamhet)
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsans frågeformulär, 9
Tidsram: 1 år
|
Självskattning av depression och funktionsnedsättning, administrerat vid baslinjen, 4 månader och 12 månader
|
1 år
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsram: 1 år
|
Manisymptom (baserat på observatörsrapport) vid baslinjen, 4 månader och 12 månader
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David J Miklowitz, Ph.D., UCLA Semel Institute
- Studierektor: Bowen Chung, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
- Studierektor: Ira Lesser, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Denenny DM, Chung B. Effects of High- versus Low-Intensity Clinician Training on Implementation of Family-Focused Therapy for Youth with Mood and Psychotic Disorders. Fam Process. 2021 Sep;60(3):727-740. doi: 10.1111/famp.12646. Epub 2021 Mar 29.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R33MH097007 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .