- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02097563
Perhekeskeinen terapia nuorille, joilla on varhain alkaneet kaksisuuntaiset tai psykoottiset häiriöt (FFT)
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- vertailla erilaisia lähestymistapoja (korkea intensiteetti vs. matala intensiteetti) kouluttaakseen yhteisön tarjoajia (niitä, jotka rutiininomaisesti hoitavat nuoria potilaita, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai korkean riskin tiloja) perhekeskeisen hoidon (FFT) toteuttamisessa;
- arvioida FFT-koulutuksen ja täytäntöönpanotuen kustannukset; ja
- selvittää, liittyvätkö nämä erilaiset kliinikon koulutuksen muodot erilaisiin tuloksiin yli vuoden aikana potilailla, joilla on varhain alkaneita mieliala- ja psykoottisia häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta vaikuttavista tuloksista laboratorioympäristöissä, varhaisten mieliala- ja psykoottisten häiriöiden perheinterventioiden omaksumisessa ja kestävyydessä on ollut huomattava viive.
Tavoitteemme on määrittää optimaaliset menetelmät näyttöön perustuvan perhekeskeisen hoidon (FFT) koulutusta ja seurantaa varten yhteisön tarjoajille, jotka hoitavat nuoria (13–25-vuotiaita) potilaita, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD), psykoosi tai " suuren riskin olosuhteet.
FFT:tä annetaan 12:ssa psykoedukaatiossa, viestintäkoulutuksessa ja ongelmanratkaisutaitojen harjoittelussa.
On olemassa kuusi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jotka osoittavat, että aikuisilla tai nuorilla, joilla on BD-, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosiriskin häiriöt, FFT ja farmakoterapia liittyvät oireiden nopeampaan stabiloitumiseen, viivästyneisiin uusiutumiseen, toiminnan paranemiseen, parempaan lääkityksen noudattamiseen ja parannuksiin. perhevuorovaikutusta verrattuna vertailuhoitoihin 1-2 vuoden ajalta.
Käyttämällä yhteisön kumppanuuteen perustuvaa osallistuvaa lähestymistapaa otamme mukaan erilaiset sidosryhmät (klinikot, hallintovirkailijat, omaishoitajat) kolmella paikkakunnalla (Harbor-UCLA Medical Center, San Fernando mielenterveyskeskus, Didi Hirsch mielenterveyskeskus), jotka hoitavat varhain alkavia, alempia sosioekonomisia sairauksia. asema, kaupunki, sekä rodullisesti ja etnisesti erilaisia kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä ja psykoosipotilaita.
Teemme yhteistyötä näiden kolmen yhteisösivuston kanssa ja valitsemme satunnaisesti 30 kliinikkoa matalan intensiteetin (web-pohjainen koulutus ja matalan intensiteetin valvonta) tai korkean intensiteetin koulutukseen (live workshop ja korkeamman intensiteetin valvonta, eli viikoittainen yksilöllinen valvonta uskollisuuspalautteella).
Lääkärit antavat FFT:tä jopa 120 potilaalle (ikä 13–25), joilla on äskettäin alkanut mania, psykoosi tai korkean riskin sairaudet.
Odotamme 20 kliinikon suorittavan hoidon 80 potilaalla.
Riippuvat muuttujat ovat empiirisesti johdettuja uskollisuuskomponenttien pisteitä ajan mittaan ohjaajien ja kliinikoiden mittaamana.
Oletamme, että koulutuksen jälkeen sekä korkean että matalan intensiteetin ryhmien kliinikot saavuttavat neljän komponentin sertifioinnissa vaaditun vähimmäistason.
Korkean intensiteetin harjoittelussa työskentelevät kliinikot säilyttävät kuitenkin korkeamman uskollisuustason myöhemmissä hoitotapauksissa, ja he ovat tyytyväisempiä ja ottavat todennäköisemmin käyttöön FFT-mallin.
Tämä tutkimus helpottaa näyttöön perustuvan toimenpiteen kääntämistä ja tunnistaa tehokkaat hoitokomponentit, jotka auttavat levittämään FFT:tä laajemmassa mittakaavassa yhteisössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Didi Hirsch Mental Health Services
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Porgram
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalle osallistuville:
Nuoret (13-17-vuotiaat) ja nuoret aikuiset (18-25-vuotiaat) seuraavilla tavoilla:
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) tyypin I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) diagnoosi;
- Skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön tai psykoosin DSM-5-diagnoosi, jota ei ole muuten määritelty [NOS];
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-diagnoosi, muualle luokittelematon (entinen kaksisuuntainen mielialahäiriö NOS; katso kriteerit alla); tai
- Psykoosin erittäin korkean riskin tutkimusluokitus.
- vähintään yksi vanhempi tai puolivanhempi, jonka kanssa tutkittava asuu, on valmis osallistumaan perhehoitoon;
- mahdolliset potilaat ja sukulaiset voivat ja ovat halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Perhelääkärien mukaanottokriteerit:
- työskentelee yhdessä osallistuvista virastoista (Harbor/UCLA, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Services)
- tarjoaa mielenterveyshuoltoa nuorille tai nuorille aikuisille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö (tai riski sairastua).
- ovat lisensoituja (lääkäri, psykologi, kliininen sosiaalityö, avioliitto ja perheterapia) mielenterveyden tarjoaja tai ovat oikeutettuja laillisiksi mielenterveyspalvelujen tarjoajaksi (sosiaalityön / psykologian harjoittelija tai ulkopuolinen, psykiatrian asukas, psykiatrian lasten ja nuorten psykiatrian stipendiaatti) Kalifornian osavaltio työskentelee laillistetun mielenterveysalan ammattilaisen suorassa valvonnassa.
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- autismin tai leviävän kehityshäiriön DSM-5-diagnoosi historian tai lääketieteellisten tietojen perusteella;
- todisteet henkisestä jälkeenjääneisyydestä historian tai lääketieteellisten tietojen perusteella (IQ < 70);
- diagnosoitavissa olevat ja vaikuttavien aineiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuushäiriöt 4 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista, vaikka päihde- tai alkoholihäiriöitä voi olla elinikäinen, jos potilas on ollut pidättyväisyydestä vähintään 4 kuukautta;
- hengenvaarallinen sairaus, joka vaatii välitöntä sairaalahoitoa tai muuta kiireellistä hoitoa;
- todisteet lapsen nykyisestä seksuaalisesta tai fyysisestä hyväksikäytöstä ja/tai nykyisestä perheväkivallasta aikuisten kumppanien välillä. Nämä tilanteet vaativat yleensä ilmoituksen lastensuojelusta ja muista hoitomuodoista kuin perheterapiasta.
Kliinikoiden poissulkemiskriteerit: ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin harjoittelu
Korkean intensiteetin koulutus: kliinikko osallistuu 6 tunnin live-työpajaan perhekeskeisistä hoitotekniikoista, ja sitten tapauksen ottamisen jälkeen hän saa viikoittaisia teknisiä konsultaatioistuntoja (puhelimitse) asiantuntijalta FFT:nä jokaisen istunnon jälkeen;
|
Tämä on koulutusmenetelmä, johon kuuluu live-työpaja, jota seuraa korkean intensiteetin tekninen konsultointi.
|
|
Active Comparator: Matalan intensiteetin harjoittelu
Matalan intensiteetin koulutus: Kliinikko suorittaa online-työpajan FFT:ssä ja sitten tapauksen ottamisen jälkeen hän saa puhelinneuvontaa joka kolmannen istunnon jälkeen.
|
Kliinikot suorittavat verkkotyöpajan perhekeskeisestä terapiasta, jota seuraa tekninen konsultointi joka kolmannen istunnon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeutin pätevyys- ja sitoutumisluokitus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämä on mitta siitä, kuinka hyvin kliinikko hoiti perhekeskeistä hoitoa (FFT) perheinterventioistuntojen ääninauhojen arvioiden perusteella.
Nämä arvosanat tehdään joka kolmas harjoitus molemmissa harjoitusolosuhteissa.
Tämä on kokonaisarvio, joka voi vaihdella 1:stä (ei noudattanut) 7:ään (erinomainen sitoutuminen)
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely, 9
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Masennuksen ja vajaatoiminnan itsearviointi, annettu lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 vuosi
|
|
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maniaoireet (tarkkailijaraportin perusteella) lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David J Miklowitz, Ph.D., UCLA Semel Institute
- Opintojohtaja: Bowen Chung, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
- Opintojohtaja: Ira Lesser, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Denenny DM, Chung B. Effects of High- versus Low-Intensity Clinician Training on Implementation of Family-Focused Therapy for Youth with Mood and Psychotic Disorders. Fam Process. 2021 Sep;60(3):727-740. doi: 10.1111/famp.12646. Epub 2021 Mar 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R33MH097007 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .