- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02097563
Terapia skoncentrowana na rodzinie dla młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi lub psychotycznymi o wczesnym początku (FFT)
23 marca 2020 zaktualizowane przez: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Niniejsze badanie ma na celu:
- porównać różne podejścia (wysoka intensywność vs. niska intensywność) do szkolenia świadczeniodawców społecznych (tych, którzy rutynowo leczą młodych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, psychozą lub stanami podprogowymi wysokiego ryzyka) w zakresie wdrażania terapii skoncentrowanej na rodzinie (FFT);
- ocenić koszt szkolenia FFT i wsparcia wdrożeniowego; I
- ustalić, czy te różne formy szkolenia klinicystów są związane z różnymi wynikami w ciągu 1 roku wśród pacjentów z zaburzeniami nastroju o wczesnym początku i zaburzeniami psychotycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo imponujących wyników w warunkach laboratoryjnych, nastąpiło znaczne opóźnienie w przyjęciu i trwałości interwencji rodzinnych w przypadku wczesnych zaburzeń nastroju i zaburzeń psychotycznych w społeczności.
Naszym celem jest określenie optymalnych metod szkolenia i monitorowania dostarczania opartego na dowodach leczenia skoncentrowanego na rodzinie (FFT) u świadczeniodawców społecznych, którzy leczą młodych pacjentów (w wieku 13-25) z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD), psychozą lub „ warunki „wysokiego ryzyka”.
FFT jest podawany w 12 sesjach psychoedukacji, treningu komunikacji i treningu umiejętności rozwiązywania problemów.
Istnieje sześć randomizowanych badań kontrolowanych wskazujących, że wśród dorosłych lub młodzieży z ChAD, zaburzeniami dwubiegunowymi lub zaburzeniami ryzyka psychozy FFT i farmakoterapia są związane z szybszą stabilizacją objawów, opóźnionymi nawrotami, poprawą funkcjonowania, lepszym przestrzeganiem zaleceń lekarskich i poprawą w zakresie interakcja rodzinna w porównaniu z leczeniem porównawczym w ciągu 1-2 lat.
Korzystając z podejścia partycypacyjnego opartego na partnerach społecznych, zaangażujemy różnych interesariuszy (lekarzy, administratorów, opiekunów) w trzech ośrodkach społecznościowych (Centrum Medyczne Harbor-UCLA, Centrum Zdrowia Psychicznego San Fernando, Centrum Zdrowia Psychicznego Didi Hirsch), które leczą osoby o wczesnym początku, o niższym statusie społeczno-ekonomicznym pacjentów o statusie społecznym, miejskich oraz zróżnicowanych rasowo i etnicznie z chorobą afektywną dwubiegunową i psychozą.
Będziemy współpracować z tymi 3 ośrodkami społecznościowymi, aby losowo przypisać 30 klinicystów do treningu o niskiej intensywności (szkolenie internetowe i superwizja o niskiej intensywności) lub treningu o wysokiej intensywności (warsztaty na żywo i superwizja o wyższej intensywności, tj. Cotygodniowa indywidualna superwizja z wierną informacją zwrotną).
Klinicyści przeprowadzą FFT do 120 pacjentów (w wieku 13-25 lat) z niedawną manią, psychozą lub stanami wysokiego ryzyka.
Oczekujemy, że 20 klinicystów zakończy leczenie 80 pacjentów.
Zmiennymi zależnymi będą empirycznie wyprowadzone wyniki komponentów wierności w czasie, mierzone przez przełożonych i klinicystów.
Stawiamy hipotezę, że po szkoleniu klinicyści zarówno w grupach o wysokiej, jak i niskiej intensywności osiągną minimalny poziom wierności wymagany do certyfikacji w czterech komponentach.
Jednak klinicyści podczas treningu o wysokiej intensywności utrzymają wyższy poziom wierności w kolejnych przypadkach leczenia i będą bardziej zadowoleni i bardziej skłonni do przyjęcia modelu FFT.
Badanie to ułatwi tłumaczenie interwencji opartej na dowodach i zidentyfikuje skuteczne elementy leczenia, aby informować o rozpowszechnianiu FFT na większą skalę w środowisku lokalnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Didi Hirsch Mental Health Services
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Porgram
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla uczestników pacjentów:
Młodzież (13-17 lat) i młodzi dorośli (18-25 lat) z:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) typu I lub II;
- diagnoza DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego lub psychozy nieokreślonej gdzie indziej [NOS];
- Rozpoznanie DSM-5 choroby afektywnej dwubiegunowej niesklasyfikowanej gdzie indziej (dawniej choroba afektywna dwubiegunowa BNO; patrz kryteria poniżej); Lub
- Klasyfikacja badań ultra wysokiego ryzyka psychozy.
- co najmniej jeden rodzic lub przybrany rodzic, z którym pacjent mieszka, wyraża chęć udziału w sesjach terapii rodzinnej;
- potencjalni pacjenci i krewni są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę/zgodę na udział w badaniu.
Kryteria włączenia dla lekarzy rodzinnych:
- pracuje w jednej z uczestniczących agencji (Harbor/UCLA, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Services)
- zapewnia opiekę psychiatryczną dla młodzieży lub młodych dorosłych z (lub zagrożonymi) zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi lub psychotycznymi
- są licencjonowanym dostawcą usług w zakresie zdrowia psychicznego (lekarz, psycholog, kliniczna praca socjalna, terapia małżeńska i rodzinna) lub kwalifikują się do bycia licencjonowanym dostawcą usług w zakresie zdrowia psychicznego (stażysta lub ekstern w zakresie pracy socjalnej / psychologii, rezydent psychiatrii, psychiatra psychiatrii dzieci i młodzieży) w stanu Kalifornia, pracując pod bezpośrednim nadzorem licencjonowanego specjalisty zdrowia psychicznego.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- diagnoza DSM-5 autyzmu lub całościowych zaburzeń rozwojowych, na podstawie wywiadu lub dokumentacji medycznej;
- dowód upośledzenia umysłowego na podstawie wywiadu lub dokumentacji medycznej (IQ < 70);
- możliwe do zdiagnozowania zaburzenia związane z nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji czynnych lub alkoholu w ciągu 4 miesięcy poprzedzających rekrutację do badania, chociaż historia zaburzeń związanych z substancjami lub alkoholem może występować w ciągu całego życia, jeśli pacjent jest abstynentem przez co najmniej 4 miesiące;
- zagrażające życiu zaburzenie medyczne, które wymaga natychmiastowej hospitalizacji lub innego leczenia w nagłych wypadkach;
- dowody na obecne seksualne lub fizyczne znęcanie się nad dzieckiem i/lub aktualne znęcanie się w rodzinie między dorosłymi partnerami. Sytuacje te zwykle wymagają zgłoszenia do Działu Opieki nad Dziećmi i innych niż terapia rodzin form leczenia.
Kryteria wykluczenia dla klinicystów: brak.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening o wysokiej intensywności
Szkolenie o wysokiej intensywności: klinicysta bierze udział w 6-godzinnym warsztacie na żywo z technik leczenia skoncentrowanego na rodzinie, a następnie, po przyjęciu przypadku, otrzymuje cotygodniowe konsultacje techniczne (telefoniczne) w FFT od eksperta po każdej sesji;
|
Jest to metoda szkoleniowa obejmująca warsztaty na żywo, po których następuje konsultacja techniczna o wysokiej intensywności.
|
|
Aktywny komparator: Trening o niskiej intensywności
Trening o niskiej intensywności: klinicysta kończy warsztaty online w FFT, a następnie, po przyjęciu przypadku, otrzymuje konsultacje telefoniczne po co trzeciej sesji.
|
Klinicyści przechodzą warsztaty online z terapii skoncentrowanej na rodzinie, a po co trzeciej sesji odbywają się konsultacje techniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kompetencji i przestrzegania zaleceń terapeuty
Ramy czasowe: Rok
|
Jest to miara tego, jak dobrze klinicysta zarządzał terapią skoncentrowaną na rodzinie (FFT) w oparciu o oceny nagrań z sesji interwencji rodzinnych.
Oceny te dokonywane są co trzecią sesję w obu warunkach treningowych.
Jest to ogólna ocena, która może wahać się od 1 (brak przylegania) do 7 (doskonałe przyleganie)
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, 9
Ramy czasowe: 1 rok
|
Samoocena depresji i upośledzenia, podana na początku badania, po 4 i 12 miesiącach
|
1 rok
|
|
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objawy manii (na podstawie raportu obserwatora) na początku badania, po 4 i 12 miesiącach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David J Miklowitz, Ph.D., UCLA Semel Institute
- Dyrektor Studium: Bowen Chung, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
- Dyrektor Studium: Ira Lesser, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Denenny DM, Chung B. Effects of High- versus Low-Intensity Clinician Training on Implementation of Family-Focused Therapy for Youth with Mood and Psychotic Disorders. Fam Process. 2021 Sep;60(3):727-740. doi: 10.1111/famp.12646. Epub 2021 Mar 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R33MH097007 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .