- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02097563
Gezinsgerichte therapie voor jongeren met beginnende bipolaire of psychotische stoornissen (FFT)
23 maart 2020 bijgewerkt door: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
De huidige studie heeft tot doel:
- vergelijk verschillende benaderingen (hoge intensiteit versus lage intensiteit) voor het trainen van zorgverleners in de gemeenschap (degenen die routinematig jonge patiënten met een bipolaire stoornis, psychose of risicovolle aandoeningen onder de drempel behandelen) over de implementatie van gezinsgerichte behandeling (FFT);
- de kosten van FFT-training en implementatieondersteuning beoordelen; En
- bepalen of deze verschillende vormen van clinicustraining in verband worden gebracht met verschillende resultaten over een periode van 1 jaar bij patiënten met vroege stemmingen en psychotische stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks indrukwekkende resultaten in laboratoriumomgevingen, is er een aanzienlijke vertraging opgetreden in de acceptatie door de gemeenschap en de duurzaamheid van gezinsinterventies voor vroege stemmingsstoornissen en psychotische stoornissen.
Ons doel is om de optimale methoden te bepalen voor het trainen en monitoren van de levering van een evidence-based gezinsgerichte behandeling (FFT) bij zorgverleners in de gemeenschap die jonge patiënten (leeftijd 13-25) behandelen met een bipolaire stoornis (BD), psychose of " "risicovolle" omstandigheden.
FFT wordt toegediend in 12 sessies van psycho-educatie, communicatietraining en training van probleemoplossende vaardigheden.
Er zijn zes gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die aangeven dat FFT en farmacotherapie bij volwassenen of adolescenten met BD, bipolaire spectrum of psychose-risicostoornissen worden geassocieerd met snellere stabilisatie van symptomen, vertraagde recidieven, verbeterd functioneren, betere therapietrouw en verbeteringen in familie-interactie in vergelijking met vergelijkende behandelingen gedurende 1-2 jaar.
Met behulp van een participatieve aanpak met gemeenschapspartners zullen we verschillende belanghebbenden (clinici, beheerders, zorgverleners) betrekken bij drie gemeenschapslocaties (Harbor-UCLA Medical Center, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Center) die vroeg beginnende, lagere sociaaleconomische status, stedelijke en raciaal en etnisch diverse bipolaire en psychosepatiënten.
We werken samen met deze 3 gemeenschapssites om willekeurig 30 clinici toe te wijzen aan lage intensiteit (webgebaseerde training plus supervisie met lage intensiteit) of hoge intensiteitstraining (live workshop en supervisie met hogere intensiteit, d.w.z. wekelijkse individuele supervisie met getrouwe feedback).
Clinici zullen FFT toedienen aan maximaal 120 patiënten (leeftijd 13-25) met recent ontstane manie, psychose of risicovolle aandoeningen.
We verwachten dat 20 clinici de behandeling zullen voltooien met 80 patiënten.
Afhankelijke variabelen zijn empirisch afgeleide betrouwbaarheidscomponentscores in de loop van de tijd, zoals gemeten door supervisors en clinici.
Onze hypothese is dat clinici in zowel de hoge als de lage intensiteitsgroepen na de training de minimale niveaus van getrouwheid zullen bereiken die vereist zijn voor certificering in de vier componenten.
Artsen die een intensieve training volgen, zullen echter een hoger niveau van betrouwbaarheid behouden bij volgende behandelingsgevallen, en zullen meer tevreden zijn en meer geneigd zijn om het FFT-model over te nemen.
Deze studie zal de vertaling van een evidence-based interventie vergemakkelijken en effectieve behandelingscomponenten identificeren om FFT op grotere schaal te verspreiden in gemeenschapsinstellingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Didi Hirsch Mental Health Services
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Porgram
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiëntdeelnemers:
Jongeren (13-17 jaar) en jongvolwassenen (18-25 jaar) met het volgende:
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) diagnose van bipolaire stoornis (BD) type I of II;
- DSM-5-diagnose van schizofrenie, schizofreniforme stoornis of niet anderszins gespecificeerde psychose [NOS];
- DSM-5-diagnose van bipolaire stoornis, niet elders geclassificeerd (voorheen bipolaire NAO; zie onderstaande criteria); of
- Onderzoeksclassificatie van ultrahoog risico op psychose.
- ten minste één ouder of stiefouder bij wie de proefpersoon woont, is bereid deel te nemen aan gezinsbehandelingen;
- de potentiële patiënt en verwant(en) die deelnemen, in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde instemming/toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Inclusiecriteria voor huisartsen:
- werkt bij een van de deelnemende instanties (Harbor/UCLA, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Services)
- biedt geestelijke gezondheidszorg aan (jong)volwassenen met (of een risico op) bipolaire of psychotische stoornissen
- een gediplomeerd (medisch, psycholoog, klinisch maatschappelijk werk, huwelijks- en gezinstherapie) aanbieder van geestelijke gezondheidszorg zijn of in aanmerking komen om een gediplomeerd aanbieder van geestelijke gezondheidszorg te zijn (maatschappelijk werk/psychologie intern of extern, psychiatrie-assistent, psychiatrie kinder- en jeugdpsychiatrie) in de staat Californië werkt onder direct toezicht van een gediplomeerde professional in de geestelijke gezondheidszorg.
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- een DSM-5-diagnose van autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornis, door geschiedenis of medische dossiers;
- bewijs van mentale retardatie door geschiedenis of medische dossiers (IQ < 70);
- diagnosticeerbaar en actief drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheidsstoornissen in de 4 maanden voorafgaand aan rekrutering voor het onderzoek, hoewel een levenslange geschiedenis van drugs- of alcoholstoornissen aanwezig kan zijn als de patiënt gedurende ten minste 4 maanden abstinent is geweest;
- een levensbedreigende medische aandoening die onmiddellijke ziekenhuisopname of andere spoedbehandeling vereist;
- bewijs van huidig seksueel of fysiek misbruik van het kind, en/of huidig huiselijk geweld tussen de volwassen partners. Deze situaties vereisen meestal melding bij de Jeugdzorg en andere behandelingen dan gezinstherapie.
Uitsluitingscriteria voor clinici: geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge Intensiteit Training
Training met hoge intensiteit: clinicus woont een live workshop van 6 uur bij in gezinsgerichte behandeltechnieken en krijgt vervolgens, na het aannemen van een casus, wekelijkse technische consultatiesessies (per telefoon) in FFT van een expert na elke sessie;
|
Dit is een trainingsmethode met een live workshop gevolgd door technisch overleg met hoge intensiteit.
|
|
Actieve vergelijker: Lage intensiteitstraining
Lage intensiteitstraining: clinicus voltooit online workshop in FFT en krijgt vervolgens, na het aannemen van een casus, telefonische consultsessies na elke derde sessie.
|
Clinici volgen een online workshop gezinsgerichte therapie, gevolgd door technische consultatiesessies na elke derde sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutencompetentie en therapietrouw
Tijdsspanne: Een jaar
|
Dit is een maatstaf voor hoe goed de clinicus de gezinsgerichte behandeling (FFT) toediende op basis van beoordelingen van geluidsbanden van gezinsinterventiesessies.
Deze beoordelingen worden elke derde sessie gemaakt in beide trainingsomstandigheden.
Dit is een algemene beoordeling die kan variëren van 1 (niet-adherent) tot 7 (uitstekende therapietrouw)
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsvragenlijst voor patiënten, 9
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfbeoordeling van depressie en stoornissen, toegediend bij aanvang, 4 maanden en 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Young Mania-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Symptomen van manie (gebaseerd op waarnemersrapport) bij aanvang, 4 maanden en 12 maanden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Miklowitz, Ph.D., UCLA Semel Institute
- Studie directeur: Bowen Chung, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
- Studie directeur: Ira Lesser, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Denenny DM, Chung B. Effects of High- versus Low-Intensity Clinician Training on Implementation of Family-Focused Therapy for Youth with Mood and Psychotic Disorders. Fam Process. 2021 Sep;60(3):727-740. doi: 10.1111/famp.12646. Epub 2021 Mar 29.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R33MH097007 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .