マヌカハニー鼻うがい研究
2020年4月23日 更新者：University of Florida
慢性副鼻腔炎の標準的な医療療法の補助としてのマヌカハニー/生理食塩水鼻洗浄の有効性：前向き臨床試験
この研究の目的は、慢性副鼻腔炎患者において、マヌカハニー/生理食塩水の混合物を使用した大量の鼻洗浄が、マヌカハニーを含まない生理食塩水による鼻洗浄と比較して、症状スコア、鼻の内視鏡所見、および CT スキャンの所見を改善するかどうかを評価することです。
マヌカハニーは、ニュージーランドの紅茶（マヌカ）の木から蜜を吸うミツバチから作られた蜂蜜です. 慢性副鼻腔炎を引き起こす一般的な細菌に対して抗菌活性があることが示されています.
調査の概要
詳細な説明
被験者が研究に参加することを選択した場合、被験者は、研究の開始時および各フォローアップ訪問時に症状アンケートに記入するよう求められます。
被験者は、処方された治療に加えて、2 つの治療群のいずれかに (コイン投げのように) ランダムに割り当てられます。マヌカハニーを混ぜた生理食塩水（実験療法）
マヌカハニー/生理食塩水リンス群の被験者は、1 か月間 1 日 2 回の実験用リンスを行い、その後、必要に応じてマヌカハニーのみをリンス液に加えて、1 日 2 回の生理食塩水リンスを続けます。
ある種の鼻うがいは、研究期間全体を通して継続されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性副鼻腔炎
- 鼻ポリポーシス ステージ 1 ～ 3
除外基準:
- 鼻ポリポーシス ステージ 4 ～ 5
- 嚢胞性線維症
- 免疫不全患者
- ミツバチやハチミツに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニールメッド生理食塩水サイナスリンス
生理食塩水による鼻うがいは、NeilMed® Sinus Rinse 240 ml ボトルと、蒸留水またはあらかじめ沸騰させた水と混合して等張液を作る濃度の塩化ナトリウム/重炭酸ナトリウムを含む NeilMed® パケット 1 つを使用して行います。
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生理食塩水による鼻うがいは、NeilMed® Sinus Rinse 240 ml ボトルと、蒸留水またはあらかじめ沸騰させた水と混合して等張液を作る濃度の塩化ナトリウム/重炭酸ナトリウムを含む NeilMed® パケット 1 つを使用して行います。
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アクティブコンパレータ：マヌカハニーを混ぜた生理食塩水
生理食塩水と MH 鼻うがい液の混合 参加者は、小さじ 1 杯の MH (Wedderspoon® 100% 生マヌカ ハニー アクティブ 16+) を 4 ～ 6 オンスのぬるま湯またはあらかじめ沸騰させた水と混ぜ、蒸留水またはあらかじめ沸騰させた水と一緒に加える方法を説明します。沸騰したお湯と NeilMed® Sinus Rinse パケットをすすぎボトルに入れ、最終容量を 240 ml にします。
参加者は、MH/生理食塩水混合物との接触時間を最大にするために、MH/生理食塩水リンス混合物でゆっくりとすすぐように指示されます。
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生理食塩水と MH 鼻うがい液の混合 参加者は、小さじ 1 杯の MH (Wedderspoon® 100% 生マヌカ ハニー アクティブ 16+) を 4 ～ 6 オンスのぬるま湯またはあらかじめ沸騰させた水と混ぜ、蒸留水またはあらかじめ沸騰させた水と一緒に加える方法を説明します。沸騰したお湯と NeilMed® Sinus Rinse パケットをすすぎボトルに入れ、最終容量を 240 ml にします。
参加者は、MH/生理食塩水混合物との接触時間を最大にするために、MH/生理食塩水リンス混合物でゆっくりとすすぐように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月でのSNOT-22症状スコアの変化
時間枠：1 か月のベースラインからの変化
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22 の質問があり、それぞれのスコアは 0 ～ 5 です。可能なスコアは 0 ～ 110 です。
最高のスコアは 0、最低のスコアは 110 です。
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1 か月のベースラインからの変化
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3か月でのSNOT-22症状スコアの変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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22 の質問があり、それぞれのスコアは 0 ～ 5 です。可能なスコアは 0 ～ 110 です。
最高のスコアは 0、最低のスコアは 110 です。
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3 か月のベースラインからの変化
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6か月でのSNOT-22症状スコアの変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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22 の質問があり、それぞれのスコアは 0 ～ 5 です。可能なスコアは 0 ～ 110 です。
最高のスコアは 0、最低のスコアは 110 です。
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6 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 か月での異なる治療群における CRS 重症度の内視鏡スコアの変化
時間枠：1 か月でのベースラインの変化
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1 か月でのベースラインの変化
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3 か月でのさまざまな治療群における CRS 重症度の内視鏡スコアの変化
時間枠：3 か月でのベースラインの変化
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3 か月でのベースラインの変化
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6 か月でのさまざまな治療群における CRS 重症度の内視鏡スコアの変化
時間枠：6 か月でのベースラインの変化
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6 か月でのベースラインの変化
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3 か月でのさまざまな治療群における CRS 重症度の放射線スコアの変化
時間枠：3 か月でのベースラインの変化
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3 か月でのベースラインの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Leon, MD、University of Florida, Department of Otolaryngology
- 主任研究者：Elizabeth Leon, MD、Malcom Randall VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。