Badanie płukania nosa z miodem Manuka
23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Florida
Skuteczność płukanek do nosa z miodem Manuka/sól fizjologiczną jako uzupełnienie standardowej terapii medycznej przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok: prospektywne badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena, czy płukanie nosa dużą objętością mieszaniną miodu manuka i soli fizjologicznej poprawi ocenę objawów, wyniki endoskopii nosa i wyniki tomografii komputerowej w porównaniu z płukaniem nosa solą fizjologiczną bez miodu manuka u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok.
Miód Manuka to miód wytwarzany z pszczół, które piją nektar z drzew herbacianych (manuka) w Nowej Zelandii. Wykazano, że ma działanie przeciwbakteryjne przeciwko pospolitym bakteriom powodującym przewlekłe zapalenie zatok.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w badaniu, zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza objawów na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Pacjent zostanie losowo przydzielony (podobnie jak rzut monetą) do jednego z dwóch ramion leczenia oprócz przepisanych zabiegów medycznych: 1) płukanie nosa dwa razy dziennie roztworem soli fizjologicznej (terapia standardowa) lub 2) płukanie nosa roztworem soli fizjologicznej roztwór soli zmieszany z miodem manuka (terapia eksperymentalna).
Pacjenci w ramieniu płukania miodem manuka/solą fizjologiczną będą przeprowadzać eksperymentalne płukania dwa razy dziennie przez jeden miesiąc, a następnie będą kontynuować płukanie solą fizjologiczną dwa razy dziennie, dodając miód manuka do płukanek tylko w razie potrzeby.
Jakieś płukanie nosa będzie kontynuowane przez cały okres badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
- Etapy polipowatości nosa 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Polipowatość nosa stadium 4-5
- Zwłóknienie torbielowate
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Alergia na pszczoły lub miód
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NeilMed sól fizjologiczna do płukania zatok
Płukanie nosa solą fizjologiczną będzie wykonywane przy użyciu butelki NeilMed® Sinus Rinse 240 ml i jednego opakowania NeilMed® zawierającego chlorek sodu/wodorowęglan sodu w stężeniu umożliwiającym utworzenie roztworu izotonicznego po zmieszaniu z wodą destylowaną lub wcześniej przegotowaną.
|
Płukanie nosa solą fizjologiczną będzie wykonywane przy użyciu butelki NeilMed® Sinus Rinse 240 ml i jednego opakowania NeilMed® zawierającego chlorek sodu/wodorowęglan sodu w stężeniu umożliwiającym utworzenie roztworu izotonicznego po zmieszaniu z wodą destylowaną lub wcześniej przegotowaną.
|
|
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna zmieszana z miodem Manuka
Sól fizjologiczna zmieszana z płynami do płukania nosa MH uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wymieszać zaokrągloną łyżeczkę MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) z 4-6 uncji letniej destylowanej lub wcześniej przegotowanej wody, aby dodać ją razem z destylowaną lub wcześniej przegotowaną wodę i opakowanie NeilMed® Sinus Rinse do butelki do płukania do końcowej objętości 240 ml.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powoli płukać mieszaniną MH/soli fizjologicznej, aby zmaksymalizować czas kontaktu z mieszaniną MH/soli fizjologicznej.
|
Sól fizjologiczna zmieszana z płynami do płukania nosa MH uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wymieszać zaokrągloną łyżeczkę MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) z 4-6 uncji letniej destylowanej lub wcześniej przegotowanej wody, aby dodać ją razem z destylowaną lub wcześniej przegotowaną wodę i opakowanie NeilMed® Sinus Rinse do butelki do płukania do końcowej objętości 240 ml.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powoli płukać mieszaniną MH/soli fizjologicznej, aby zmaksymalizować czas kontaktu z mieszaniną MH/soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punktacji objawowej SNOT-22 po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
|
Jest 22 pytań, każde punktowane 0 - 5. Możliwe wyniki to 0 - 110.
Najlepszy wynik to 0, najgorszy wynik to 110.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
|
|
Zmiana w punktacji objawów SNOT-22 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Jest 22 pytań, każde punktowane 0 - 5. Możliwe wyniki to 0 - 110.
Najlepszy wynik to 0, najgorszy wynik to 110.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w punktacji objawów SNOT-22 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Jest 22 pytań, każde punktowane 0 - 5. Możliwe wyniki to 0 - 110.
Najlepszy wynik to 0, najgorszy wynik to 110.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana endoskopowych ocen nasilenia CRS w różnych grupach terapeutycznych po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej po 1 miesiącu
|
Zmiana linii bazowej po 1 miesiącu
|
|
Zmiana w endoskopowych wynikach ciężkości CRS w różnych ramionach leczenia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej po 3 miesiącach
|
Zmiana linii bazowej po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w wynikach endoskopowych ciężkości CRS w różnych ramionach leczenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zmiana wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zmiana wyników radiologicznych ciężkości CRS w różnych ramionach leczenia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej po 3 miesiącach
|
Zmiana linii bazowej po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Leon, MD, University of Florida, Department of Otolaryngology
- Główny śledczy: Elizabeth Leon, MD, Malcom Randall VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014Leon
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .