Manuka honung nässköljstudie
23 april 2020 uppdaterad av: University of Florida
Effektiviteten av Manuka honung/saltlösning nässköljningar som ett komplement till standardmedicinsk terapi för kronisk rhinosinusit: en prospektiv klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera om nässköljningar med hög volym med en manukahonung/saltlösningsblandning kommer att förbättra symtompoäng, nasala endoskopiska fynd och CT-skanningar jämfört med nässköljning utan manukahonung hos patienter med kronisk rhinosinusit.
Manukahonung är en honung gjord av bin som dricker nektarn från teträd (manuka) i Nya Zeeland. Det har visat sig ha antibakteriell aktivitet mot vanliga bakterier som orsakar kronisk bihåleinflammation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om försökspersonen väljer att delta i studien kommer försökspersonen att bli ombedd att fylla i ett symtomenkät i början av studien och vid varje uppföljningsbesök.
Ämnet kommer att slumpmässigt tilldelas (ungefär som att slå ett mynt) till en av två behandlingsarmar utöver de föreskrivna medicinska behandlingarna: 1) nässköljning två gånger dagligen med en koksaltlösning (standardbehandling) eller 2) nässköljning med en saltlösning blandad med manukahonung (den experimentella terapin.)
Försökspersoner i manuka honung/saltlösningssköljarmen kommer att utföra experimentsköljningarna två gånger dagligen under en månad, och kommer sedan att fortsätta med koksaltlösningssköljningar två gånger dagligen, med manukahonung tillsatt till sköljningarna endast vid behov.
Nässköljning av något slag kommer att fortsätta under hela studietiden.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk rhinosinusit
- Nasal polypos steg 1-3
Exklusions kriterier:
- Nasal polypos steg 4-5
- Cystisk fibros
- Immunförsvagade patienter
- Allergi mot bin eller honung
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NeilMed Saline Sinus Skölj
Nasalsköljning med koksaltlösning kommer att utföras med en NeilMed® Sinus Rinse 240 ml flaska och ett NeilMed®-paket innehållande natriumklorid/natriumbikarbonat i en koncentration som ger en isoton lösning när den blandas med destillerat eller tidigare kokt vatten.
|
Nasalsköljning med koksaltlösning kommer att utföras med en NeilMed® Sinus Rinse 240 ml flaska och ett NeilMed®-paket innehållande natriumklorid/natriumbikarbonat i en koncentration som ger en isoton lösning när den blandas med destillerat eller tidigare kokt vatten.
|
|
Aktiv komparator: Saltlösning blandat med Manuka honung
Saltlösning blandat med MH nässköljningar deltagarna kommer att få instruktioner om hur man blandar en rundad tesked MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) med 4-6 oz ljummet destillerat eller tidigare kokt vatten, att tillsätta tillsammans med destillerat eller tidigare kokt vatten och NeilMed® Sinus Rinse-paketet till sköljflaskan till en slutlig volym på 240 ml.
Deltagarna kommer att instrueras att skölja långsamt med MH/saltlösningssköljblandningen för att maximera kontakttiden med MH/saltlösningsblandningen.
|
Saltlösning blandat med MH nässköljningar deltagarna kommer att få instruktioner om hur man blandar en rundad tesked MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) med 4-6 oz ljummet destillerat eller tidigare kokt vatten, att tillsätta tillsammans med destillerat eller tidigare kokt vatten och NeilMed® Sinus Rinse-paketet till sköljflaskan till en slutlig volym på 240 ml.
Deltagarna kommer att instrueras att skölja långsamt med MH/saltlösningssköljblandningen för att maximera kontakttiden med MH/saltlösningsblandningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SNOT-22 symtomatiska poäng efter 1 månad
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 månad
|
Det finns 22 frågor, var och en med 0 - 5 poäng. Möjliga poäng är 0 - 110.
Bästa poängen är 0, sämsta poängen är 110.
|
Ändring från baslinjen vid 1 månad
|
|
Förändring i SNOT-22 symtomatiska poäng efter 3 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Det finns 22 frågor, var och en med 0 - 5 poäng. Möjliga poäng är 0 - 110.
Bästa poängen är 0, sämsta poängen är 110.
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Förändring i SNOT-22 symtomatiska poäng vid 6 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Det finns 22 frågor, var och en med 0 - 5 poäng. Möjliga poäng är 0 - 110.
Bästa poängen är 0, sämsta poängen är 110.
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i endoskopiska poäng av CRS-allvarlighet i de olika behandlingsarmarna efter 1 månad
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 1 månad
|
Förändring i baslinjen vid 1 månad
|
|
Förändring i endoskopiska poäng av CRS-allvarlighet i de olika behandlingsarmarna efter 3 månader
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 3 månader
|
Förändring i baslinjen vid 3 månader
|
|
Förändring i endoskopiska poäng av CRS-allvarlighet i de olika behandlingsarmarna efter 6 månader
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 6 månader
|
Förändring i baslinjen vid 6 månader
|
|
Förändring i radiologiska poäng av CRS-allvarlighet i de olika behandlingsarmarna efter 3 månader
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 3 månader
|
Förändring i baslinjen vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Leon, MD, University of Florida, Department of Otolaryngology
- Huvudutredare: Elizabeth Leon, MD, Malcom Randall VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014Leon
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .