Исследование полоскания носа медом манука
23 апреля 2020 г. обновлено: University of Florida
Эффективность полосканий носа медом/солевым раствором манука в качестве дополнения к стандартной медикаментозной терапии хронического риносинусита: проспективное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка того, улучшат ли промывание носа большими объемами смесью меда манука и солевого раствора оценку симптомов, результаты эндоскопии носа и результаты компьютерной томографии по сравнению с полосканием носа солевым раствором без меда манука у пациентов с хроническим риносинуситом.
Мед манука — это мед, сделанный пчелами, которые пьют нектар чайных деревьев (манука) в Новой Зеландии. Было показано, что он обладает антибактериальной активностью в отношении распространенных бактерий, вызывающих хронический синусит.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Если субъект решит участвовать в исследовании, ему будет предложено заполнить анкету по симптомам в начале исследования и при каждом последующем посещении.
Субъект будет случайным образом назначен (во многом как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения в дополнение к предписанным медицинским процедурам: 1) промывание носа два раза в день солевым раствором (стандартная терапия) или 2) промывание носа с помощью солевой раствор, смешанный с медом манука (экспериментальная терапия).
Субъекты в группе с медом манука / солевым раствором будут выполнять экспериментальные полоскания два раза в день в течение одного месяца, а затем будут продолжать полоскания солевым раствором два раза в день, добавляя мед манука в полоскания только по мере необходимости.
Какое-либо промывание носа будет продолжаться в течение всего периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический риносинусит
- Полипоз носа 1-3 стадии
Критерий исключения:
- Полипоз носа 4-5 стадия
- Кистозный фиброз
- Иммунодефицитные пациенты
- Аллергия на пчел или мед
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Солевой раствор NeilMed для полоскания носовых пазух
Солевые промывания носа будут выполняться с использованием бутылки NeilMed® Sinus Rinse объемом 240 мл и одного пакета NeilMed®, содержащего хлорид натрия/бикарбонат натрия в концентрации, позволяющей получить изотонический раствор при смешивании с дистиллированной или предварительно кипяченой водой.
|
Солевые промывания носа будут выполняться с использованием бутылки NeilMed® Sinus Rinse объемом 240 мл и одного пакета NeilMed®, содержащего хлорид натрия/бикарбонат натрия в концентрации, позволяющей получить изотонический раствор при смешивании с дистиллированной или предварительно кипяченой водой.
|
|
Активный компаратор: Солевой раствор, смешанный с медом манука
Солевой раствор, смешанный с раствором для полоскания носа MH, участники будут проинструктированы, как смешать чайную ложку MH с горкой (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) с 4-6 унциями теплой дистиллированной или предварительно кипяченой воды, чтобы добавить вместе с дистиллированной или ранее кипяченой воды и пакет NeilMed® Sinus Rinse в бутылку для полоскания до конечного объема 240 мл.
Участникам будет предложено медленно полоскать смесью для полоскания MH/солевого раствора, чтобы максимально увеличить время контакта со смесью MH/солевого раствора.
|
Солевой раствор, смешанный с раствором для полоскания носа MH, участники будут проинструктированы, как смешать чайную ложку MH с горкой (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) с 4-6 унциями теплой дистиллированной или предварительно кипяченой воды, чтобы добавить вместе с дистиллированной или ранее кипяченой воды и пакет NeilMed® Sinus Rinse в бутылку для полоскания до конечного объема 240 мл.
Участникам будет предложено медленно полоскать смесью для полоскания MH/солевого раствора, чтобы максимально увеличить время контакта со смесью MH/солевого раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптоматической шкалы SNOT-22 через 1 месяц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
Всего 22 вопроса, каждый набрал от 0 до 5 баллов. Возможные оценки: от 0 до 110.
Лучший результат — 0, худший — 110.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
|
Изменение симптоматической шкалы SNOT-22 через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Всего 22 вопроса, каждый набрал от 0 до 5 баллов. Возможные оценки: от 0 до 110.
Лучший результат — 0, худший — 110.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Изменение симптоматической шкалы SNOT-22 через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Всего 22 вопроса, каждый набрал от 0 до 5 баллов. Возможные оценки: от 0 до 110.
Лучший результат — 0, худший — 110.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение эндоскопических показателей тяжести ХРС в различных группах лечения через 1 месяц
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1 месяц
|
Изменение исходного уровня через 1 месяц
|
|
Изменение эндоскопических показателей тяжести ХРС в разных группах лечения через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 3 месяца
|
Изменение исходного уровня через 3 месяца
|
|
Изменение эндоскопических показателей тяжести ХРС в разных группах лечения через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 6 месяцев
|
Изменение исходного уровня через 6 месяцев
|
|
Изменение рентгенологических показателей тяжести ХРС в разных группах лечения через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 3 месяца
|
Изменение исходного уровня через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Leon, MD, University of Florida, Department of Otolaryngology
- Главный следователь: Elizabeth Leon, MD, Malcom Randall VA Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014Leon
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .