- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02097576
Estudio de enjuague nasal con miel de Manuka
Efectividad de los enjuagues nasales de miel de manuka/solución salina como complemento de la terapia médica estándar para la rinosinusitis crónica: un ensayo clínico prospectivo
El propósito de este estudio es evaluar si los enjuagues nasales de alto volumen con una mezcla de miel de manuka/solución salina mejorarán las puntuaciones de los síntomas, los hallazgos endoscópicos nasales y los hallazgos de la tomografía computarizada en comparación con el enjuague nasal con solución salina sin miel de manuka en pacientes con rinosinusitis crónica.
La miel de manuka es una miel hecha de abejas que beben el néctar de los árboles de té (manuka) en Nueva Zelanda. Se ha demostrado que tiene actividad antibacteriana contra las bacterias comunes que causan la sinusitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinosinusitis crónica
- Poliposis nasal etapas 1-3
Criterio de exclusión:
- Poliposis nasal etapa 4-5
- Fibrosis quística
- Pacientes inmunocomprometidos
- Alergia a las abejas o a la miel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enjuague nasal con solución salina NeilMed
Los enjuagues nasales con solución salina se realizarán utilizando una botella de NeilMed® Sinus Rinse de 240 ml y un paquete de NeilMed® que contiene cloruro de sodio/bicarbonato de sodio a una concentración para hacer una solución isotónica cuando se mezcla con agua destilada o previamente hervida.
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Los enjuagues nasales con solución salina se realizarán utilizando una botella de NeilMed® Sinus Rinse de 240 ml y un paquete de NeilMed® que contiene cloruro de sodio/bicarbonato de sodio a una concentración para hacer una solución isotónica cuando se mezcla con agua destilada o previamente hervida.
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Comparador activo: Salina mezclada con Miel de Manuka
Solución salina mezclada con enjuagues nasales MH Se les indicará a los participantes cómo mezclar una cucharadita colmada de MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) con 4-6 oz de agua tibia destilada o previamente hervida, para agregar junto con agua destilada o previamente hervida. agua hervida y el paquete NeilMed® Sinus Rinse a la botella de enjuague hasta un volumen final de 240 ml.
Se indicará a los participantes que se enjuaguen lentamente con la mezcla de enjuague de MH/solución salina para maximizar el tiempo de contacto con la mezcla de MH/solución salina.
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Solución salina mezclada con enjuagues nasales MH Se les indicará a los participantes cómo mezclar una cucharadita colmada de MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) con 4-6 oz de agua tibia destilada o previamente hervida, para agregar junto con agua destilada o previamente hervida. agua hervida y el paquete NeilMed® Sinus Rinse a la botella de enjuague hasta un volumen final de 240 ml.
Se indicará a los participantes que se enjuaguen lentamente con la mezcla de enjuague de MH/solución salina para maximizar el tiempo de contacto con la mezcla de MH/solución salina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones sintomáticas de SNOT-22 al mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes
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Hay 22 preguntas, cada una puntuada de 0 a 5. Las puntuaciones posibles son de 0 a 110.
La mejor puntuación es 0, la peor puntuación es 110.
|
Cambio desde el inicio a 1 mes
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Cambio en las puntuaciones sintomáticas de SNOT-22 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Hay 22 preguntas, cada una puntuada de 0 a 5. Las puntuaciones posibles son de 0 a 110.
La mejor puntuación es 0, la peor puntuación es 110.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones sintomáticas de SNOT-22 a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Hay 22 preguntas, cada una puntuada de 0 a 5. Las puntuaciones posibles son de 0 a 110.
La mejor puntuación es 0, la peor puntuación es 110.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones endoscópicas de la gravedad de la CRS en los diferentes brazos de tratamiento al mes
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a 1 mes
|
Cambio en la línea de base a 1 mes
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Cambio en las puntuaciones endoscópicas de la gravedad de la CRS en los diferentes brazos de tratamiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a los 3 meses
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Cambio en la línea de base a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones endoscópicas de la gravedad de la CRS en los diferentes brazos de tratamiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a los 6 meses
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Cambio en la línea de base a los 6 meses
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Cambio en las puntuaciones radiológicas de la gravedad de la CRS en los diferentes brazos de tratamiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a los 3 meses
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Cambio en la línea de base a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Leon, MD, University of Florida, Department of Otolaryngology
- Investigador principal: Elizabeth Leon, MD, Malcom Randall VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014Leon
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