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Estudio de enjuague nasal con miel de Manuka

23 de abril de 2020 actualizado por: University of Florida

Efectividad de los enjuagues nasales de miel de manuka/solución salina como complemento de la terapia médica estándar para la rinosinusitis crónica: un ensayo clínico prospectivo

El propósito de este estudio es evaluar si los enjuagues nasales de alto volumen con una mezcla de miel de manuka/solución salina mejorarán las puntuaciones de los síntomas, los hallazgos endoscópicos nasales y los hallazgos de la tomografía computarizada en comparación con el enjuague nasal con solución salina sin miel de manuka en pacientes con rinosinusitis crónica.

La miel de manuka es una miel hecha de abejas que beben el néctar de los árboles de té (manuka) en Nueva Zelanda. Se ha demostrado que tiene actividad antibacteriana contra las bacterias comunes que causan la sinusitis crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si el sujeto elige participar en el estudio, se le pedirá que complete un cuestionario de síntomas al comienzo del estudio y en cada visita de seguimiento. El sujeto será asignado al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos brazos de tratamiento además de los tratamientos médicos prescritos: 1) enjuagues nasales dos veces al día con una solución salina (terapia estándar) o 2) enjuagues nasales con una solución salina mezclada con miel de manuka (la terapia experimental). Los sujetos en el grupo de enjuagues con miel de manuka/solución salina realizarán los enjuagues experimentales dos veces al día durante un mes y luego continuarán con enjuagues con solución salina dos veces al día, con miel de manuka añadida a los enjuagues solo cuando sea necesario. Se continuará con algún tipo de enjuague nasal durante todo el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rinosinusitis crónica
  • Poliposis nasal etapas 1-3

Criterio de exclusión:

  • Poliposis nasal etapa 4-5
  • Fibrosis quística
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Alergia a las abejas o a la miel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enjuague nasal con solución salina NeilMed
Los enjuagues nasales con solución salina se realizarán utilizando una botella de NeilMed® Sinus Rinse de 240 ml y un paquete de NeilMed® que contiene cloruro de sodio/bicarbonato de sodio a una concentración para hacer una solución isotónica cuando se mezcla con agua destilada o previamente hervida.
Los enjuagues nasales con solución salina se realizarán utilizando una botella de NeilMed® Sinus Rinse de 240 ml y un paquete de NeilMed® que contiene cloruro de sodio/bicarbonato de sodio a una concentración para hacer una solución isotónica cuando se mezcla con agua destilada o previamente hervida.
Comparador activo: Salina mezclada con Miel de Manuka
Solución salina mezclada con enjuagues nasales MH Se les indicará a los participantes cómo mezclar una cucharadita colmada de MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) con 4-6 oz de agua tibia destilada o previamente hervida, para agregar junto con agua destilada o previamente hervida. agua hervida y el paquete NeilMed® Sinus Rinse a la botella de enjuague hasta un volumen final de 240 ml. Se indicará a los participantes que se enjuaguen lentamente con la mezcla de enjuague de MH/solución salina para maximizar el tiempo de contacto con la mezcla de MH/solución salina.
Solución salina mezclada con enjuagues nasales MH Se les indicará a los participantes cómo mezclar una cucharadita colmada de MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) con 4-6 oz de agua tibia destilada o previamente hervida, para agregar junto con agua destilada o previamente hervida. agua hervida y el paquete NeilMed® Sinus Rinse a la botella de enjuague hasta un volumen final de 240 ml. Se indicará a los participantes que se enjuaguen lentamente con la mezcla de enjuague de MH/solución salina para maximizar el tiempo de contacto con la mezcla de MH/solución salina.
Otros nombres:
  • Enjuague nasal NeilMed®
  • Miel Manuka

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones sintomáticas de SNOT-22 al mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes
Hay 22 preguntas, cada una puntuada de 0 a 5. Las puntuaciones posibles son de 0 a 110. La mejor puntuación es 0, la peor puntuación es 110.
Cambio desde el inicio a 1 mes
Cambio en las puntuaciones sintomáticas de SNOT-22 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Hay 22 preguntas, cada una puntuada de 0 a 5. Las puntuaciones posibles son de 0 a 110. La mejor puntuación es 0, la peor puntuación es 110.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio en las puntuaciones sintomáticas de SNOT-22 a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Hay 22 preguntas, cada una puntuada de 0 a 5. Las puntuaciones posibles son de 0 a 110. La mejor puntuación es 0, la peor puntuación es 110.
Cambio desde el inicio a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones endoscópicas de la gravedad de la CRS en los diferentes brazos de tratamiento al mes
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a 1 mes
Cambio en la línea de base a 1 mes
Cambio en las puntuaciones endoscópicas de la gravedad de la CRS en los diferentes brazos de tratamiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a los 3 meses
Cambio en la línea de base a los 3 meses
Cambio en las puntuaciones endoscópicas de la gravedad de la CRS en los diferentes brazos de tratamiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a los 6 meses
Cambio en la línea de base a los 6 meses
Cambio en las puntuaciones radiológicas de la gravedad de la CRS en los diferentes brazos de tratamiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a los 3 meses
Cambio en la línea de base a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Leon, MD, University of Florida, Department of Otolaryngology
  • Investigador principal: Elizabeth Leon, MD, Malcom Randall VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enjuague nasal con solución salina NeilMed

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