Manuka Honning Neseskylling Study
23. april 2020 oppdatert av: University of Florida
Effektiviteten av Manuka-honning/saltvann-neseskyllinger som et tillegg til standard medisinsk terapi for kronisk rhinosinusitt: en prospektiv klinisk studie
Hensikten med denne studien er å evaluere om høyvolums neseskylling med en manuka-honning/saltvannblanding vil forbedre symptomskåre, endoskopiske nesefunn og CT-skanningsfunn sammenlignet med nesesaltvannskylling uten manukahonning hos pasienter med kronisk rhinosinusitt.
Manuka honning er en honning laget av bier som drikker nektaren fra te (manuka) trær i New Zealand. Det har vist seg å ha antibakteriell aktivitet mot vanlige bakterier som forårsaker kronisk bihulebetennelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dersom forsøkspersonen velger å delta i studien, vil forsøkspersonen bli bedt om å fylle ut et symptomspørreskjema i begynnelsen av studien og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Emnet vil bli tilfeldig tilordnet (omtrent som en mynt) til en av to behandlingsarmer i tillegg til de foreskrevne medisinske behandlingene: 1) neseskylling to ganger daglig med saltvann (standardbehandling) eller 2) neseskylling med en saltvannsoppløsning blandet med manuka-honning (den eksperimentelle terapien.)
Forsøkspersoner i manuka honning/saltvannsskyllearmen vil utføre forsøksskyllingene to ganger daglig i én måned, og vil deretter fortsette med saltvannsskyllinger to ganger daglig, med manukahonning tilsatt skyllingene kun etter behov.
Neseskylling av noe slag vil fortsette gjennom hele studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk rhinosinusitt
- Nesepolypose stadier 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Nesepolypose stadium 4-5
- Cystisk fibrose
- Immunkompromitterte pasienter
- Allergi mot bier eller honning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NeilMed Saline Sinus Skylling
Neseskylling med saltvann vil bli utført med en NeilMed® Sinus Rinse 240 ml-flaske og en NeilMed®-pakke som inneholder natriumklorid/natriumbikarbonat i en konsentrasjon som gir en isotonisk løsning når de blandes med destillert eller tidligere kokt vann.
|
Neseskylling med saltvann vil bli utført med en NeilMed® Sinus Rinse 240 ml-flaske og en NeilMed®-pakke som inneholder natriumklorid/natriumbikarbonat i en konsentrasjon som gir en isotonisk løsning når de blandes med destillert eller tidligere kokt vann.
|
|
Aktiv komparator: Saltvann blandet med Manuka honning
Saltvann blandet med MH neseskylling deltakere vil bli instruert i hvordan de blander en avrundet teskje MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) med 4-6 oz lunkent destillert eller tidligere kokt vann, for å tilsette sammen med destillert eller tidligere kokt vann og NeilMed® Sinus Rinse-pakken til skylleflasken til et sluttvolum på 240 ml.
Deltakerne vil bli bedt om å skylle sakte med MH/saltvannsskylleblandingen for å maksimere kontakttiden med MH/saltvannsblandingen.
|
Saltvann blandet med MH neseskylling deltakere vil bli instruert i hvordan de blander en avrundet teskje MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) med 4-6 oz lunkent destillert eller tidligere kokt vann, for å tilsette sammen med destillert eller tidligere kokt vann og NeilMed® Sinus Rinse-pakken til skylleflasken til et sluttvolum på 240 ml.
Deltakerne vil bli bedt om å skylle sakte med MH/saltvannsskylleblandingen for å maksimere kontakttiden med MH/saltvannsblandingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SNOT-22 Symptomatic Scores ved 1 måned
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned
|
Det er 22 spørsmål, hver scoret 0 - 5. Mulige poengsum er 0 - 110.
Den beste poengsummen er 0, den dårligste poengsummen er 110.
|
Endring fra baseline ved 1 måned
|
|
Endring i SNOT-22 Symptomatic Scores ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Det er 22 spørsmål, hver scoret 0 - 5. Mulige poengsum er 0 - 110.
Den beste poengsummen er 0, den dårligste poengsummen er 110.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Endring i SNOT-22 Symptomatic Scores ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Det er 22 spørsmål, hver scoret 0 - 5. Mulige poengsum er 0 - 110.
Den beste poengsummen er 0, den dårligste poengsummen er 110.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i endoskopiske skår av CRS-alvorlighet i de forskjellige behandlingsarmene etter 1 måned
Tidsramme: Endring i baseline ved 1 måned
|
Endring i baseline ved 1 måned
|
|
Endring i endoskopiske score av CRS-alvorlighet i de forskjellige behandlingsarmene etter 3 måneder
Tidsramme: Endring i baseline ved 3 måneder
|
Endring i baseline ved 3 måneder
|
|
Endring i endoskopiske skår av CRS-alvorlighet i de forskjellige behandlingsarmene etter 6 måneder
Tidsramme: Endring i baseline ved 6 måneder
|
Endring i baseline ved 6 måneder
|
|
Endring i radiologiske skår av CRS-alvorlighet i de forskjellige behandlingsarmene etter 3 måneder
Tidsramme: Endring i baseline ved 3 måneder
|
Endring i baseline ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Leon, MD, University of Florida, Department of Otolaryngology
- Hovedetterforsker: Elizabeth Leon, MD, Malcom Randall VA Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014Leon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .