마누카 꿀 코 세척 연구
2020년 4월 23일 업데이트: University of Florida
만성 비부비동염에 대한 표준 의료 요법의 보조제로서 마누카 꿀/식염수 비강 세척제의 효과: 전향적 임상 시험
이 연구의 목적은 만성 비부비동염 환자에서 마누카 꿀/식염수 혼합물을 사용한 고용량 비강 세척이 마누카 꿀 없이 비강 식염수 세척에 비해 증상 점수, 비강 내시경 소견 및 CT 스캔 소견을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
마누카 꿀은 뉴질랜드의 차(마누카) 나무에서 꿀을 마시는 꿀벌로 만든 꿀입니다. 만성 부비동염을 일으키는 일반적인 박테리아에 대한 항균 활성이 있는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자가 연구에 참여하기로 선택한 경우 피험자는 연구 시작 시와 후속 방문 시마다 증상 설문지를 작성해야 합니다.
대상자는 처방된 의학적 치료 외에 두 가지 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 매우 유사). 1) 식염수로 매일 두 번 비강 세척(표준 요법) 또는 2) 마누카 꿀과 혼합된 식염수(실험 요법)
마누카 꿀/식염수 헹굼 그룹의 피험자는 한 달 동안 매일 2회 실험 헹굼을 수행한 다음 필요에 따라 헹굼물에 마누카 꿀을 첨가하여 매일 2회 식염수 헹굼을 계속합니다.
어떤 종류의 비강 세척은 전체 연구 기간 동안 계속됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 비부비동염
- 비용종증 1-3기
제외 기준:
- 비용종증 4-5기
- 낭포성 섬유증
- 면역 저하 환자
- 꿀벌이나 꿀에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NeilMed 식염수 부비동 린스
NeilMed® Sinus Rinse 240ml 병과 증류수 또는 이전에 끓인 물과 혼합할 때 등장액을 만드는 농도의 염화나트륨/중탄산나트륨이 들어 있는 NeilMed® 패킷 1개를 사용하여 식염수 비강 세척을 수행합니다.
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NeilMed® Sinus Rinse 240ml 병과 증류수 또는 이전에 끓인 물과 혼합할 때 등장액을 만드는 농도의 염화나트륨/중탄산나트륨이 들어 있는 NeilMed® 패킷 1개를 사용하여 식염수 비강 세척을 수행합니다.
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활성 비교기: 마누카 꿀과 혼합된 식염수
MH 비강 세정제와 혼합된 식염수 참가자는 MH(Wedderspoon® 100% 생 마누카 꿀 활성 16+) 4-6온스의 미지근한 증류수 또는 이전에 끓인 물을 혼합하여 증류수 또는 이전에 끓인 물과 함께 추가하는 방법을 알려줍니다. 끓인 물과 NeilMed® Sinus Rinse 패킷을 헹굼 병에 최종 용량 240ml로 채웁니다.
참가자는 MH/식염수 혼합물과의 접촉 시간을 최대화하기 위해 MH/식염수 헹굼 혼합물로 천천히 헹구도록 지시받을 것입니다.
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MH 비강 세정제와 혼합된 식염수 참가자는 MH(Wedderspoon® 100% 생 마누카 꿀 활성 16+) 4-6온스의 미지근한 증류수 또는 이전에 끓인 물을 혼합하여 증류수 또는 이전에 끓인 물과 함께 추가하는 방법을 알려줍니다. 끓인 물과 NeilMed® Sinus Rinse 패킷을 헹굼 병에 최종 용량 240ml로 채웁니다.
참가자는 MH/식염수 혼합물과의 접촉 시간을 최대화하기 위해 MH/식염수 헹굼 혼합물로 천천히 헹구도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 후 SNOT-22 증상 점수의 변화
기간: 기준선에서 1개월의 변화
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22개의 질문이 있으며 각 점수는 0 - 5입니다. 가능한 점수는 0 - 110입니다.
최고 점수는 0점, 최악 점수는 110점입니다.
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기준선에서 1개월의 변화
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3개월 후 SNOT-22 증상 점수의 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
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22개의 질문이 있으며 각 점수는 0 - 5입니다. 가능한 점수는 0 - 110입니다.
최고 점수는 0점, 최악 점수는 110점입니다.
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3개월 기준선에서 변경
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6개월 후 SNOT-22 증상 점수의 변화
기간: 6개월 기준선에서 변경
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22개의 질문이 있으며 각 점수는 0 - 5입니다. 가능한 점수는 0 - 110입니다.
최고 점수는 0점, 최악 점수는 110점입니다.
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6개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1개월에 다른 치료군에서 CRS 중증도의 내시경 점수 변화
기간: 1개월 기준선의 변화
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1개월 기준선의 변화
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3개월에 다른 치료군에서 CRS 중증도의 내시경 점수 변화
기간: 3개월 기준선의 변화
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3개월 기준선의 변화
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6개월에 다른 치료군에서 CRS 중증도의 내시경 점수 변화
기간: 6개월 기준선의 변화
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6개월 기준선의 변화
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3개월에 다른 치료군에서 CRS 중증도의 방사선학적 점수의 변화
기간: 3개월 기준선의 변화
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3개월 기준선의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Leon, MD, University of Florida, Department of Otolaryngology
- 수석 연구원: Elizabeth Leon, MD, Malcom Randall VA Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .