Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Manuka-Honig-Nasenspülungsstudie

23. April 2020 aktualisiert von: University of Florida

Wirksamkeit von Manukahonig/Kochsalz-Nasenspülungen als Ergänzung zur medizinischen Standardtherapie bei chronischer Rhinosinusitis: Eine prospektive klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob großvolumige Nasenspülungen mit einer Mischung aus Manuka-Honig und Kochsalzlösung die Symptomwerte, endoskopischen Nasenbefunde und CT-Scan-Befunde im Vergleich zu Nasenspülungen mit Kochsalzlösung ohne Manuka-Honig bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis verbessern.

Manuka-Honig ist ein Honig, der von Bienen hergestellt wird, die den Nektar von Teebäumen (Manuka) in Neuseeland trinken. Es hat sich gezeigt, dass es eine antibakterielle Aktivität gegen häufig vorkommende Bakterien hat, die chronische Sinusitis verursachen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn sich der Proband für die Teilnahme an der Studie entscheidet, wird der Proband gebeten, zu Beginn der Studie und bei jedem Folgebesuch einen Symptomfragebogen auszufüllen. Der Proband wird nach dem Zufallsprinzip (ähnlich wie beim Werfen einer Münze) zusätzlich zu den vorgeschriebenen medizinischen Behandlungen einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet: 1) Nasenspülungen zweimal täglich mit einer Kochsalzlösung (Standardtherapie) oder 2) Nasenspülungen mit a Kochsalzlösung gemischt mit Manukahonig (die experimentelle Therapie.) Die Probanden im Manuka-Honig/Kochsalz-Spülarm führen die experimentellen Spülungen einen Monat lang zweimal täglich durch und fahren dann zweimal täglich mit Kochsalz-Spülungen fort, wobei Manuka-Honig den Spülungen nur nach Bedarf hinzugefügt wird. Eine Art Nasenspülung wird während des gesamten Studienzeitraums fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Rhinosinusitis
  • Nasenpolyposis Stadien 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Nasenpolyposis Stadium 4-5
  • Mukoviszidose
  • Immungeschwächte Patienten
  • Allergie gegen Bienen oder Honig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NeilMed Sinusspülung mit Kochsalzlösung
Nasenspülungen mit Kochsalzlösung werden mit einer 240-ml-Flasche NeilMed® Sinus Rinse und einem NeilMed®-Päckchen durchgeführt, das Natriumchlorid/Natriumbicarbonat in einer Konzentration enthält, die beim Mischen mit destilliertem oder zuvor abgekochtem Wasser eine isotonische Lösung ergibt.
Sonstiges: NeilMed Sinusspülung mit Kochsalzlösung
Nasenspülungen mit Kochsalzlösung werden mit einer 240-ml-Flasche NeilMed® Sinus Rinse und einem NeilMed®-Päckchen durchgeführt, das Natriumchlorid/Natriumbicarbonat in einer Konzentration enthält, die beim Mischen mit destilliertem oder zuvor abgekochtem Wasser eine isotonische Lösung ergibt.
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung gemischt mit Manuka-Honig
Kochsalzlösung gemischt mit MH-Nasenspülungen Die Teilnehmer werden angewiesen, einen gehäuften Teelöffel MH (Wedderspoon® 100 % roher Manuka-Honig aktiv 16+) mit 4–6 Unzen lauwarmem destilliertem oder zuvor gekochtem Wasser zu mischen und zusammen mit destilliertem oder zuvor gekochtem Wasser hinzuzufügen abgekochtes Wasser und das NeilMed® Sinus Rinse Päckchen in die Spülflasche bis zu einem Endvolumen von 240 ml. Die Teilnehmer werden angewiesen, langsam mit der MH/Kochsalz-Spülmischung zu spülen, um die Kontaktzeit mit der MH/Kochsalz-Mischung zu maximieren.
Sonstiges: Kochsalzlösung gemischt mit Manuka-Honig
Kochsalzlösung gemischt mit MH-Nasenspülungen Die Teilnehmer werden angewiesen, einen gehäuften Teelöffel MH (Wedderspoon® 100 % roher Manuka-Honig aktiv 16+) mit 4–6 Unzen lauwarmem destilliertem oder zuvor gekochtem Wasser zu mischen und zusammen mit destilliertem oder zuvor gekochtem Wasser hinzuzufügen abgekochtes Wasser und das NeilMed® Sinus Rinse Päckchen in die Spülflasche bis zu einem Endvolumen von 240 ml. Die Teilnehmer werden angewiesen, langsam mit der MH/Kochsalz-Spülmischung zu spülen, um die Kontaktzeit mit der MH/Kochsalz-Mischung zu maximieren.
Andere Namen:
  • NeilMed® Sinusspülung
  • Manuka-Honig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der SNOT-22 Symptomatic Scores nach 1 Monat
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat
Es gibt 22 Fragen mit jeweils 0–5 Punkten. Mögliche Punkte sind 0–110. Die beste Punktzahl ist 0, die schlechteste Punktzahl ist 110.
Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat
Veränderung der SNOT-22 Symptomatic Scores nach 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Es gibt 22 Fragen mit jeweils 0–5 Punkten. Mögliche Punkte sind 0–110. Die beste Punktzahl ist 0, die schlechteste Punktzahl ist 110.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung der SNOT-22 Symptomatic Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Es gibt 22 Fragen mit jeweils 0–5 Punkten. Mögliche Punkte sind 0–110. Die beste Punktzahl ist 0, die schlechteste Punktzahl ist 110.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der endoskopischen Scores des CRS-Schweregrads in den verschiedenen Behandlungsarmen nach 1 Monat
Zeitfenster: Veränderung der Baseline nach 1 Monat
Veränderung der Baseline nach 1 Monat
Änderung der endoskopischen Scores des CRS-Schweregrads in den verschiedenen Behandlungsarmen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderung der Baseline nach 3 Monaten
Veränderung der Baseline nach 3 Monaten
Veränderung der endoskopischen Scores des CRS-Schweregrads in den verschiedenen Behandlungsarmen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung der Baseline nach 6 Monaten
Veränderung der Baseline nach 6 Monaten
Veränderung der radiologischen Scores des CRS-Schweregrads in den verschiedenen Behandlungsarmen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderung der Baseline nach 3 Monaten
Veränderung der Baseline nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

NeilMed Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Leon, MD, University of Florida, Department of Otolaryngology
  • Hauptermittler: Elizabeth Leon, MD, Malcom Randall VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014Leon

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinosinusitis

Klinische Studien zur NeilMed Sinusspülung mit Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren