Estudo de lavagem nasal de mel Manuka
23 de abril de 2020 atualizado por: University of Florida
Eficácia de enxágues nasais com mel/salina de Manuka como adjuvante da terapia médica padrão para rinossinusite crônica: um ensaio clínico prospectivo
O objetivo deste estudo é avaliar se as lavagens nasais de alto volume com uma mistura de mel de manuka/solução salina melhorarão os escores de sintomas, os achados endoscópicos nasais e os achados da tomografia computadorizada em comparação com a lavagem nasal com solução salina sem mel de manuka em pacientes com rinossinusite crônica.
O mel de Manuka é um mel feito de abelhas que bebem o néctar das árvores de chá (manuka) na Nova Zelândia. Foi demonstrado que tem atividade antibacteriana contra bactérias comuns que causam sinusite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se o sujeito optar por participar do estudo, ele será solicitado a preencher um questionário de sintomas no início do estudo e em cada visita de acompanhamento.
O sujeito será designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento, além dos tratamentos médicos prescritos: 1) enxágues nasais duas vezes ao dia com solução salina (terapia padrão) ou 2) enxágues nasais com um solução salina misturada com mel manuka (a terapia experimental).
Os indivíduos no braço de enxágue com mel de manuka/solução salina realizarão os enxágues experimentais duas vezes ao dia durante um mês e, em seguida, continuarão com enxágues com solução salina duas vezes ao dia, com mel de manuka adicionado aos enxágues somente quando necessário.
A lavagem nasal de algum tipo será continuada durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rinossinusite Crônica
- Polipose nasal estágios 1-3
Critério de exclusão:
- Polipose nasal estágio 4-5
- Fibrose cística
- pacientes imunocomprometidos
- Alergia a abelhas ou mel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Enxágue nasal com solução salina NeilMed
Os enxágues nasais salinos serão realizados utilizando um frasco NeilMed® Sinus Rinse 240 ml e um sachê NeilMed® contendo cloreto de sódio/bicarbonato de sódio em concentração para formar uma solução isotônica quando misturado com água destilada ou previamente fervida.
|
Os enxágues nasais salinos serão realizados utilizando um frasco NeilMed® Sinus Rinse 240 ml e um sachê NeilMed® contendo cloreto de sódio/bicarbonato de sódio em concentração para formar uma solução isotônica quando misturado com água destilada ou previamente fervida.
|
|
Comparador Ativo: Salina misturada com Manuka Honey
Salina misturada com lavagens nasais MH os participantes serão instruídos a misturar uma colher de chá de MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) com 4-6 onças de água morna destilada ou previamente fervida, para adicionar junto com destilada ou previamente água fervida e o pacote NeilMed® Sinus Rinse para o frasco de enxágue até um volume final de 240 ml.
Os participantes serão instruídos a enxaguar lentamente com a mistura de enxágue HM/soro fisiológico para maximizar o tempo de contato com a mistura HM/soro fisiológico.
|
Salina misturada com lavagens nasais MH os participantes serão instruídos a misturar uma colher de chá de MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) com 4-6 onças de água morna destilada ou previamente fervida, para adicionar junto com destilada ou previamente água fervida e o pacote NeilMed® Sinus Rinse para o frasco de enxágue até um volume final de 240 ml.
Os participantes serão instruídos a enxaguar lentamente com a mistura de enxágue HM/soro fisiológico para maximizar o tempo de contato com a mistura HM/soro fisiológico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas pontuações sintomáticas do SNOT-22 em 1 mês
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês
|
Existem 22 perguntas, cada uma pontuada de 0 a 5. As pontuações possíveis são de 0 a 110.
A melhor pontuação é 0, a pior pontuação é 110.
|
Mudança da linha de base em 1 mês
|
|
Mudança nas pontuações sintomáticas do SNOT-22 em 3 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
|
Existem 22 perguntas, cada uma pontuada de 0 a 5. As pontuações possíveis são de 0 a 110.
A melhor pontuação é 0, a pior pontuação é 110.
|
Mudança da linha de base em 3 meses
|
|
Mudança nas pontuações sintomáticas do SNOT-22 em 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Existem 22 perguntas, cada uma pontuada de 0 a 5. As pontuações possíveis são de 0 a 110.
A melhor pontuação é 0, a pior pontuação é 110.
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nas pontuações endoscópicas da gravidade da SRC nos diferentes braços de tratamento em 1 mês
Prazo: Mudança na linha de base em 1 mês
|
Mudança na linha de base em 1 mês
|
|
Mudança nas pontuações endoscópicas da gravidade da SRC nos diferentes braços de tratamento em 3 meses
Prazo: Mudança na linha de base em 3 meses
|
Mudança na linha de base em 3 meses
|
|
Mudança nas pontuações endoscópicas da gravidade da SRC nos diferentes braços de tratamento em 6 meses
Prazo: Mudança na linha de base em 6 meses
|
Mudança na linha de base em 6 meses
|
|
Mudança nas pontuações radiológicas da gravidade da SRC nos diferentes braços de tratamento em 3 meses
Prazo: Mudança na linha de base em 3 meses
|
Mudança na linha de base em 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Leon, MD, University of Florida, Department of Otolaryngology
- Investigador principal: Elizabeth Leon, MD, Malcom Randall VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014Leon
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .