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Studio sul risciacquo nasale al miele di Manuka

23 aprile 2020 aggiornato da: University of Florida

Efficacia dei risciacqui nasali con miele di Manuka/soluzione salina in aggiunta alla terapia medica standard per la rinosinusite cronica: uno studio clinico prospettico

Lo scopo di questo studio è valutare se i risciacqui nasali ad alto volume con una miscela di miele di manuka/soluzione salina miglioreranno i punteggi dei sintomi, i risultati endoscopici nasali e i risultati della scansione TC rispetto al risciacquo nasale con soluzione salina senza miele di manuka nei pazienti con rinosinusite cronica.

Il miele di Manuka è un miele prodotto dalle api che bevono il nettare dagli alberi del tè (manuka) in Nuova Zelanda. È stato dimostrato che ha attività antibatterica contro i batteri comuni che causano la sinusite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se il soggetto sceglie di partecipare allo studio, al soggetto verrà chiesto di compilare un questionario sui sintomi all'inizio dello studio e ad ogni visita di follow-up. Il soggetto verrà assegnato in modo casuale (proprio come il lancio di una moneta) a uno dei due bracci di trattamento in aggiunta ai trattamenti medici prescritti: 1) risciacqui nasali due volte al giorno con una soluzione salina (terapia standard) o 2) risciacqui nasali con un soluzione salina mescolata con miele di manuka (la terapia sperimentale). I soggetti nel braccio di risciacquo con miele di manuka/soluzione salina eseguiranno i risciacqui sperimentali due volte al giorno per un mese, quindi continueranno con risciacqui con soluzione salina due volte al giorno, con miele di manuka aggiunto ai risciacqui solo se necessario. Il risciacquo nasale di qualche tipo continuerà durante l'intero periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinosinusite cronica
  • Poliposi nasale stadi 1-3

Criteri di esclusione:

  • Fase 4-5 della poliposi nasale
  • Fibrosi cistica
  • Pazienti immunocompromessi
  • Allergia alle api o al miele

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risciacquo sinusale salino NeilMed
I risciacqui nasali salini verranno eseguiti utilizzando un flacone NeilMed® Sinus Rinse da 240 ml e un pacchetto NeilMed® contenente cloruro di sodio / bicarbonato di sodio a una concentrazione per creare una soluzione isotonica quando miscelato con acqua distillata o precedentemente bollita.
Altro: Risciacquo sinusale salino NeilMed
I risciacqui nasali salini verranno eseguiti utilizzando un flacone NeilMed® Sinus Rinse da 240 ml e un pacchetto NeilMed® contenente cloruro di sodio / bicarbonato di sodio a una concentrazione per creare una soluzione isotonica quando miscelato con acqua distillata o precedentemente bollita.
Comparatore attivo: Soluzione salina miscelata con miele di Manuka
Soluzione salina miscelata con risciacqui nasali MH i partecipanti verranno istruiti su come mescolare un cucchiaino arrotondato di MH (Wedderspoon® 100% miele di Manuka grezzo attivo 16+) con 4-6 once di acqua tiepida distillata o precedentemente bollita, da aggiungere insieme a distillata o precedentemente acqua bollita e il pacchetto NeilMed® Sinus Rinse nel flacone di risciacquo fino a un volume finale di 240 ml. I partecipanti verranno istruiti a risciacquare lentamente con la miscela di risciacquo MH/soluzione salina per massimizzare il tempo di contatto con la miscela MH/soluzione salina.
Altro: Soluzione salina miscelata con miele di Manuka
Soluzione salina miscelata con risciacqui nasali MH i partecipanti verranno istruiti su come mescolare un cucchiaino arrotondato di MH (Wedderspoon® 100% miele di Manuka grezzo attivo 16+) con 4-6 once di acqua tiepida distillata o precedentemente bollita, da aggiungere insieme a distillata o precedentemente acqua bollita e il pacchetto NeilMed® Sinus Rinse nel flacone di risciacquo fino a un volume finale di 240 ml. I partecipanti verranno istruiti a risciacquare lentamente con la miscela di risciacquo MH/soluzione salina per massimizzare il tempo di contatto con la miscela MH/soluzione salina.
Altri nomi:
  • Risciacquo del seno NeilMed®
  • Miele di Manuka

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sintomatici SNOT-22 a 1 mese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese
Ci sono 22 domande, ognuna con un punteggio da 0 a 5. I punteggi possibili sono da 0 a 110. Il punteggio migliore è 0, il punteggio peggiore è 110.
Variazione rispetto al basale a 1 mese
Variazione dei punteggi sintomatici SNOT-22 a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Ci sono 22 domande, ognuna con un punteggio da 0 a 5. I punteggi possibili sono da 0 a 110. Il punteggio migliore è 0, il punteggio peggiore è 110.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione dei punteggi sintomatici SNOT-22 a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Ci sono 22 domande, ognuna con un punteggio da 0 a 5. I punteggi possibili sono da 0 a 110. Il punteggio migliore è 0, il punteggio peggiore è 110.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi endoscopici della gravità della CRS nei diversi bracci di trattamento a 1 mese
Lasso di tempo: Variazione del basale a 1 mese
Variazione del basale a 1 mese
Variazione dei punteggi endoscopici della gravità della CRS nei diversi bracci di trattamento a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione del basale a 3 mesi
Variazione del basale a 3 mesi
Variazione dei punteggi endoscopici della gravità della CRS nei diversi bracci di trattamento a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione del basale a 6 mesi
Variazione del basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi radiologici della gravità della CRS nei diversi bracci di trattamento a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione del basale a 3 mesi
Variazione del basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

NeilMed Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Leon, MD, University of Florida, Department of Otolaryngology
  • Investigatore principale: Elizabeth Leon, MD, Malcom Randall VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014Leon

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risciacquo sinusale salino NeilMed

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