麦卢卡蜂蜜鼻腔冲洗研究
2020年4月23日 更新者：University of Florida
麦卢卡蜂蜜/生理盐水洗鼻辅助慢性鼻鼻窦炎标准药物治疗的有效性：一项前瞻性临床试验
本研究的目的是评估与不含麦卢卡蜂蜜的生理盐水鼻腔冲洗相比，慢性鼻窦炎患者使用麦卢卡蜂蜜/盐水混合物进行大量鼻腔冲洗是否会改善症状评分、鼻内窥镜检查结果和 CT 扫描结果。
麦卢卡蜂蜜是一种由蜜蜂制成的蜂蜜，这些蜜蜂饮用新西兰茶树 (麦卢卡) 的花蜜。 它已被证明对引起慢性鼻窦炎的常见细菌具有抗菌活性。
研究概览
详细说明
如果受试者选择参加研究，受试者将被要求在研究开始时和每次随访时填写症状问卷。
除了规定的药物治疗外，受试者将被随机分配（很像掷硬币）到两个治疗组之一：1）每天两次用生理盐水冲洗鼻腔（标准疗法）或 2）用与麦卢卡蜂蜜混合的盐水溶液（实验疗法）。
麦卢卡蜂蜜/盐水冲洗组中的受试者将在一个月内每天进行两次实验性冲洗，然后将继续每天两次盐水冲洗，仅在需要时将麦卢卡蜂蜜添加到冲洗液中。
在整个研究期间将继续进行某种鼻腔冲洗。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性鼻窦炎
- 鼻息肉病 1-3 期
排除标准：
- 鼻息肉病 4-5 期
- 囊性纤维化
- 免疫功能低下的患者
- 对蜜蜂或蜂蜜过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NeilMed 盐水鼻窦冲洗液
将使用 NeilMed® Sinus Rinse 240 ml 瓶和一个 NeilMed® 小包进行盐水鼻腔冲洗，该小包含有一定浓度的氯化钠/碳酸氢钠，当与蒸馏水或预先煮沸的水混合时制成等渗溶液。
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将使用 NeilMed® Sinus Rinse 240 毫升瓶和一个 NeilMed® 小包进行生理盐水鼻腔冲洗，该小包含有一定浓度的氯化钠/碳酸氢钠，当与蒸馏水或预先煮沸的水混合时制成等渗溶液。
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有源比较器：生理盐水与麦卢卡蜂蜜混合
与 MH 鼻腔冲洗液混合的生理盐水参与者将被指导如何将圆形茶匙的 MH（Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+）与 4-6 盎司温热的蒸馏水或预先煮沸的水混合，与蒸馏水或预先煮沸的水一起添加将沸水和 NeilMed® 鼻窦冲洗包放入冲洗瓶中，使最终体积达到 240 毫升。
将指示参与者用 MH/盐水冲洗混合物慢慢冲洗，以最大限度地延长与 MH/盐水混合物的接触时间。
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与 MH 鼻腔冲洗液混合的生理盐水参与者将被指导如何将圆形茶匙的 MH（Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+）与 4-6 盎司温热的蒸馏水或预先煮沸的水混合，与蒸馏水或预先煮沸的水一起添加将沸水和 NeilMed® 鼻窦冲洗包放入冲洗瓶中，使最终体积达到 240 毫升。
将指示参与者用 MH/盐水冲洗混合物慢慢冲洗，以最大限度地延长与 MH/盐水混合物的接触时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 个月时 SNOT-22 症状评分的变化
大体时间：1 个月时基线的变化
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共有 22 个问题，每个问题的得分为 0 - 5。可能的分数为 0 - 110。
最好的分数是 0，最差的分数是 110。
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1 个月时基线的变化
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3 个月时 SNOT-22 症状评分的变化
大体时间：3 个月时基线的变化
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共有 22 个问题，每个问题的得分为 0 - 5。可能的分数为 0 - 110。
最好的分数是 0，最差的分数是 110。
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3 个月时基线的变化
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6 个月时 SNOT-22 症状评分的变化
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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共有 22 个问题，每个问题的得分为 0 - 5。可能的分数为 0 - 110。
最好的分数是 0，最差的分数是 110。
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6 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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1 个月时不同治疗组 CRS 严重程度的内镜评分变化
大体时间：1 个月时的基线变化
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1 个月时的基线变化
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3 个月时不同治疗组 CRS 严重程度的内镜评分变化
大体时间：3 个月时的基线变化
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3 个月时的基线变化
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6 个月时不同治疗组 CRS 严重程度的内镜评分变化
大体时间：6 个月时的基线变化
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6 个月时的基线变化
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3 个月时不同治疗组 CRS 严重程度的放射学评分变化
大体时间：3 个月时的基线变化
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3 个月时的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Leon, MD、University of Florida, Department of Otolaryngology
- 首席研究员：Elizabeth Leon, MD、Malcom Randall VA Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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