Onderzoek naar neusspoeling met honing van Manuka Honing
23 april 2020 bijgewerkt door: University of Florida
Effectiviteit van neusspoelingen met Manuka-honing/zoutoplossing als aanvulling op standaard medische therapie voor chronische rhinosinusitis: een prospectief klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is om te evalueren of nasale spoelingen met een hoog volume met een mengsel van manukahoning en zoutoplossing de symptoomscores, nasale endoscopische bevindingen en bevindingen van CT-scans zullen verbeteren in vergelijking met nasale spoelingen met zoutoplossing zonder manukahoning bij patiënten met chronische rhinosinusitis.
Manuka honing is een honing gemaakt van bijen die de nectar drinken van thee (manuka) bomen in Nieuw-Zeeland. Er is aangetoond dat het een antibacteriële werking heeft tegen gewone bacteriën die chronische sinusitis veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als de proefpersoon ervoor kiest om aan het onderzoek deel te nemen, wordt de proefpersoon gevraagd om aan het begin van het onderzoek en bij elk vervolgbezoek een symptoomvragenlijst in te vullen.
De proefpersoon wordt willekeurig toegewezen (net als bij het opgooien van een muntstuk) aan een van de twee behandelingsarmen naast de voorgeschreven medische behandelingen: 1) neusspoelingen tweemaal daags met een zoutoplossing (standaardtherapie) of 2) neusspoelingen met een zoutoplossing vermengd met manukahoning (de experimentele therapie).
Proefpersonen in de spoelarm met manukahoning/zoutoplossing voeren de experimentele spoelingen twee keer per dag uit gedurende een maand, en gaan daarna door met tweemaal daags spoelen met zoutoplossing, waarbij manukahoning alleen aan de spoelingen wordt toegevoegd als dat nodig is.
Een of andere vorm van neusspoeling zal tijdens de gehele studieperiode worden voortgezet.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische Rhinosinusitis
- Neuspoliepen stadia 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Neuspoliepen stadium 4-5
- Taaislijmziekte
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Allergie voor bijen of honing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NeilMed Saline Sinus Spoeling
Zoute neusspoelingen worden uitgevoerd met behulp van een NeilMed® Sinus Rinse 240 ml-fles en één NeilMed®-pakket met natriumchloride/natriumbicarbonaat in een concentratie om een isotone oplossing te maken wanneer gemengd met gedestilleerd of eerder gekookt water.
|
Zoute neusspoelingen worden uitgevoerd met behulp van een NeilMed® Sinus Rinse 240 ml-fles en één NeilMed®-pakket met natriumchloride/natriumbicarbonaat in een concentratie om een isotone oplossing te maken wanneer gemengd met gedestilleerd of eerder gekookt water.
|
|
Actieve vergelijker: Zoutoplossing vermengd met Manuka Honing
Zoutoplossing vermengd met MH-neusspoelingen. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd hoe ze een afgeronde theelepel MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) moeten mengen met 4-6 oz lauw gedestilleerd of eerder gekookt water, om samen met gedestilleerd of eerder gekookt water toe te voegen. gekookt water en het NeilMed® Sinus Rinse-pakket in de spoelfles tot een eindvolume van 240 ml.
Deelnemers krijgen de instructie om langzaam te spoelen met het MH/zoutoplossing-spoelmengsel om de contacttijd met het MH/zoutoplossing-mengsel te maximaliseren.
|
Zoutoplossing vermengd met MH-neusspoelingen. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd hoe ze een afgeronde theelepel MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) moeten mengen met 4-6 oz lauw gedestilleerd of eerder gekookt water, om samen met gedestilleerd of eerder gekookt water toe te voegen. gekookt water en het NeilMed® Sinus Rinse-pakket in de spoelfles tot een eindvolume van 240 ml.
Deelnemers krijgen de instructie om langzaam te spoelen met het MH/zoutoplossing-spoelmengsel om de contacttijd met het MH/zoutoplossing-mengsel te maximaliseren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SNOT-22 Symptomatische Scores na 1 maand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand
|
Er zijn 22 vragen, elk met een score van 0 - 5. Mogelijke scores zijn 0 - 110.
De beste score is 0, de slechtste score is 110.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand
|
|
Verandering in SNOT-22 Symptomatische Scores na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Er zijn 22 vragen, elk met een score van 0 - 5. Mogelijke scores zijn 0 - 110.
De beste score is 0, de slechtste score is 110.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Verandering in SNOT-22 Symptomatische Scores na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Er zijn 22 vragen, elk met een score van 0 - 5. Mogelijke scores zijn 0 - 110.
De beste score is 0, de slechtste score is 110.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in endoscopische scores van CRS-ernst in de verschillende behandelingsarmen na 1 maand
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 1 maand
|
Verandering in baseline na 1 maand
|
|
Verandering in endoscopische scores van CRS-ernst in de verschillende behandelingsarmen na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 3 maanden
|
Verandering in baseline na 3 maanden
|
|
Verandering in endoscopische scores van CRS-ernst in de verschillende behandelingsarmen na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 6 maanden
|
Verandering in baseline na 6 maanden
|
|
Verandering in radiologische scores van CRS-ernst in de verschillende behandelingsarmen na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 3 maanden
|
Verandering in baseline na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Leon, MD, University of Florida, Department of Otolaryngology
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Leon, MD, Malcom Randall VA Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014Leon
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .