Studie oplachování nosu Manuka Honey
23. dubna 2020 aktualizováno: University of Florida
Účinnost nosních výplachů Manuka med/fyziologický roztok jako doplněk standardní lékařské terapie chronické rinosinusitidy: Prospektivní klinická studie
Účelem této studie je vyhodnotit, zda velkoobjemové výplachy nosu směsí manukového medu a fyziologického roztoku zlepší skóre symptomů, endoskopické nálezy v nosu a nálezy na CT skenování ve srovnání s výplachy nosu fyziologickým roztokem bez manukového medu u pacientů s chronickou rinosinusitidou.
Manuka med je med vyrobený ze včel, které pijí nektar z čajovníkových (manukových) stromů na Novém Zélandu. Bylo prokázáno, že má antibakteriální aktivitu proti běžným bakteriím, které způsobují chronickou sinusitidu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Pokud se subjekt rozhodne zúčastnit se studie, bude požádán, aby na začátku studie a při každé následné návštěvě vyplnil symptomový dotazník.
Subjekt bude náhodně zařazen (podobně jako při hodu mincí) do jednoho ze dvou léčebných ramen kromě předepsaných léčebných procedur: 1) výplachy nosu dvakrát denně fyziologickým roztokem (standardní terapie) nebo 2) výplachy nosu pomocí fyziologický roztok smíchaný s manukovým medem (experimentální terapie.)
Subjekty v rameni pro oplachování manuka medem/fyziologickým roztokem budou provádět experimentální oplachy dvakrát denně po dobu jednoho měsíce a poté budou pokračovat s oplachy fyziologickým roztokem dvakrát denně, přičemž manuka med se přidá k oplachům pouze podle potřeby.
Nějaké vyplachování nosu bude pokračovat po celou dobu studia.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická rinosinusitida
- Nosní polypóza stadia 1-3
Kritéria vyloučení:
- Nosní polypóza stadium 4-5
- Cystická fibróza
- Imunokompromitovaní pacienti
- Alergie na včely nebo med
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NeilMed Saline Sinus Rinse
Výplachy nosu fyziologickým roztokem se budou provádět pomocí lahvičky NeilMed® Sinus Rinse o objemu 240 ml a jednoho balíčku NeilMed® obsahujícího chlorid sodný/hydrogenuhličitan sodný v koncentraci pro vytvoření izotonického roztoku po smíchání s destilovanou nebo předem převařenou vodou.
|
Výplachy nosu fyziologickým roztokem se budou provádět pomocí lahvičky NeilMed® Sinus Rinse o objemu 240 ml a jednoho balíčku NeilMed® obsahujícího chlorid sodný/hydrogenuhličitan sodný v koncentraci pro vytvoření izotonického roztoku po smíchání s destilovanou nebo předem převařenou vodou.
|
|
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok smíchaný s medem Manuka
Fyziologický roztok smíchaný s MH výplachy nosu Účastníci budou instruováni, jak smíchat zakulacenou čajovou lžičku MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) se 4-6 oz vlažné destilované nebo předem převařené vody, přidat spolu s destilovanou nebo dříve převařenou vodou a balíček NeilMed® Sinus Rinse do oplachovací láhve na konečný objem 240 ml.
Účastníci budou instruováni, aby pomalu opláchli směsí MH/fyziologický roztok, aby se maximalizovala doba kontaktu se směsí MH/fyziologický roztok.
|
Fyziologický roztok smíchaný s MH výplachy nosu Účastníci budou instruováni, jak smíchat zakulacenou čajovou lžičku MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) se 4-6 oz vlažné destilované nebo předem převařené vody, přidat spolu s destilovanou nebo dříve převařenou vodou a balíček NeilMed® Sinus Rinse do oplachovací láhve na konečný objem 240 ml.
Účastníci budou instruováni, aby pomalu opláchli směsí MH/fyziologický roztok, aby se maximalizovala doba kontaktu se směsí MH/fyziologický roztok.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre SNOT-22 za 1 měsíc
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
|
Existuje 22 otázek, každá s hodnocením 0–5. Možné skóre je 0–110.
Nejlepší skóre je 0, nejhorší skóre je 110.
|
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
|
|
Změna ve skóre SNOT-22 za 3 měsíce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Existuje 22 otázek, každá s hodnocením 0–5. Možné skóre je 0–110.
Nejlepší skóre je 0, nejhorší skóre je 110.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Změna skóre symptomů SNOT-22 po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Existuje 22 otázek, každá s hodnocením 0–5. Možné skóre je 0–110.
Nejlepší skóre je 0, nejhorší skóre je 110.
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna endoskopického skóre závažnosti CRS v různých ramenech léčby po 1 měsíci
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
Změna výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
|
Změna endoskopického skóre závažnosti CRS v různých ramenech léčby po 3 měsících
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Změna výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
Změna endoskopického skóre závažnosti CRS v různých ramenech léčby po 6 měsících
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Změna výchozí hodnoty po 6 měsících
|
|
Změna radiologického skóre závažnosti CRS v různých léčebných ramenech po 3 měsících
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Změna výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Leon, MD, University of Florida, Department of Otolaryngology
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Leon, MD, Malcom Randall VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014Leon
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .