Manuka Honey -nenähuuhtelututkimus
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Florida
Manuka-hunajan/suolaliuoksen nenähuuhteluiden tehokkuus kroonisen rinosinuiitin tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisänä: tuleva kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantavatko suuret nenähuuhtelut manukahunaja/suolaliuosseoksella oirepisteitä, nenän endoskooppisia löydöksiä ja CT-tuloksia verrattuna nenän suolaliuokseen ilman manukahunajaa potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti.
Manukahunaja on hunajaa, joka on valmistettu mehiläisistä, jotka juovat teepuiden (manuka) nektaria Uudessa-Seelannissa. Sillä on osoitettu olevan antibakteerinen vaikutus tavallisiin bakteereihin, jotka aiheuttavat kroonista sinuiittia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos koehenkilö päättää osallistua tutkimukseen, häntä pyydetään täyttämään oirekysely tutkimuksen alussa ja jokaisella seurantakäynnillä.
Potilas määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) jompaankumpaan kahdesta hoitohaareesta määrättyjen lääkehoitojen lisäksi: 1) nenän huuhtelu kahdesti päivässä suolaliuoksella (standardihoito) tai 2) nenän huuhtelu. suolaliuos sekoitettuna manukahunajaan (kokeellinen hoito).
Manukahunajan/suolaliuoksen huuhteluvarren koehenkilöt suorittavat kokeelliset huuhtelut kahdesti päivässä kuukauden ajan ja jatkavat sitten suolaliuoshuuhteluilla kahdesti päivässä. Manukahunajaa lisätään huuhteluihin vain tarpeen mukaan.
Jonkinlaista nenän huuhtelua jatketaan koko opintojakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen rinosinusiitti
- Nenäpolypoosin vaiheet 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Nenäpolypoosin vaihe 4-5
- Kystinen fibroosi
- Immuunipuutteiset potilaat
- Allergia mehiläisille tai hunajalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NeilMed suolaliuos poskionteloiden huuhtelu
Suolaliuoksen nenähuuhtelut suoritetaan NeilMed® Sinus Rinse 240 ml:n pullolla ja yhdellä NeilMed®-pakkauksella, joka sisältää natriumkloridia/natriumbikarbonaattia pitoisuudessa, joka tuottaa isotonisen liuoksen, kun se sekoitetaan tislattuun tai aiemmin keitettyyn veteen.
|
Suolaliuoksen nenähuuhtelut suoritetaan NeilMed® Sinus Rinse 240 ml:n pullolla ja yhdellä NeilMed®-pakkauksella, joka sisältää natriumkloridia/natriumbikarbonaattia pitoisuudessa, joka tuottaa isotonisen liuoksen, kun se sekoitetaan tislattuun tai aiemmin keitettyyn veteen.
|
|
Active Comparator: Suolaliuos sekoitettuna Manuka Hunajaan
MH-nenähuuhteluihin sekoitettua suolaliuosta osallistujat opastetaan sekoittamaan pyöreä teelusikallinen MH:ta (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) 4-6 unssiin haaleaa tislattua tai aiemmin keitettyä vettä lisättäväksi yhdessä tislatun tai aiemmin keitetyn kanssa. keitetty vesi ja NeilMed® Sinus Rinse -huuhtelupakkaus huuhtelupulloon 240 ml:n lopulliseen tilavuuteen.
Osallistujia neuvotaan huuhtelemaan hitaasti MH/suolaliuos-huuhteluseoksella maksimoidakseen kosketusajan MH/suolaliuosseoksen kanssa.
|
MH-nenähuuhteluihin sekoitettua suolaliuosta osallistujat opastetaan sekoittamaan pyöreä teelusikallinen MH:ta (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) 4-6 unssiin haaleaa tislattua tai aiemmin keitettyä vettä lisättäväksi yhdessä tislatun tai aiemmin keitetyn kanssa. keitetty vesi ja NeilMed® Sinus Rinse -huuhtelupakkaus huuhtelupulloon 240 ml:n lopulliseen tilavuuteen.
Osallistujia neuvotaan huuhtelemaan hitaasti MH/suolaliuos-huuhteluseoksella maksimoidakseen kosketusajan MH/suolaliuosseoksen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SNOT-22-oireisissa pisteissä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Kysymyksiä on 22, joista jokainen saa 0-5. Mahdolliset pisteet ovat 0-110.
Paras pistemäärä on 0, huonoin 110.
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos SNOT-22-oireisissa pisteissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Kysymyksiä on 22, joista jokainen saa 0-5. Mahdolliset pisteet ovat 0-110.
Paras pistemäärä on 0, huonoin 110.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos SNOT-22-oireisissa pisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Kysymyksiä on 22, joista jokainen saa 0-5. Mahdolliset pisteet ovat 0-110.
Paras pistemäärä on 0, huonoin 110.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos CRS-vakavuuden endoskooppisissa pisteissä eri hoitoryhmissä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa 1 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasossa 1 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos CRS-vakavuuden endoskooppisissa pisteissä eri hoitoryhmissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasossa 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos CRS-vakavuuden endoskooppisissa pisteissä eri hoitoryhmissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasossa 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos CRS-vakavuuden radiologisissa pisteissä eri hoitoryhmissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasossa 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Leon, MD, University of Florida, Department of Otolaryngology
- Päätutkija: Elizabeth Leon, MD, Malcom Randall VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014Leon
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .