Étude sur le rinçage nasal au miel de Manuka
23 avril 2020 mis à jour par: University of Florida
Efficacité des rinçages nasaux au miel de Manuka/solution saline en complément du traitement médical standard pour la rhinosinusite chronique : un essai clinique prospectif
Le but de cette étude est d'évaluer si les rinçages nasaux à volume élevé avec un mélange de miel de manuka et de solution saline amélioreront les scores des symptômes, les résultats de l'endoscopie nasale et les résultats de la tomodensitométrie par rapport au rinçage nasal salin sans miel de manuka chez les patients atteints de rhinosinusite chronique.
Le miel de Manuka est un miel fabriqué à partir d'abeilles qui boivent le nectar des arbres à thé (manuka) en Nouvelle-Zélande. Il a été démontré qu'il a une activité antibactérienne contre les bactéries courantes qui causent la sinusite chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si le sujet choisit de participer à l'étude, il lui sera demandé de remplir un questionnaire sur les symptômes au début de l'étude et à chaque visite de suivi.
Le sujet sera assigné au hasard (un peu comme le lancer d'une pièce de monnaie) à l'un des deux bras de traitement en plus des traitements médicaux prescrits : 1) rinçages nasaux deux fois par jour avec une solution saline (thérapie standard) ou 2) rinçages nasaux avec un solution saline mélangée avec du miel de manuka (la thérapie expérimentale.)
Les sujets du bras de rinçage miel de manuka/solution saline effectueront les rinçages expérimentaux deux fois par jour pendant un mois, puis continueront avec des rinçages salins deux fois par jour, avec du miel de manuka ajouté aux rinçages uniquement au besoin.
Un rinçage nasal quelconque sera poursuivi pendant toute la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rhinosinusite chronique
- Polypose nasale stades 1-3
Critère d'exclusion:
- Polypose nasale stade 4-5
- Fibrose kystique
- Patients immunodéprimés
- Allergie aux abeilles ou au miel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NeilMed Saline Sinus Rinçage
Les rinçages nasaux salins seront effectués à l'aide d'un flacon NeilMed® Sinus Rinse de 240 ml et d'un sachet NeilMed® contenant du chlorure de sodium/bicarbonate de sodium à une concentration permettant d'obtenir une solution isotonique lorsqu'il est mélangé avec de l'eau distillée ou préalablement bouillie.
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Les rinçages nasaux salins seront effectués à l'aide d'un flacon NeilMed® Sinus Rinse de 240 ml et d'un sachet NeilMed® contenant du chlorure de sodium/bicarbonate de sodium à une concentration permettant d'obtenir une solution isotonique lorsqu'il est mélangé avec de l'eau distillée ou préalablement bouillie.
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Comparateur actif: Solution saline mélangée avec du miel de Manuka
Une solution saline mélangée avec des rinçages nasaux MH les participants apprendront comment mélanger une cuillère à café arrondie de MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) avec 4-6 oz d'eau tiède distillée ou préalablement bouillie, à ajouter avec distillée ou précédemment l'eau bouillie et le paquet NeilMed® Sinus Rinse dans la bouteille de rinçage jusqu'à un volume final de 240 ml.
Les participants seront invités à rincer lentement avec le mélange de rinçage MH/saline pour maximiser le temps de contact avec le mélange MH/saline.
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Une solution saline mélangée avec des rinçages nasaux MH les participants apprendront comment mélanger une cuillère à café arrondie de MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) avec 4-6 oz d'eau tiède distillée ou préalablement bouillie, à ajouter avec distillée ou précédemment l'eau bouillie et le paquet NeilMed® Sinus Rinse dans la bouteille de rinçage jusqu'à un volume final de 240 ml.
Les participants seront invités à rincer lentement avec le mélange de rinçage MH/saline pour maximiser le temps de contact avec le mélange MH/saline.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores symptomatiques SNOT-22 à 1 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois
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Il y a 22 questions, chacune notée de 0 à 5. Les scores possibles sont de 0 à 110.
Le meilleur score est 0, le pire est 110.
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois
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Changement des scores symptomatiques SNOT-22 à 3 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Il y a 22 questions, chacune notée de 0 à 5. Les scores possibles sont de 0 à 110.
Le meilleur score est 0, le pire est 110.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Changement des scores symptomatiques SNOT-22 à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Il y a 22 questions, chacune notée de 0 à 5. Les scores possibles sont de 0 à 110.
Le meilleur score est 0, le pire est 110.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des scores endoscopiques de sévérité du SRC dans les différents bras de traitement à 1 mois
Délai: Changement de la ligne de base à 1 mois
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Changement de la ligne de base à 1 mois
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Changement des scores endoscopiques de sévérité du SRC dans les différents bras de traitement à 3 mois
Délai: Modification de la ligne de base à 3 mois
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Modification de la ligne de base à 3 mois
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Modification des scores endoscopiques de sévérité du SRC dans les différents bras de traitement à 6 mois
Délai: Modification de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la ligne de base à 6 mois
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Changement des scores radiologiques de sévérité du SRC dans les différents bras de traitement à 3 mois
Délai: Modification de la ligne de base à 3 mois
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Modification de la ligne de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Leon, MD, University of Florida, Department of Otolaryngology
- Chercheur principal: Elizabeth Leon, MD, Malcom Randall VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2014
Première publication (Estimation)
27 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014Leon
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .