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高齢者における薬物療法および非薬物療法の評価と最適化のための新しいソフトウェア エンジンの臨床試験 (SENATOR)

2019年1月17日 更新者：Denis O'Mahony、University College Cork

高齢の入院患者における薬物有害反応の低減におけるセナターの有効性を定量化する盲検結果判定を伴う前向き、多国籍、無作為化、非盲検並行群試験

主な目的: 高齢の入院患者における ADR 率の低下に対する SENATOR 意思決定支援ソフトウェアの利点を定量化すること。 副次的な目的: ワンコア老年症候群の被験者における適切な非薬理学的療法の使用に関して、SENATOR の効果を評価すること。

第 3 の目的: SENATOR の使用と被験者の生存率、罹患率、および健康関連の生活の質との関連性を調べること。

健康経済的目的: SENATOR を使用することの潜在的な健康経済的影響を調べること。

2 つの研究フェーズがあります。

フェーズ I: 6 つの国際施設での臨床サブスペシャリティによるベースライン判定済みの医学的および外科的 ADR 率を推定するための前向き多国籍多施設観察研究。

第 II 相：多国籍、多施設共同、ブロック無作為化、2 つの並行群、非盲検、盲検化アウトカム確認による、入院中の高齢者における ADR の低減における SENATOR ソフトウェアの有効性の前向き試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ I は、フェーズ II (無作為化フェーズ) に先立って、6 つの臨床施設で電子症例報告フォーム (eCRF) と ADR 確認方法をテストするように設計されています。

フェーズ I では、6 つの臨床施設から 644 人の高齢の多疾患患者を募集しました。 書面によるインフォームド コンセントを得た後、患者の人口統計学的、臨床的および投薬の詳細が eCRF に入力されました。 12 項目のトリガー リストの有害な臨床イベントが発生した場合、eCRF はトリガー リスト評価プロフォーマを自動的に生成しました。 トリガー リストには、次の 12 項目が含まれていました。

  1. 新たな転倒
  2. 新たな不安定歩行
  3. 急性腎障害
  4. 症候性起立性低血圧
  5. 血清電解質障害
  6. 症候性徐脈
  7. 主要な便秘の新たな発症
  8. 急性出血
  9. 急性消化不良/吐き気/嘔吐
  10. 急性下痢
  11. せん妄
  12. 症候性低血糖

さらに、さまざまな医薬品に関連する広く認識されている ADR を把握するために、「特定されていない有害事象」を含めました。 例えば、ペニシリン過敏症の患者における全身性黄斑丘疹の急速な発症は、「特定されていない有害事象」カテゴリーの ADR として識別されます。

フェーズ I での ADR の裁定は盲検化され、ADR の裁定は施設の主任研究員 (PI) によって行われませんでした。 ADR は、WHO-UMC ADR 因果関係基準に従って、「明確」、「可能性が高い」、「可能性がある」、「可能性が低い」、または「不確定」と定義されました。 ADR の重症度は、レベル 1 (軽微) からレベル 7 (致命的) の範囲の修正された Hartwig ADR 重症度スケールに従って定義されました。

ADR の因果関係に関するコンセンサスは、6 つの臨床施設の PI がメンバーである潜在的エンドポイント判定委員会 (PEPAC) を通じて達成されました。 コンセンサスを達成するためのマトリックスが考案され、すべての潜在的な ADR の因果関係について最終決定がなされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1537

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Munster
      • Cork、Munster、アイルランド、2
        • University College Cork

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者または法定後見人/近親者によるインフォームドコンセントの提供
  2. 年齢≧65歳
  3. 過去72時間以内に病院に到着
  4. 一般内科または外科のオンコール患者として入院
  5. 48時間以上の入院が予想される、
  6. 3つ以上のアクティブな（現在の投薬が必要な）慢性疾患

除外基準:

  1. 以下の下で認められる：

    • 老年医学
    • 臨床薬理学
    • 緩和医療
    • 臨床腫瘍学
    • 血液学
  2. -被験者の入院時の一次チームの意図は、老年医学、臨床薬理学または緩和医療の入院患者相談を求めることです
  3. 3ヶ月未満の入院臨床医の意見における平均余命
  4. 集中治療室への直接入院、
  5. 原発性急性精神疾患（せん妄を除く）による入院
  6. 偶発的でない過剰摂取/自傷行為による入院
  7. 代替の非参加臨床サービス/病院への予想される即時転送
  8. 急性肝不全の臨床診断
  9. 推定糸球体濾過率 <10 ml/分/1.73 m2
  10. 固形臓器移植レシピエント
  11. 全身化学療法を受けている悪性腫瘍患者
  12. 選択的処置のために入院
  13. 患者は、最終的に担当するチームとは別のチームのケアの下、救急部門に 24 時間以上滞在しました。
  14. 他の臨床試験に積極的に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：上院議員
複数の病的状態にある高齢患者、つまり 3 つ以上の慢性病状を持つ患者を担当する医師は、潜在的に不適切な薬物療法および/または潜在的に不適切な処方省略に関するアドバイスの詳細を含む SENATOR ソフトウェア生成レポートを受け取ります。
他の：SENATOR ソフトウェアは、薬物療法アドバイス レポートを作成しました。
介入なし：コントロール
現地の慣行による標準的な医薬品ケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医薬品副作用（ADR）の発生。少なくとも 1 つの可能性が高い、または確実な重要な病院が ADR を獲得しました。
時間枠：入院または退院のいずれか早い方の 14 日目
-潜在的エンドポイント委員会によって、1つ以上の可能性のある、または特定の薬物有害反応（ADR）を経験したと判断された被験者。
入院または退院のいずれか早い方の 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College Cork

協力者

University of East Anglia
Hospital Universitario Ramon y Cajal
University Ghent
NHS Grampian
Landspitali University Hospital
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Clininfo S.A.
ARTTIC International Management Services
Clanwilliam Health

捜査官

  • スタディディレクター：Joesph Eustace, MD FRCPI、University College Cork, Ireland
  • 主任研究者：Antonio Cherubini, MD PhD、IRCCS-INRCA Ancona, Italy
  • 主任研究者：Adalsteinn Gudmundsson, MD PhD、Landspitali University Hospital, Iceland
  • 主任研究者：Alfonso Cruz-Jentoft, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal Madrid
  • 主任研究者：Roy Soiza, MD FRCP、NHS Grampian, Aberdeen, Scotland
  • 主任研究者：Mirko Petrovic, MD PhD、Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
  • スタディチェア：Denis O'Mahony, MD FRCPI、University College Cork, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月9日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月17日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRF-C-12-05

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