Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af en ny software-engine til vurdering og optimering af lægemiddel- og ikke-lægemiddelterapi hos ældre personer (SENATOR)

17. januar 2019 opdateret af: Denis O'Mahony, University College Cork

Et prospektivt, multinationalt, randomiseret, åbent mærket parallelarmsforsøg med blindet udfaldsbedømmelse, der kvantificerer SENATORs effektivitet til at reducere bivirkninger hos ældre hospitalsindlagte forsøgspersoner

Primært mål: At kvantificere fordelene ved SENATOR beslutningsstøttesoftware til reduktion af ADR-rater hos ældre indlagte patienter. Sekundære mål: At evaluere effekten af ​​SENATOR med hensyn til brug af passende ikke-farmakologiske terapier hos personer med ét kerne geriatrisk syndrom.

Tertiære mål: at undersøge sammenhængen mellem brug af SENATOR og forsøgspersons overlevelse, sygelighed og sundhedsrelateret livskvalitet.

Sundhedsøkonomisk mål: At undersøge de potentielle sundhedsøkonomiske konsekvenser af at bruge SENATOR.

Der er to undersøgelsesfaser:

Fase I: Prospektivt multinationalt, multicenter observationsstudie for at estimere baseline-bedømte medicinske og kirurgiske ADR-rater efter klinisk subspecialitet på 6 internationale steder.

Fase II: Prospektiv multinational, multicenter, blokrandomiseret, to parallelle arm, åbent, kontrolleret forsøg, med blindet konstatering af resultatet, af effektiviteten af ​​SENATOR-software til at reducere bivirkninger hos ældre indlagte forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I er designet til at teste den elektroniske case-rapportformular (eCRF) og ADR-konstateringsmetoden på de seks kliniske steder forud for fase II (randomiseringsfasen).

I fase I rekrutterede vi 644 ældre multimorbide patienter fra de 6 kliniske steder. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, blev patienternes demografiske, kliniske og medicinoplysninger indtastet i eCRF. I tilfælde af en triggerliste på 12 punkter over uønskede kliniske hændelser, genererede eCRF automatisk en triggerliste-vurderingsproforma. De 12 elementer på triggerlisten inkluderede:

  1. Nystart falder
  2. Ny opstået ustabil gang
  3. Akut nyreskade
  4. Symptomatisk ortostatisk hypotension
  5. Serumelektrolytforstyrrelse
  6. Symptomatisk bradykardi
  7. Ny opstået større forstoppelse
  8. Akut blødning
  9. Akut dyspepsi/kvalme/opkastning
  10. Akut diarré
  11. Delirium
  12. Symptomatisk hypoglykæmi

Derudover har vi inkluderet 'Uspecificeret bivirkning' for at fange den brede vifte af velkendte bivirkninger forbundet med forskellige medikamenter. For eksempel vil den hurtige indtræden af ​​et generaliseret makulopapulært udslæt hos en patient med penicillinoverfølsomhed blive identificeret som en bivirkning under kategorien 'Uspecificeret bivirkning'.

Bivirkningsvurdering i fase I blev blindet, og der blev ikke foretaget nogen bivirkningsvurderinger af stedets hovedinvestigator (PI). Bivirkninger blev defineret som 'definite', sandsynlige, 'mulige', 'usandsynlige' eller 'ubestemte' i henhold til WHO-UMC ADR kausalitetskriterier. Bivirkningssværhedsgrad blev defineret i henhold til en modificeret Hartwig ADR-sværhedsskala, der spændte fra niveau 1 (trivielt) til niveau 7 (dødelig).

Konsensus om ADR-årsagssammenhæng blev opnået gennem en potentiel endpoint judication-komité (PEPAC), hvis medlemmer var de 6 kliniske PI'er. Der blev udarbejdet en matrix for opnåelse af konsensus, således at der var en endelig beslutning om årsagssammenhængen af ​​alle potentielle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1537

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland, 2
        • University College Cork

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke fra patient eller værge/pårørende
  2. Alder ≥ 65 år
  3. Ankomst til hospitalet inden for de foregående 72 timer
  4. Indlagt som almen medicinsk eller kirurgisk vagtpatient
  5. Forventet indlæggelse på > 48 timer,
  6. ≥ 3 aktive (kræver aktuel medicinering) kroniske medicinske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Optaget under:

    • Geriatrisk medicin
    • Klinisk farmakologi
    • Palliativ medicin
    • Klinisk onkologi
    • Hæmatologi
  2. Intention af primært team på tidspunktet for emneoptagelse til at søge en geriatrisk medicin, klinisk farmakologi eller palliativ medicin konsultation
  3. Forventet levetid efter den indlagte læges vurdering på < 3 måneder
  4. Indlæggelse direkte på en intensiv afdeling,
  5. Indlæggelse med primær akut psykiatrisk sygdom (ekskl. delirium)
  6. Indlæggelse med utilsigtet overdosis/selvskade
  7. Forventet øjeblikkelig overførsel til alternativ ikke-deltagende klinisk service/hospital
  8. Klinisk diagnose af akut leversvigt
  9. estimeret glomerulær filtreringshastighed <10 ml/min pr. 1,73 m2
  10. Solide organtransplanterede modtagere
  11. Patienter med malignitet, der får systemisk kemoterapi
  12. Indlagt til elektiv procedure
  13. Patienten var mere end 24 timer på Akutafdelingen under pleje af et andet team end det, der endelig har ansvaret for dem
  14. Patienter, der deltager aktivt i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SENATOR
Læger, der behandler multi-morbide ældre patienter, dvs. med 3 eller flere kroniske medicinske tilstande, modtager en SENATOR-softwaregenereret rapport med råd om potentielt upassende farmakoterapi og/eller potentielt uhensigtsmæssige udeladelser af ordination.
Andet: SENATOR-softwaregenereret rådgivningsrapport om farmakoterapi.
Ingen indgriben: Styring
Standard farmaceutisk pleje i henhold til lokal praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelige bivirkninger (ADR'er). mindst et sandsynligt eller sikkert, ikke-trivielt hospital, der er erhvervet ADR.
Tidsramme: Dag 14 af hospitalsophold eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
Forsøgspersoner vurderet af Potential Endpoint Committee for at have oplevet en eller flere sandsynlige eller visse bivirkninger (ADR'er).
Dag 14 af hospitalsophold eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Samarbejdspartnere

University of East Anglia
Hospital Universitario Ramon y Cajal
University Ghent
NHS Grampian
Landspitali University Hospital
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Clininfo S.A.
ARTTIC International Management Services
Clanwilliam Health

Efterforskere

  • Studieleder: Joesph Eustace, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
  • Ledende efterforsker: Antonio Cherubini, MD PhD, IRCCS-INRCA Ancona, Italy
  • Ledende efterforsker: Adalsteinn Gudmundsson, MD PhD, Landspitali University Hospital, Iceland
  • Ledende efterforsker: Alfonso Cruz-Jentoft, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal Madrid
  • Ledende efterforsker: Roy Soiza, MD FRCP, NHS Grampian, Aberdeen, Scotland
  • Ledende efterforsker: Mirko Petrovic, MD PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
  • Studiestol: Denis O'Mahony, MD FRCPI, University College Cork, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRF-C-12-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uønskede lægemiddelreaktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner