用于评估和优化老年人药物和非药物治疗的新软件引擎的临床试验 (SENATOR)
一项前瞻性、多国、随机、开放标签的平行臂试验，采用盲法结果裁决，量化 SENATOR 在减少老年住院受试者药物不良反应方面的功效
主要目标：量化 SENATOR 决策支持软件对降低老年住院患者 ADR 率的益处。 次要目标：评估 SENATOR 在对患有一种核心老年综合征的受试者使用适当的非药物疗法方面的效果。
第三目标：检查 SENATOR 使用与受试者生存、发病率和健康相关生活质量之间的关联。
健康经济目标：检查使用 SENATOR 的潜在健康经济后果。
有两个学习阶段：
第一阶段：前瞻性跨国、多中心观察研究，以估计 6 个国际地点临床亚专业的基线裁定内科和外科 ADR 率。
II 期：前瞻性跨国、多中心、块随机化、双平行臂、开放标签、对照试验，采用盲法结果确定，研究 SENATOR 软件在减少老年住院受试者的 ADR 方面的功效。
研究概览
详细说明
第一阶段旨在在第二阶段（随机阶段）之前在六个临床地点测试电子病例报告表（eCRF）和ADR确定方法。
在第一阶段，我们从 6 个临床地点招募了 644 名患有多种疾病的老年患者。 在获得书面知情同意书后，将患者的人口统计、临床和用药详情输入 eCRF。 如果发生 12 项不良临床事件触发列表，eCRF 会自动生成触发列表评估形式。 触发清单中的 12 项包括：
- 新发跌倒
- 新发步态不稳
- 急性肾损伤
- 有症状的直立性低血压
- 血清电解质紊乱
- 症状性心动过缓
- 新发严重便秘
- 急性出血
- 急性消化不良/恶心/呕吐
- 急性腹泻
- 谵妄
- 症状性低血糖
此外，我们还包括了“未指定的不良事件”，以捕获与各种药物相关的广泛公认的 ADR。 例如，青霉素超敏反应患者全身性斑丘疹的快速发作将被确定为“未指定不良事件”类别下的 ADR。
第一阶段的 ADR 裁决是盲法的，现场首席调查员 (PI) 没有进行任何 ADR 裁决。 根据 WHO-UMC ADR 因果关系标准，ADR 被定义为“确定”、“可能”、“可能”、“不太可能”或“不确定”。 ADR 严重性根据修改后的 Hartwig ADR 严重性量表定义，范围从 1 级（微不足道）到 7 级（致命）。
通过潜在的终点裁定委员会 (PEPAC) 达成了对 ADR 因果关系的共识，该委员会的成员是 6 个临床研究中心的 PI。 设计了一个达成共识的矩阵，以便对所有潜在 ADR 的因果关系做出最终决定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Munster
-
Cork、Munster、爱尔兰、2
- University College Cork
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由患者或法定监护人/近亲提供知情同意书
- 年龄 ≥ 65 岁
- 在过去 72 小时内到达医院
- 作为普通内科或外科待命患者入院
- 预计住院时间 > 48 小时，
- ≥ 3 种活动性（需要当前药物治疗）慢性疾病
排除标准：
录取条件：
- 老年医学
- 临床药理学
- 姑息治疗
- 临床肿瘤学
- 血液学
- 受试者入院时主要团队寻求老年医学、临床药理学或姑息医学住院咨询的意向
- 入院临床医生认为预期寿命 < 3 个月
- 直接进入重症监护病房，
- 因原发性急性精神疾病入院（不包括谵妄）
- 因非意外服药过量/自残入院
- 预期立即转移到替代的非参与临床服务/医院
- 急性肝功能衰竭的临床诊断
- 估计肾小球滤过率 <10 ml/min 每 1.73 m2
- 实体器官移植受者
- 接受全身化疗的恶性肿瘤患者
- 择期手术住院
- 患者在急诊室的护理时间超过 24 小时，由与最终负责他们的团队不同的团队照顾
- 积极参与另一项临床试验的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：参议员
治疗多病老年患者（即患有 3 种或更多慢性疾病）的医生会收到一份 SENATOR 软件生成的报告，其中包含有关可能不适当的药物治疗和/或可能不适当的处方遗漏的详细建议。
|
|
|
无干预：控制
根据当地惯例的标准药学服务。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
事件药物不良反应 (ADR)。至少一种可能或某些非微不足道的医院获得性 ADR。
大体时间：住院或出院第 14 天，以先到者为准
|
由潜在终点委员会裁定为经历过一种或多种可能或某些药物不良反应 (ADR) 的受试者。
|
住院或出院第 14 天，以先到者为准
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Joesph Eustace, MD FRCPI、University College Cork, Ireland
- 首席研究员：Antonio Cherubini, MD PhD、IRCCS-INRCA Ancona, Italy
- 首席研究员：Adalsteinn Gudmundsson, MD PhD、Landspitali University Hospital, Iceland
- 首席研究员：Alfonso Cruz-Jentoft, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal Madrid
- 首席研究员：Roy Soiza, MD FRCP、NHS Grampian, Aberdeen, Scotland
- 首席研究员：Mirko Petrovic, MD PhD、Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
- 学习椅：Denis O'Mahony, MD FRCPI、University College Cork, Ireland
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dalton K, Curtin D, O'Mahony D, Byrne S. Computer-generated STOPP/START recommendations for hospitalised older adults: evaluation of the relationship between clinical relevance and rate of implementation in the SENATOR trial. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):615-621. doi: 10.1093/ageing/afaa062.
- Lavan AH, O'Mahony D, Gallagher P, Fordham R, Flanagan E, Dahly D, Byrne S, Petrovic M, Gudmundsson A, Samuelsson O, Cherubini A, J Cruz-Jentoft A, Soiza RL, Eustace JA. The effect of SENATOR (Software ENgine for the Assessment and optimisation of drug and non-drug Therapy in Older peRsons) on incident adverse drug reactions (ADRs) in an older hospital cohort - Trial Protocol. BMC Geriatr. 2019 Feb 13;19(1):40. doi: 10.1186/s12877-019-1047-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.