Klinische Studie einer neuen Software-Engine zur Bewertung und Optimierung der medikamentösen und nicht-medikamentösen Therapie bei älteren Personen (SENATOR)
Eine prospektive, multinationale, randomisierte, Open-Label-Parallelarm-Studie mit verblindeter Ergebnisentscheidung, die die Wirksamkeit von SENATOR bei der Reduzierung von Nebenwirkungen bei älteren Patienten im Krankenhaus quantifiziert
Primäres Ziel: Quantifizierung des Nutzens der SENATOR-Entscheidungsunterstützungssoftware zur Reduzierung der UAW-Raten bei älteren Krankenhauspatienten. Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirkung von SENATOR im Hinblick auf die Anwendung geeigneter nicht-pharmakologischer Therapien bei Patienten mit geriatrischem One-Core-Syndrom.
Tertiäre Ziele: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Verwendung von SENATOR und dem Überleben, der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Probanden.
Gesundheitsökonomisches Ziel: Untersuchung der potenziellen gesundheitsökonomischen Folgen des Einsatzes von SENATOR.
Es gibt zwei Studienphasen:
Phase I: Prospektive multinationale, multizentrische Beobachtungsstudie zur Schätzung der zu Studienbeginn festgestellten medizinischen und chirurgischen UAW-Raten nach klinischer Subspezialität an 6 internationalen Standorten.
Phase II: Prospektive multinationale, multizentrische, blockrandomisierte, offene, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen, mit verblindeter Ergebnisermittlung, zur Wirksamkeit der SENATOR-Software bei der Reduzierung von UAWs bei älteren Krankenhauspatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase I dient dazu, das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) und die UAW-Ermittlungsmethode in den sechs klinischen Zentren vor Phase II (Randomisierungsphase) zu testen.
In Phase I rekrutierten wir 644 ältere multimorbide Patienten aus den 6 klinischen Zentren. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung wurden die demografischen, klinischen und Medikationsdaten der Patienten in den eCRF eingegeben. Im Falle eines Auftretens einer 12-Punkte-Auslöserliste unerwünschter klinischer Ereignisse generiert der eCRF automatisch ein Bewertungsformular für eine Auslöserliste. Die 12 Punkte in der Triggerliste beinhalteten:
- Neubeginn fällt
- Neu einsetzender unsicherer Gang
- Akute Nierenschädigung
- Symptomatische orthostatische Hypotonie
- Elektrolytstörung im Serum
- Symptomatische Bradykardie
- Neu auftretende schwere Verstopfung
- Akute Blutungen
- Akute Dyspepsie/Übelkeit/Erbrechen
- Akuter Durchfall
- Delirium
- Symptomatische Hypoglykämie
Darüber hinaus haben wir „Nicht näher bezeichnete unerwünschte Ereignisse“ aufgenommen, um das breite Spektrum bekannter UAWs im Zusammenhang mit verschiedenen Medikamenten zu erfassen. Beispielsweise würde das schnelle Auftreten eines generalisierten makulopapulösen Ausschlags bei einem Patienten mit Penicillin-Überempfindlichkeit als UAW in der Kategorie „Unspezifisches unerwünschtes Ereignis“ identifiziert.
Die UAW-Zustimmung in Phase I erfolgte verblindet, und es wurden keine UAW-Zustimmungen vom Hauptprüfarzt (PI) des Standorts vorgenommen. UAW wurden gemäß den WHO-UMC-ADR-Kausalitätskriterien als „sicher“, „wahrscheinlich“, „möglich“, „unwahrscheinlich“ oder „unbestimmt“ definiert. Der UAW-Schweregrad wurde gemäß einer modifizierten Hartwig-UAW-Schweregradskala definiert, die von Stufe 1 (trivial) bis Stufe 7 (tödlich) reichte.
Ein Konsens über die Kausalität von UAW wurde durch ein potenzielles Endpunkt-Adjudikationskomitee (PEPAC) erreicht, dessen Mitglieder die 6 PIs der klinischen Standorte waren. Es wurde eine Matrix zur Konsensfindung erstellt, sodass eine endgültige Entscheidung über die Kausalität aller potenziellen UAW getroffen werden konnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland, 2
- University College Cork
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Einwilligung durch den Patienten oder Erziehungsberechtigten/Angehörigen
- Alter ≥ 65 Jahre
- Ankunft im Krankenhaus innerhalb der letzten 72 Stunden
- Aufnahme als allgemeinmedizinischer oder chirurgischer Bereitschaftspatient
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von > 48 Stunden,
- ≥ 3 aktive (aktuelle Medikation erfordernde) chronische medizinische Störungen
Ausschlusskriterien:
Zugelassen unter:
- Geriatrie
- Klinische Pharmakologie
- Palliativmedizin
- Klinische Onkologie
- Hämatologie
- Absicht des primären Teams zum Zeitpunkt der Aufnahme des Probanden, eine stationäre Konsultation für Geriatriemedizin, klinische Pharmakologie oder Palliativmedizin zu suchen
- Lebenserwartung nach Meinung des behandelnden Arztes < 3 Monate
- Aufnahme direkt auf eine Intensivstation,
- Aufnahme mit primärer akuter psychiatrischer Erkrankung (ohne Delir)
- Aufnahme mit nicht versehentlicher Überdosierung/Selbstverletzung
- Voraussichtliche sofortige Verlegung in einen alternativen, nicht teilnehmenden klinischen Dienst/Krankenhaus
- Klinische Diagnose des akuten Leberversagens
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min pro 1,73 m2
- Empfänger von soliden Organtransplantaten
- Patienten mit malignen Erkrankungen, die eine systemische Chemotherapie erhalten
- Hospitalisiert für elektiven Eingriff
- Der Patient war mehr als 24 Stunden in der Notaufnahme unter der Obhut eines anderen Teams als dem, das schließlich für ihn zuständig ist
- Patienten, die aktiv an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SENATOR
Ärzte, die multimorbide ältere Patienten behandeln, d. h. mit 3 oder mehr chronischen Erkrankungen, erhalten einen von der SENATOR-Software generierten Bericht mit detaillierten Ratschlägen zu möglicherweise unangemessener Pharmakotherapie und/oder möglicherweise unangemessenen Verschreibungsunterlassungen.
|
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Pharmazeutische Standardversorgung gemäß lokaler Praxis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorkommende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs). Mindestens ein wahrscheinliches oder sicheres, nicht triviales Krankenhaus hat UAW erworben.
Zeitfenster: Tag 14 des Krankenhausaufenthalts oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Patienten, bei denen nach Einschätzung des Ausschusses für potenzielle Endpunkte eine oder mehrere wahrscheinliche oder bestimmte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) aufgetreten sind.
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Tag 14 des Krankenhausaufenthalts oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Joesph Eustace, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
- Hauptermittler: Antonio Cherubini, MD PhD, IRCCS-INRCA Ancona, Italy
- Hauptermittler: Adalsteinn Gudmundsson, MD PhD, Landspitali University Hospital, Iceland
- Hauptermittler: Alfonso Cruz-Jentoft, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal Madrid
- Hauptermittler: Roy Soiza, MD FRCP, NHS Grampian, Aberdeen, Scotland
- Hauptermittler: Mirko Petrovic, MD PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
- Studienstuhl: Denis O'Mahony, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dalton K, Curtin D, O'Mahony D, Byrne S. Computer-generated STOPP/START recommendations for hospitalised older adults: evaluation of the relationship between clinical relevance and rate of implementation in the SENATOR trial. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):615-621. doi: 10.1093/ageing/afaa062.
- Lavan AH, O'Mahony D, Gallagher P, Fordham R, Flanagan E, Dahly D, Byrne S, Petrovic M, Gudmundsson A, Samuelsson O, Cherubini A, J Cruz-Jentoft A, Soiza RL, Eustace JA. The effect of SENATOR (Software ENgine for the Assessment and optimisation of drug and non-drug Therapy in Older peRsons) on incident adverse drug reactions (ADRs) in an older hospital cohort - Trial Protocol. BMC Geriatr. 2019 Feb 13;19(1):40. doi: 10.1186/s12877-019-1047-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRF-C-12-05
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