Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van een nieuwe software-engine voor de beoordeling en optimalisatie van medicamenteuze en niet-medicamenteuze therapie bij ouderen (SENATOR)

17 januari 2019 bijgewerkt door: Denis O'Mahony, University College Cork

Een prospectieve, multinationale, gerandomiseerde, open-label parallelle-armstudie met geblindeerde uitkomstbeoordeling die de werkzaamheid van SENATOR kwantificeert bij het verminderen van bijwerkingen bij oudere gehospitaliseerde proefpersonen

Primaire doelstelling: kwantificeren van de voordelen van de SENATOR beslissingsondersteunende software voor de verlaging van het aantal bijwerkingen bij oudere gehospitaliseerde patiënten. Secundaire doelstellingen: evalueren van het effect van SENATOR met betrekking tot het gebruik van geschikte niet-farmacologische therapieën bij proefpersonen met één kerngeriatrisch syndroom.

Tertiaire doelstellingen: het onderzoeken van het verband tussen het gebruik van SENATOR en de overleving, morbiditeit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen.

Gezondheidseconomische doelstelling: de potentiële gezondheidseconomische gevolgen van het gebruik van SENATOR onderzoeken.

Er zijn twee studiefasen:

Fase I: Prospectief multinationaal, multicentrisch observationeel onderzoek om de basislijn beoordeelde medische en chirurgische ADR-percentages te schatten per klinische subspecialiteit in 6 internationale locaties.

Fase II: prospectieve multinationale, multicentrische, blokgerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie met twee parallelle armen, met geblindeerde bepaling van de uitkomst, van de werkzaamheid van SENATOR-software bij het verminderen van bijwerkingen bij oudere gehospitaliseerde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I is ontworpen om het elektronische casusrapportformulier (eCRF) en de ADR-vaststellingsmethode te testen in de zes klinische locaties voorafgaand aan fase II (randomisatiefase).

In Fase I rekruteerden we 644 oudere multimorbide patiënten uit de 6 klinische locaties. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming werden de demografische, klinische en medicatiegegevens van de patiënt ingevoerd in het eCRF. In het geval dat een van de 12 items tellende triggerlijst van ongunstige klinische gebeurtenissen zich voordoet, genereerde de eCRF automatisch een triggerlijst-beoordelingsproforma. De 12 items in de triggerlijst omvatten:

  1. Nieuw begin valt
  2. Nieuwe onvaste manier van lopen
  3. Acuut nierletsel
  4. Symptomatische orthostatische hypotensie
  5. Verstoring van serumelektrolyten
  6. Symptomatische bradycardie
  7. Nieuw begin van ernstige constipatie
  8. Acute bloeding
  9. Acute dyspepsie/misselijkheid/braken
  10. Acute diarree
  11. Delirium
  12. Symptomatische hypoglykemie

Daarnaast hebben we 'Niet-gespecificeerde bijwerking' opgenomen om het brede scala aan algemeen erkende bijwerkingen die verband houden met verschillende medicijnen vast te leggen. Het snelle begin van een gegeneraliseerde maculopapulaire huiduitslag bij een patiënt met overgevoeligheid voor penicilline zou bijvoorbeeld worden geïdentificeerd als een bijwerking in de categorie 'Niet-gespecificeerde bijwerking'.

ADR-beoordeling in fase I was geblindeerd en er werden geen ADR-beoordelingen uitgevoerd door de hoofdonderzoeker van de locatie (PI). Bijwerkingen werden gedefinieerd als 'definitief', waarschijnlijk', 'mogelijk', 'onwaarschijnlijk' of 'onbepaald' volgens de WHO-UMC ADR causaliteitscriteria. De ernst van de bijwerkingen werd gedefinieerd volgens een aangepaste Hartwig ADR-ernstschaal, variërend van niveau 1 (triviaal) tot niveau 7 (fataal).

Consensus over de causaliteit van bijwerkingen werd bereikt via een mogelijke eindpunttoekenningscommissie (PEPAC), waarvan de leden de 6 PI's van de klinische locatie waren. Er werd een matrix opgesteld om consensus te bereiken, zodat er een definitieve beslissing was over de causaliteit van alle mogelijke bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1537

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Munster
      • Cork, Munster, Ierland, 2
        • University College Cork

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijke voogd/nabestaande
  2. Leeftijd ≥ 65 jaar
  3. Aankomst in het ziekenhuis binnen de 72 uur daarvoor
  4. Opgenomen als huisarts of chirurg van wacht
  5. Verwacht ziekenhuisverblijf van > 48 uur,
  6. ≥ 3 actieve (huidige medicatie nodig) chronische medische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  1. Toegelaten onder:

    • Ouderengeneeskunde
    • Klinische Farmacologie
    • Palliatieve geneeskunde
    • Klinische oncologie
    • Hematologie
  2. Intentie van het primaire team om op het moment van opname van de patiënt een consultatie te zoeken op het gebied van geriatrische geneeskunde, klinische farmacologie of palliatieve geneeskunde
  3. Levensverwachting naar mening van de behandelend arts < 3 maanden
  4. Rechtstreekse opname op een intensive care-afdeling,
  5. Opname met primaire acute psychiatrische aandoening (exclusief delirium)
  6. Opname met niet-accidentele overdosis/automutilatie
  7. Verwachte onmiddellijke overplaatsing naar alternatieve niet-deelnemende klinische dienst/ziekenhuis
  8. Klinische diagnose van acuut leverfalen
  9. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <10 ml/min per 1,73 m2
  10. Ontvangers van solide orgaantransplantaties
  11. Patiënten met een maligniteit die systemische chemotherapie ondergaan
  12. In het ziekenhuis opgenomen voor een electieve procedure
  13. Patiënt lag meer dan 24 uur op de Spoedeisende Hulp onder de hoede van een ander team dan datgene dat uiteindelijk de leiding heeft
  14. Patiënten die actief deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SENATOR
Artsen die multimorbide oudere patiënten behandelen, d.w.z. met 3 of meer chronische medische aandoeningen, ontvangen een door SENATOR software gegenereerd rapport met adviesdetails over mogelijk ongepaste farmacotherapie en/of mogelijk ongepast voorschrijven.
Ander: SENATOR-software genereerde een adviesrapport over farmacotherapie.
Geen tussenkomst: Controle
Standaard farmaceutische zorg volgens lokale praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incident bijwerkingen (ADR's). ten minste één waarschijnlijke of zekere, niet-triviale in het ziekenhuis opgelopen ADR.
Tijdsspanne: Dag 14 van ziekenhuisopname of ontslag, wat het eerst komt
Proefpersonen die door de Potential Endpoint Committee zijn beoordeeld als personen die een of meer waarschijnlijke of bepaalde bijwerkingen hebben ondervonden.
Dag 14 van ziekenhuisopname of ontslag, wat het eerst komt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Cork

Medewerkers

University of East Anglia
Hospital Universitario Ramon y Cajal
University Ghent
NHS Grampian
Landspitali University Hospital
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Clininfo S.A.
ARTTIC International Management Services
Clanwilliam Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joesph Eustace, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Cherubini, MD PhD, IRCCS-INRCA Ancona, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Adalsteinn Gudmundsson, MD PhD, Landspitali University Hospital, Iceland
  • Hoofdonderzoeker: Alfonso Cruz-Jentoft, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal Madrid
  • Hoofdonderzoeker: Roy Soiza, MD FRCP, NHS Grampian, Aberdeen, Scotland
  • Hoofdonderzoeker: Mirko Petrovic, MD PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
  • Studie stoel: Denis O'Mahony, MD FRCPI, University College Cork, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRF-C-12-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerkingen op geneesmiddelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren