Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška nového softwarového motoru pro hodnocení a optimalizaci lékové a nelékové terapie u starších osob (SENATOR)

17. ledna 2019 aktualizováno: Denis O'Mahony, University College Cork

Prospektivní, nadnárodní, randomizovaná, otevřená studie s paralelním ramenem se zaslepeným hodnocením výsledku kvantifikující účinnost přípravku SENATOR při snižování nežádoucích reakcí na léky u starších hospitalizovaných subjektů

Primární cíl: Kvantifikovat přínos softwaru pro podporu rozhodování SENATOR na snížení četnosti ADR u starších hospitalizovaných pacientů. Sekundární cíle: Zhodnotit účinek přípravku SENATOR s ohledem na použití vhodných nefarmakologických terapií u subjektů s jedním jádrovým geriatrickým syndromem.

Terciární cíle: prozkoumat souvislost užívání přípravku SENATOR s přežitím subjektu, morbiditou a kvalitou života související se zdravím.

Zdravotně ekonomický cíl: Prozkoumat potenciální zdravotní ekonomické důsledky používání SENATOR.

Existují dvě fáze studia:

Fáze I: Prospektivní mnohonárodní, multicentrická observační studie k odhadu výchozích hodnot předpokládaných lékařských a chirurgických ADR podle klinické subspeciality na 6 mezinárodních pracovištích.

Fáze II: Prospektivní nadnárodní, multicentrická, blokově randomizovaná, dvě paralelní ramena, otevřená, kontrolovaná studie, se zaslepeným zjišťováním výsledku, účinnosti softwaru SENATOR při snižování ADR u starších hospitalizovaných subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I je navržena tak, aby otestovala elektronický formulář případové zprávy (eCRF) a metodu zjišťování ADR na šesti klinických pracovištích před fází II (fáze randomizace).

Ve fázi I jsme přijali 644 starších multimorbidních pacientů ze 6 klinických pracovišť. Po získání písemného informovaného souhlasu byly do eCRF vloženy demografické, klinické údaje a údaje o medikaci. V případě výskytu jedné z 12ti položkových Trigger List nežádoucích klinických příhod, eCRF automaticky vygeneroval proforma hodnocení Trigger List. 12 položek v seznamu Trigger List zahrnovalo:

  1. Nový nástup padá
  2. Nová nejistá chůze
  3. Akutní poškození ledvin
  4. Symptomatická ortostatická hypotenze
  5. Porucha elektrolytů v séru
  6. Symptomatická bradykardie
  7. Nová velká zácpa
  8. Akutní krvácení
  9. Akutní dyspepsie/nauzea/zvracení
  10. Akutní průjem
  11. Delirium
  12. Symptomatická hypoglykémie

Kromě toho jsme zahrnuli „Nespecifikovaný nežádoucí účinek“, abychom zachytili širokou škálu dobře známých nežádoucích účinků spojených s různými léky. Například rychlý nástup generalizované makulopapulární vyrážky u pacienta s přecitlivělostí na penicilin by byl identifikován jako ADR v kategorii „Nespecifikovaný nežádoucí účinek“.

Hodnocení ADR ve fázi I bylo zaslepeno a hlavní zkoušející na místě (PI) neprováděl žádné hodnocení ADR. Nežádoucí účinky byly definovány jako „určité“, pravděpodobné, „možné“, „nepravděpodobné“ nebo „neurčité“ podle kritérií kauzality ADR WHO-UMC. Závažnost ADR byla definována podle upravené Hartwigovy stupnice závažnosti ADR v rozsahu od úrovně 1 (triviální) po úroveň 7 (fatální).

Konsensu o kauzalitě ADR bylo dosaženo prostřednictvím výboru pro posuzování potenciálních sledovaných parametrů (PEPAC), jehož členy bylo 6 PI klinických pracovišť. Byla navržena matice pro dosažení konsenzu, takže bylo konečné rozhodnutí o kauzalitě všech potenciálních ADR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1537

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Munster
      • Cork, Munster, Irsko, 2
        • University College Cork

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem nebo zákonným zástupcem/příbuzným
  2. Věk ≥ 65 let
  3. Příjezd do nemocnice během předchozích 72 hodin
  4. Přijat jako všeobecný lékařský nebo chirurgický pacient na zavolání
  5. předpokládaný pobyt v nemocnici > 48 hodin,
  6. ≥ 3 aktivní (vyžadující současnou medikaci) chronické zdravotní poruchy

Kritéria vyloučení:

  1. Přijato pod:

    • Geriatrická medicína
    • Klinická farmakologie
    • Paliativní medicína
    • Klinická onkologie
    • Hematologie
  2. Záměr primárního týmu v době přijetí subjektu vyhledat kliniku geriatrické medicíny, klinické farmakologie nebo paliativní medicíny
  3. Očekávaná délka života podle názoru přijímajícího lékaře < 3 měsíce
  4. příjem přímo na jednotku intenzivní péče,
  5. Vstupné s primárním akutním psychiatrickým onemocněním (kromě deliria)
  6. Vstupné s nenáhodným předávkováním/sebepoškozením
  7. Předpokládaný okamžitý přesun do alternativní nezúčastněné klinické služby/nemocnice
  8. Klinická diagnóza akutního jaterního selhání
  9. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <10 ml/min na 1,73 m2
  10. Příjemci transplantace pevných orgánů
  11. Pacienti s maligním onemocněním, kteří dostávají systémovou chemoterapii
  12. Hospitalizován pro elektivní výkon
  13. Pacient byl více než 24 hodin na oddělení urgentního příjmu v péči jiného týmu, než který je měl nakonec na starosti
  14. Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SENÁTOR
Lékaři, kteří navštěvují multimorbidní starší pacienty, tj. se 3 nebo více chronickými zdravotními stavy, obdrží softwarově vygenerovanou zprávu SENATOR s podrobnými radami ohledně potenciálně nevhodné farmakoterapie a/nebo potenciálně nevhodných vynechání předepisování.
Jiný: Software SENATOR vygeneroval zprávu o doporučení farmakoterapie.
Žádný zásah: Řízení
Standardní farmaceutická péče podle místní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident nežádoucích reakcí na léky (ADR). alespoň jedna pravděpodobná nebo jistá, netriviální nemocnice získala ADR.
Časové okno: 14. den pobytu v nemocnici nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Subjekty, které Výbor pro potenciální koncové body posoudil jako osoby, které prodělaly jednu nebo více pravděpodobných nebo určitých nežádoucích reakcí na léky (ADR).
14. den pobytu v nemocnici nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Spolupracovníci

University of East Anglia
Hospital Universitario Ramon y Cajal
University Ghent
NHS Grampian
Landspitali University Hospital
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Clininfo S.A.
ARTTIC International Management Services
Clanwilliam Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joesph Eustace, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Cherubini, MD PhD, IRCCS-INRCA Ancona, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Adalsteinn Gudmundsson, MD PhD, Landspitali University Hospital, Iceland
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Cruz-Jentoft, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Soiza, MD FRCP, NHS Grampian, Aberdeen, Scotland
  • Vrchní vyšetřovatel: Mirko Petrovic, MD PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
  • Studijní židle: Denis O'Mahony, MD FRCPI, University College Cork, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRF-C-12-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí účinky léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit