Essai clinique d'un nouveau moteur logiciel pour l'évaluation et l'optimisation des thérapies médicamenteuses et non médicamenteuses chez les personnes âgées (SENATOR)
Un essai prospectif, multinational, randomisé, ouvert, à bras parallèles avec arbitrage des résultats en aveugle quantifiant l'efficacité de SENATOR dans la réduction des effets indésirables des médicaments chez les sujets âgés hospitalisés
Objectif principal : Quantifier les avantages du logiciel d'aide à la décision SENATOR sur la réduction des taux de RIM chez les patients âgés hospitalisés. Objectifs secondaires : Évaluer l'effet de SENATOR en ce qui concerne l'utilisation de thérapies non pharmacologiques appropriées chez des sujets atteints d'un syndrome gériatrique central.
Objectifs tertiaires : examiner l'association de l'utilisation de SENATOR avec la survie, la morbidité et la qualité de vie liée à la santé des sujets.
Objectif économique sur la santé : Examiner les conséquences économiques potentielles sur la santé de l'utilisation de SENATOR.
Il y a deux phases d'étude :
Phase I : Étude observationnelle multinationale et multicentrique prospective pour estimer les taux de RIM médicaux et chirurgicaux de référence par sous-spécialité clinique dans 6 sites internationaux.
Phase II : Essai prospectif multinational, multicentrique, randomisé en blocs, à deux bras parallèles, ouvert, contrôlé, avec vérification des résultats en aveugle, de l'efficacité du logiciel SENATOR dans la réduction des effets indésirables chez les sujets âgés hospitalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase I est conçue pour tester le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) et la méthode de détermination des effets indésirables dans les six sites cliniques avant la phase II (phase de randomisation).
Dans la phase I, nous avons recruté 644 patients âgés multimorbides dans les 6 sites cliniques. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les données démographiques, cliniques et médicamenteuses des patients ont été saisies dans l'eCRF. En cas d'apparition d'une liste de 12 éléments déclencheurs d'événements cliniques indésirables, l'eCRF génère automatiquement un formulaire d'évaluation de la liste de déclenchement. Les 12 éléments de la liste des déclencheurs comprenaient :
- Nouvelles chutes
- Nouvelle démarche instable
- Lésion rénale aiguë
- Hypotension orthostatique symptomatique
- Perturbation des électrolytes sériques
- Bradycardie symptomatique
- Constipation majeure d'apparition récente
- Saignement aigu
- Dyspepsie aiguë/nausées/vomissements
- Diarrhée aiguë
- Délire
- Hypoglycémie symptomatique
En outre, nous avons inclus les « événements indésirables non spécifiés » afin de saisir le large éventail d'effets indésirables bien connus associés à divers médicaments. Par exemple, l'apparition rapide d'une éruption maculopapuleuse généralisée chez un patient présentant une hypersensibilité à la pénicilline serait identifiée comme un effet indésirable dans la catégorie « Evénement indésirable non spécifié ».
L'évaluation des ADR dans la phase I a été réalisée en aveugle et aucune évaluation des ADR n'a été entreprise par l'investigateur principal (PI) du site. Les effets indésirables ont été définis comme « certains », « probables », « possibles », « improbables » ou « indéterminés » selon les critères de causalité des effets indésirables de l'OMS-UMC. La sévérité des RIM a été définie selon une échelle de sévérité des RIM modifiée de Hartwig allant du niveau 1 (insignifiant) au niveau 7 (fatal).
Un consensus sur la causalité des effets indésirables a été atteint par le biais d'un comité d'évaluation des effets potentiels (PEPAC), dont les membres étaient les IP des 6 sites cliniques. Une matrice pour parvenir à un consensus a été conçue, de sorte qu'il y avait une décision finale sur la causalité de tous les effets indésirables potentiels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Munster
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Cork, Munster, Irlande, 2
- University College Cork
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé par le patient ou le tuteur légal/le plus proche parent
- Âge ≥ 65 ans
- Arrivée à l'hôpital dans les 72 heures précédentes
- Admis en tant que patient de garde en médecine générale ou en chirurgie
- Hospitalisation anticipée > 48 heures,
- ≥ 3 troubles médicaux chroniques actifs (nécessitant une médication actuelle)
Critère d'exclusion:
Admis sous :
- Médecine gériatrique
- Pharmacologie clinique
- Médecine palliative
- Oncologie clinique
- Hématologie
- Intention de l'équipe principale au moment de l'admission du sujet de demander une consultation en médecine gériatrique, en pharmacologie clinique ou en médecine palliative
- Espérance de vie de l'avis du médecin traitant < 3 mois
- Admission directe dans une unité de soins intensifs,
- Admission avec une maladie psychiatrique aiguë primaire (à l'exclusion du délire)
- Admission avec surdose/automutilation non accidentelle
- Transfert immédiat anticipé vers un autre service clinique/hôpital non participant
- Diagnostic clinique d'insuffisance hépatique aiguë
- Débit de filtration glomérulaire estimé <10 ml/min par 1,73 m2
- Receveurs d'une greffe d'organe solide
- Patients atteints d'une tumeur maligne recevant une chimiothérapie systémique
- Hospitalisé pour une procédure élective
- Le patient a été plus de 24 heures aux urgences sous la garde d'une équipe différente de celle qui finalement en a la charge
- Patients qui participent activement à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SÉNATEUR
Les médecins traitant des patients âgés multimorbides, c'est-à-dire avec 3 maladies chroniques ou plus, reçoivent un rapport généré par le logiciel SENATOR avec des conseils détaillés sur une pharmacothérapie potentiellement inappropriée et/ou des omissions de prescription potentiellement inappropriées.
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Aucune intervention: Contrôle
Soins pharmaceutiques standard selon la pratique locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidents indésirables liés aux médicaments (EIM). au moins un effet indésirable survenu à l'hôpital, probable ou certain, non trivial.
Délai: Jour 14 du séjour à l'hôpital ou de la sortie, selon la première éventualité
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Sujets jugés par le Comité des critères d'évaluation potentiels comme ayant subi un ou plusieurs effets indésirables probables ou certains des médicaments (EIM).
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Jour 14 du séjour à l'hôpital ou de la sortie, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joesph Eustace, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
- Chercheur principal: Antonio Cherubini, MD PhD, IRCCS-INRCA Ancona, Italy
- Chercheur principal: Adalsteinn Gudmundsson, MD PhD, Landspitali University Hospital, Iceland
- Chercheur principal: Alfonso Cruz-Jentoft, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal Madrid
- Chercheur principal: Roy Soiza, MD FRCP, NHS Grampian, Aberdeen, Scotland
- Chercheur principal: Mirko Petrovic, MD PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
- Chaise d'étude: Denis O'Mahony, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dalton K, Curtin D, O'Mahony D, Byrne S. Computer-generated STOPP/START recommendations for hospitalised older adults: evaluation of the relationship between clinical relevance and rate of implementation in the SENATOR trial. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):615-621. doi: 10.1093/ageing/afaa062.
- Lavan AH, O'Mahony D, Gallagher P, Fordham R, Flanagan E, Dahly D, Byrne S, Petrovic M, Gudmundsson A, Samuelsson O, Cherubini A, J Cruz-Jentoft A, Soiza RL, Eustace JA. The effect of SENATOR (Software ENgine for the Assessment and optimisation of drug and non-drug Therapy in Older peRsons) on incident adverse drug reactions (ADRs) in an older hospital cohort - Trial Protocol. BMC Geriatr. 2019 Feb 13;19(1):40. doi: 10.1186/s12877-019-1047-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRF-C-12-05
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