Uuden ohjelmistokoneen kliininen kokeilu lääke- ja ei-lääketerapian arvioimiseksi ja optimoimiseksi vanhemmille henkilöille (SENATOR)
Tuleva, monikansallinen, satunnaistettu, avoin rinnakkaistutkimus, jossa on sokkotulos, jossa määritetään SENATORin tehokkuus huumeiden haittavaikutusten vähentämisessä vanhemmilla sairaalahoidossa olevilla potilailla
Ensisijainen tavoite: kvantifioida SENATOR-päätöksentukiohjelmiston hyödyt ADR-asteiden vähentämisessä iäkkäillä sairaalapotilailla. Toissijaiset tavoitteet: Arvioida SENATORin vaikutusta soveltuvien ei-farmakologisten hoitojen käyttöön potilailla, joilla on yksi geriatrisen ydinoireyhtymä.
Kolmannen asteen tavoitteet: tutkia SENATORin käytön yhteyttä koehenkilöiden eloonjäämiseen, sairastumiseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Terveystaloudellinen tavoite: Tutkia SENATORin käytön mahdollisia terveystaloudellisia seurauksia.
Opintojaksoja on kaksi:
Vaihe I: Prospektiivinen monikansallinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lääketieteellisten ja kirurgisten haittavaikutusten lähtötasoja kliinisen osa-alueen mukaan kuudessa kansainvälisessä paikassa.
Vaihe II: Tuleva monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksi rinnakkaista haaraa, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa on sokkotulosten varmistus, SENATOR-ohjelmiston tehokkuudesta haittavaikutusten vähentämisessä vanhemmilla sairaalassa olevilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I on suunniteltu testaamaan sähköistä tapausraporttilomaketta (eCRF) ja ADR-määritysmenetelmää kuudessa kliinisessä paikassa ennen vaihetta II (satunnaistamisvaihe).
Vaiheessa I rekrytoimme 644 vanhempaa monisairaista potilasta kuudesta kliinisestä paikasta. Saatuaan kirjallisen suostumuksen potilaiden demografiset, kliiniset tiedot ja lääketiedot syötettiin eCRF:ään. Jos havaitaan yksi 12 kohdan triggeriluettelo kliinisistä haittatapahtumista, eCRF loi automaattisesti Trigger List -arviointilomakkeen. Trigger-luettelon 12 kohdetta sisälsivät:
- Uusi alku kaatuu
- Uusi alkava epävakaa kävely
- Akuutti munuaisvaurio
- Oireinen ortostaattinen hypotensio
- Seerumin elektrolyyttihäiriöt
- Oireinen bradykardia
- Uusi vakava ummetus
- Akuutti verenvuoto
- Akuutti dyspepsia/pahoinvointi/oksentelu
- Akuutti ripuli
- Delirium
- Oireinen hypoglykemia
Lisäksi olemme sisällyttäneet "määrittelemättömän haittatapahtuman" kaapataksemme laajan valikoiman hyvin tunnistettuja eri lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia. Esimerkiksi yleistyneen makulopapulaarisen ihottuman nopea ilmaantuminen potilaalla, jolla on yliherkkyys penisilliinille, tunnistetaan ADR:ksi kategoriassa "Määrittämätön haittatapahtuma".
Vaiheen I ADR-päätös sokkoitettiin, eikä toimipaikan päätutkija (PI) tehnyt ADR-päätöksiä. ADR:t määriteltiin "määrätyiksi", todennäköisiksi, "mahdollisiksi", "epätodennäköisiksi" tai "määrittelemättömiksi" WHO-UMC:n ADR-syy-yhteyskriteerien mukaan. ADR-vakavuus määriteltiin muokatun Hartwigin ADR-vakavuusasteikon mukaan, joka vaihtelee tasosta 1 (triviaali) tasoon 7 (kuolemaan johtava).
Yhteisymmärrys haittavaikutusten syy-yhteydestä saavutettiin mahdollisen päätepisteiden arviointikomitean (PEPAC) kautta, jonka jäseniä olivat 6 kliinisen alueen PI:tä. Konsensuksen saavuttamiseksi laadittiin matriisi siten, että kaikkien mahdollisten haittavaikutusten syy-yhteydestä tehtiin lopullinen päätös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanti, 2
- University College Cork
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen huoltajan/lähiomaisen antama tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Saapuminen sairaalaan edellisen 72 tunnin sisällä
- Hyväksytään yleislääketieteelliseksi tai kirurgiseksi päivystäväksi potilaaksi
- Arvioitu sairaalassaoloaika yli 48 tuntia,
- ≥ 3 aktiivista (nykyistä lääkitystä vaativaa) kroonista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
Hyväksytty alla:
- Geriatrinen lääketiede
- Kliininen farmakologia
- Palliatiivinen lääketiede
- Kliininen onkologia
- Hematologia
- Ensisijaisen ryhmän aikomus hakea geriatrisen lääketieteen, kliinisen farmakologian tai palliatiivisen lääketieteen potilaskonsultaatiota aiheen vastaanottohetkellä
- Elinajanodote hoitoon hakevan kliinikon mukaan < 3 kuukautta
- Pääsy suoraan teho-osastolle,
- Pääsy primaarisen akuutin psykiatrinen sairauden kanssa (pois lukien delirium)
- Sisäänpääsy ei-vahingossa tapahtuneen yliannostuksen/itsensä vahingoittamisen yhteydessä
- Odotettu välitön siirto vaihtoehtoiseen ei-osallistuvaan kliiniseen palveluun/sairaalaan
- Akuutin maksan vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <10 ml/min per 1,73 m2
- Kiinteät elinsiirron vastaanottajat
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa
- Sairaalahoitoon valinnaista toimenpidettä varten
- Potilas oli yli 24 tuntia päivystyspoliklinikalla eri tiimin hoidossa kuin se, joka lopulta vastaa heistä
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SENAATTORI
Lääkärit, jotka hoitavat monisairaisia iäkkäitä potilaita, eli joilla on 3 tai useampaa kroonista sairautta, saavat SENATOR-ohjelmiston luoman raportin, joka sisältää neuvoja mahdollisesti sopimattomasta lääkehoidosta ja/tai mahdollisesti sopimattomista lääkemääräysten laiminlyönneistä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali farmaseuttinen hoito paikallisen käytännön mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset lääkereaktiot (ADR). ainakin yksi todennäköinen tai varma, ei-triviaali sairaalan hankkima ADR.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon tai kotiutuksen 14. päivä, kumpi tulee ensin
|
Koehenkilöt, joiden potentiaalinen päätepistekomitea on arvioinut, että heillä on ollut yksi tai useampi todennäköinen tai tietty haittavaikutus (ADR).
|
Sairaalahoidon tai kotiutuksen 14. päivä, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joesph Eustace, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
- Päätutkija: Antonio Cherubini, MD PhD, IRCCS-INRCA Ancona, Italy
- Päätutkija: Adalsteinn Gudmundsson, MD PhD, Landspitali University Hospital, Iceland
- Päätutkija: Alfonso Cruz-Jentoft, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal Madrid
- Päätutkija: Roy Soiza, MD FRCP, NHS Grampian, Aberdeen, Scotland
- Päätutkija: Mirko Petrovic, MD PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
- Opintojen puheenjohtaja: Denis O'Mahony, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dalton K, Curtin D, O'Mahony D, Byrne S. Computer-generated STOPP/START recommendations for hospitalised older adults: evaluation of the relationship between clinical relevance and rate of implementation in the SENATOR trial. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):615-621. doi: 10.1093/ageing/afaa062.
- Lavan AH, O'Mahony D, Gallagher P, Fordham R, Flanagan E, Dahly D, Byrne S, Petrovic M, Gudmundsson A, Samuelsson O, Cherubini A, J Cruz-Jentoft A, Soiza RL, Eustace JA. The effect of SENATOR (Software ENgine for the Assessment and optimisation of drug and non-drug Therapy in Older peRsons) on incident adverse drug reactions (ADRs) in an older hospital cohort - Trial Protocol. BMC Geriatr. 2019 Feb 13;19(1):40. doi: 10.1186/s12877-019-1047-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRF-C-12-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .