Ensaio clínico de um novo mecanismo de software para avaliação e otimização de terapia medicamentosa e não medicamentosa em pessoas idosas (SENATOR)
Um estudo de braço paralelo prospectivo, multinacional, randomizado e aberto com julgamento de resultado cego que quantifica a eficácia do SENATOR na redução de reações adversas a medicamentos em pacientes hospitalizados mais velhos
Objetivo Primário: Quantificar os benefícios do software de apoio à decisão SENATOR na redução das taxas de RAM em pacientes idosos hospitalizados. Objetivos Secundários: Avaliar o efeito do SENATOR em relação ao uso de terapias não farmacológicas apropriadas em indivíduos com síndrome geriátrica de um núcleo.
Objetivos terciários: examinar a associação do uso do SENATOR com a sobrevida, morbidade e qualidade de vida relacionada à saúde.
Objetivo Econômico da Saúde: Examinar as possíveis consequências econômicas do uso do SENATOR para a saúde.
Existem duas fases de estudo:
Fase I: Estudo observacional prospectivo, multinacional e multicêntrico para estimar as taxas de RAM médicas e cirúrgicas adjudicadas na linha de base por subespecialidade clínica em 6 centros internacionais.
Fase II: Prospectivo multinacional, multicêntrico, randomizado em bloco, dois braços paralelos, aberto, ensaio controlado, com apuração de resultado cego, da eficácia do software SENATOR na redução de RAMs em idosos hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fase I foi projetada para testar o formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) e o método de verificação de RAM nos seis centros clínicos antes da Fase II (fase de randomização).
Na Fase I, recrutamos 644 pacientes multimórbidos idosos dos 6 centros clínicos. Após a obtenção do consentimento informado por escrito, os dados demográficos, clínicos e medicamentosos dos pacientes foram inseridos no eCRF. No caso de ocorrência de uma Lista de Gatilho de 12 itens de eventos clínicos adversos, o eCRF gerou automaticamente um pró-forma de avaliação da Lista de Gatilho. Os 12 itens na lista de gatilhos incluíam:
- Novo início cai
- Marcha instável de início recente
- Lesão renal aguda
- Hipotensão ortostática sintomática
- Distúrbio eletrolítico sérico
- bradicardia sintomática
- Constipação maior de início recente
- Sangramento agudo
- Dispepsia/náuseas/vômitos agudos
- diarréia aguda
- Delírio
- Hipoglicemia sintomática
Além disso, incluímos 'Evento adverso não especificado' para capturar a ampla variedade de RAMs bem reconhecidas associadas a vários medicamentos. Por exemplo, o início rápido de uma erupção cutânea maculopapular generalizada em um paciente com hipersensibilidade à penicilina seria identificado como uma RAM na categoria "Evento adverso não especificado".
A adjudicação de ADR na Fase I foi cega e nenhuma adjudicação de ADR foi realizada pelo investigador principal (PI) do local. As RAMs foram definidas como 'definidas', prováveis', 'possíveis', 'improváveis' ou 'indeterminadas' de acordo com os critérios de causalidade de RAM da WHO-UMC. A gravidade da RAM foi definida de acordo com uma escala modificada de gravidade da Hartwig, variando do nível 1 (trivial) ao nível 7 (fatal).
O consenso sobre a causalidade de RAM foi obtido por meio de um comitê de adjudicação de desfecho potencial (PEPAC), cujos membros eram os 6 IPs de centros clínicos. Foi elaborada uma matriz para obtenção de consenso, de forma que houvesse uma decisão final sobre a causalidade de todas as possíveis RAMs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Munster
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Cork, Munster, Irlanda, 2
- University College Cork
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou responsável legal/parente mais próximo
- Idade ≥ 65 anos
- Chegada ao hospital nas últimas 72 horas
- Admitido como paciente de plantão clínico geral ou cirúrgico
- Permanência hospitalar antecipada de > 48 horas,
- ≥ 3 distúrbios médicos crônicos ativos (requerendo medicação atual)
Critério de exclusão:
Admitido sob:
- Medicina Geriátrica
- Farmacologia Clínica
- Medicina Paliativa
- Oncologia Clínica
- Hematologia
- Intenção da equipa principal no momento da admissão do sujeito de procurar uma consulta de internamento de Medicina Geriátrica, Farmacologia Clínica ou Medicina Paliativa
- Expectativa de vida na opinião do médico assistente de < 3 meses
- Admissão direta em unidade de terapia intensiva,
- Admissão com doença psiquiátrica aguda primária (excluindo delirium)
- Admissão com overdose não acidental/automutilação
- Transferência imediata antecipada para serviço clínico/hospital alternativo não participante
- Diagnóstico clínico de insuficiência hepática aguda
- taxa de filtração glomerular estimada <10 ml/min por 1,73 m2
- Receptores de transplante de órgãos sólidos
- Pacientes com malignidade recebendo quimioterapia sistêmica
- Internado para procedimento eletivo
- Doente esteve mais de 24 horas no Serviço de Urgência sob os cuidados de uma equipa diferente daquela que finalmente está a seu cargo
- Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SENADOR
Os médicos que atendem pacientes idosos multimórbidos, ou seja, com 3 ou mais condições médicas crônicas, recebem um relatório gerado pelo software SENATOR com detalhes de aconselhamento sobre farmacoterapia potencialmente inapropriada e/ou omissões de prescrição potencialmente inapropriadas.
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados farmacêuticos padrão de acordo com a prática local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidentes de reações adversas a medicamentos (RAMs). pelo menos uma RAM provável ou certa, não trivial, adquirida em hospital.
Prazo: 14º dia de internação ou alta, o que ocorrer primeiro
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Indivíduos julgados pelo Comitê de Endpoint Potencial como tendo experimentado uma ou mais prováveis ou certas reações adversas a medicamentos (RAMs).
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14º dia de internação ou alta, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joesph Eustace, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
- Investigador principal: Antonio Cherubini, MD PhD, IRCCS-INRCA Ancona, Italy
- Investigador principal: Adalsteinn Gudmundsson, MD PhD, Landspitali University Hospital, Iceland
- Investigador principal: Alfonso Cruz-Jentoft, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal Madrid
- Investigador principal: Roy Soiza, MD FRCP, NHS Grampian, Aberdeen, Scotland
- Investigador principal: Mirko Petrovic, MD PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
- Cadeira de estudo: Denis O'Mahony, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dalton K, Curtin D, O'Mahony D, Byrne S. Computer-generated STOPP/START recommendations for hospitalised older adults: evaluation of the relationship between clinical relevance and rate of implementation in the SENATOR trial. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):615-621. doi: 10.1093/ageing/afaa062.
- Lavan AH, O'Mahony D, Gallagher P, Fordham R, Flanagan E, Dahly D, Byrne S, Petrovic M, Gudmundsson A, Samuelsson O, Cherubini A, J Cruz-Jentoft A, Soiza RL, Eustace JA. The effect of SENATOR (Software ENgine for the Assessment and optimisation of drug and non-drug Therapy in Older peRsons) on incident adverse drug reactions (ADRs) in an older hospital cohort - Trial Protocol. BMC Geriatr. 2019 Feb 13;19(1):40. doi: 10.1186/s12877-019-1047-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRF-C-12-05
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