Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna nowego silnika oprogramowania do oceny i optymalizacji terapii lekowej i nielekowej u osób starszych (SENATOR)

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Denis O'Mahony, University College Cork

Prospektywne, wielonarodowe, randomizowane, otwarte badanie z równoległymi ramionami z zaślepioną oceną wyników Kwantyfikujące skuteczność leku SENATOR w zmniejszaniu niepożądanych reakcji na leki u starszych pacjentów hospitalizowanych

Główny cel: ilościowe określenie korzyści oprogramowania wspomagającego podejmowanie decyzji SENATOR w zakresie zmniejszenia częstości ADR u starszych hospitalizowanych pacjentów. Cele drugorzędne: Ocena wpływu SENATORA pod kątem zastosowania odpowiednich terapii niefarmakologicznych u osób z jednym rdzeniowym zespołem geriatrycznym.

Cele trzeciorzędne: zbadanie związku stosowania leku SENATOR z przeżyciem, zachorowalnością i jakością życia związaną ze zdrowiem.

Cel ekonomiczny w zakresie zdrowia: zbadanie potencjalnych zdrowotnych konsekwencji ekonomicznych stosowania SENATOR.

Istnieją dwa etapy nauki:

Faza I: Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu oszacowanie wyjściowych orzeczonych medycznych i chirurgicznych wskaźników ADR według podspecjalizacji klinicznych w 6 ośrodkach międzynarodowych.

Faza II: prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane blokowo, z dwoma równoległymi ramionami, otwarte, kontrolowane badanie z zaślepioną oceną wyników, dotyczące skuteczności oprogramowania SENATOR w zmniejszaniu częstości działań niepożądanych u starszych pacjentów hospitalizowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I ma na celu przetestowanie elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF) i metody ustalania ADR w sześciu ośrodkach klinicznych przed fazą II (faza randomizacji).

W fazie I zrekrutowaliśmy 644 starszych pacjentów z wieloma chorobami z 6 ośrodków klinicznych. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody do eCRF wprowadzono dane demograficzne, kliniczne i dotyczące leków pacjentów. W przypadku wystąpienia jednego z 12-punktowych Trigger List niepożądanych zdarzeń klinicznych, eCRF automatycznie generuje formularz oceny Trigger List. 12 pozycji na liście wyzwalaczy obejmowało:

  1. Nowy początek spada
  2. Nowy początek niestabilnego chodu
  3. Ostre uszkodzenie nerek
  4. Objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  5. Zaburzenia elektrolitowe w surowicy
  6. Objawowa bradykardia
  7. Nowe poważne zaparcia
  8. Ostre krwawienie
  9. Ostra niestrawność/nudności/wymioty
  10. Ostra biegunka
  11. Delirium
  12. Objawowa hipoglikemia

Ponadto uwzględniliśmy „Nieokreślone zdarzenie niepożądane”, aby uchwycić szeroki zakres dobrze rozpoznanych działań niepożądanych związanych z różnymi lekami. Na przykład szybki początek uogólnionej wysypki plamisto-grudkowej u pacjenta z nadwrażliwością na penicylinę zostałby zidentyfikowany jako ADR w kategorii „Nieokreślone zdarzenie niepożądane”.

Rozstrzyganie ADR w fazie I było zaślepione, a główny badacz ośrodka (PI) nie podejmował żadnych rozstrzygnięć ADR. Działania niepożądane zostały zdefiniowane jako „określone”, „prawdopodobne”, „możliwe”, „mało prawdopodobne” lub „nieokreślone” zgodnie z kryteriami przyczynowości ADR WHO-UMC. Ciężkość działań niepożądanych została zdefiniowana zgodnie ze zmodyfikowaną skalą ciężkości działań niepożądanych Hartwiga, obejmującą zakres od poziomu 1 (trywialne) do poziomu 7 (śmiertelne).

Konsensus w sprawie związku przyczynowego ADR został osiągnięty za pośrednictwem komitetu orzekającego o potencjalnym punkcie końcowym (PEPAC), którego członkami byli 6 PI z ośrodków klinicznych. Opracowano matrycę umożliwiającą osiągnięcie konsensusu, tak aby zapadła ostateczna decyzja w sprawie związku przyczynowego wszystkich potencjalnych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1537

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlandia, 2
        • University College Cork

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub opiekuna prawnego/najbliższego krewnego
  2. Wiek ≥ 65 lat
  3. Przybycie do szpitala w ciągu ostatnich 72 godzin
  4. Przyjęty jako pacjent medycyny ogólnej lub chirurgicznej na wezwanie
  5. Przewidywany pobyt w szpitalu > 48 godzin,
  6. ≥ 3 czynne (wymagające aktualnego leczenia) przewlekłe zaburzenia medyczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęty pod:

    • Medycyna geriatryczna
    • Farmakologia kliniczna
    • Medycyna paliatywna
    • Onkologia Kliniczna
    • Hematologia
  2. Zamiary zespołu podstawowego w momencie przyjęcia pacjenta na konsultację szpitalną z zakresu medycyny geriatrycznej, farmakologii klinicznej lub medycyny paliatywnej
  3. Przewidywana długość życia w ocenie lekarza przyjmującego < 3 miesiące
  4. Przyjęcie bezpośrednio na oddział intensywnej terapii,
  5. Przyjęcie z pierwotną ostrą chorobą psychiczną (z wyłączeniem delirium)
  6. Przyjęcie z nieprzypadkowym przedawkowaniem/samouszkodzeniem
  7. Przewidywane natychmiastowe przeniesienie do alternatywnej nieuczestniczącej służby klinicznej/szpitala
  8. Rozpoznanie kliniczne ostrej niewydolności wątroby
  9. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <10 ml/min na 1,73 m2
  10. Biorcy narządów miąższowych
  11. Pacjenci z nowotworem otrzymujący systemową chemioterapię
  12. Hospitalizowany z powodu planowanego zabiegu
  13. Pacjent przebywał ponad 24 godziny na Oddziale Ratunkowym pod opieką innego zespołu niż ten, który ostatecznie nim kieruje
  14. Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SENATOR
Lekarze opiekujący się starszymi pacjentami z wieloma chorobami, tj. z 3 lub więcej przewlekłymi schorzeniami, otrzymują wygenerowany przez oprogramowanie SENATOR raport ze szczegółowymi poradami dotyczącymi potencjalnie niewłaściwej farmakoterapii i/lub potencjalnie niewłaściwych pominięć w przepisywaniu leków.
Inny: Raport porad farmakoterapeutycznych wygenerowany przez oprogramowanie SENATOR.
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka farmaceutyczna zgodna z lokalną praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane działania leku (ADR). co najmniej jedno prawdopodobne lub pewne, nietrywialne ADR nabyte w szpitalu.
Ramy czasowe: 14. dzień pobytu w szpitalu lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Osoby uznane przez Komitet ds. Potencjalnych Punktów Końcowych za osoby, u których wystąpiła jedna lub więcej prawdopodobnych lub pewnych niepożądanych reakcji na lek (ADR).
14. dzień pobytu w szpitalu lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Cork

Współpracownicy

University of East Anglia
Hospital Universitario Ramon y Cajal
University Ghent
NHS Grampian
Landspitali University Hospital
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Clininfo S.A.
ARTTIC International Management Services
Clanwilliam Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joesph Eustace, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
  • Główny śledczy: Antonio Cherubini, MD PhD, IRCCS-INRCA Ancona, Italy
  • Główny śledczy: Adalsteinn Gudmundsson, MD PhD, Landspitali University Hospital, Iceland
  • Główny śledczy: Alfonso Cruz-Jentoft, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal Madrid
  • Główny śledczy: Roy Soiza, MD FRCP, NHS Grampian, Aberdeen, Scotland
  • Główny śledczy: Mirko Petrovic, MD PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
  • Krzesło do nauki: Denis O'Mahony, MD FRCPI, University College Cork, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRF-C-12-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepożądane reakcje na leki

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj