Ensayo clínico de un nuevo motor de software para la evaluación y optimización de la terapia farmacológica y no farmacológica en personas mayores (SENATOR)
Un ensayo prospectivo, multinacional, aleatorizado, abierto, de brazos paralelos con adjudicación de resultados enmascarada que cuantifica la eficacia de SENATOR en la reducción de las reacciones adversas a los medicamentos en sujetos hospitalizados de edad avanzada
Objetivo principal: Cuantificar los beneficios del software de apoyo a la toma de decisiones SENATOR en la reducción de las tasas de RAM en pacientes mayores hospitalizados. Objetivos secundarios: Evaluar el efecto de SENATOR con respecto al uso de terapias no farmacológicas apropiadas en sujetos con síndrome geriátrico de un núcleo.
Objetivos terciarios: examinar la asociación del uso de SENATOR con la supervivencia, la morbilidad y la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos.
Objetivo económico de la salud: Examinar las posibles consecuencias económicas de la salud del uso de SENATOR.
Hay dos fases de estudio:
Fase I: Estudio observacional multicéntrico, multinacional prospectivo para estimar las tasas de RAM médicas y quirúrgicas adjudicadas de referencia por subespecialidad clínica en 6 sitios internacionales.
Fase II: Ensayo prospectivo multinacional, multicéntrico, aleatorizado en bloques, de dos brazos paralelos, abierto, controlado, con determinación de resultado ciega, de la eficacia del software SENATOR en la reducción de RAM en sujetos hospitalizados de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Fase I está diseñada para probar el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) y el método de determinación de ADR en los seis sitios clínicos antes de la Fase II (fase de aleatorización).
En la Fase I, reclutamos a 644 pacientes mayores con múltiples enfermedades de los 6 sitios clínicos. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los detalles demográficos, clínicos y de medicación de los pacientes se ingresaron en el eCRF. En el caso de que se produjera una lista desencadenante de 12 elementos de eventos clínicos adversos, el eCRF generaba automáticamente un formulario de evaluación de la lista desencadenante. Los 12 elementos de la Lista de factores desencadenantes incluían:
- Caídas de nuevo comienzo
- Marcha inestable de nuevo inicio
- Lesión renal aguda
- Hipotensión ortostática sintomática
- Alteración de electrolitos séricos
- Bradicardia sintomática
- Estreñimiento mayor de nueva aparición
- Sangrado agudo
- Dispepsia aguda/náuseas/vómitos
- diarrea aguda
- Delirio
- Hipoglucemia sintomática
Además, hemos incluido "Evento adverso no especificado" para capturar la amplia gama de RAM bien reconocidas asociadas con varios medicamentos. Por ejemplo, la aparición rápida de una erupción maculopapular generalizada en un paciente con hipersensibilidad a la penicilina se identificaría como una RAM en la categoría "Evento adverso no especificado".
La adjudicación de ADR en la Fase I fue cegada y el investigador principal (PI) del centro no llevó a cabo adjudicaciones de ADR. Las RAM se definieron como 'definidas', probables', 'posibles', 'poco probables' o 'indeterminadas' de acuerdo con los criterios de causalidad de RAM de la OMS-UMC. La gravedad de la RAM se definió de acuerdo con una escala de gravedad de la RAM de Hartwig modificada que va del Nivel 1 (trivial) al Nivel 7 (fatal).
El consenso sobre la causalidad de las RAM se logró a través de un posible comité de adjudicación de criterios de valoración (PEPAC), cuyos miembros eran los IP de los 6 sitios clínicos. Se ideó una matriz para lograr el consenso, de modo que hubiera una decisión final sobre la causalidad de todas las RAM potenciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Munster
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Cork, Munster, Irlanda, 2
- University College Cork
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por parte del paciente o tutor legal/pariente más cercano
- Edad ≥ 65 años
- Llegada al hospital dentro de las 72 horas previas
- Admitido como paciente de guardia médico general o quirúrgico
- Estancia hospitalaria prevista de > 48 horas,
- ≥ 3 trastornos médicos crónicos activos (que requieren medicación actual)
Criterio de exclusión:
Admitido bajo:
- medicina Geriatrica
- Farmacología Clínica
- Medicina paliativa
- Oncología Clínica
- Hematología
- Intención del equipo primario en el momento de la admisión del sujeto de buscar una consulta hospitalaria de Medicina Geriatría, Farmacología Clínica o Medicina Paliativa
- Esperanza de vida en opinión del médico de admisión de < 3 meses
- Ingreso directo a una unidad de cuidados intensivos,
- Ingreso con enfermedad psiquiátrica aguda primaria (excluyendo delirio)
- Ingreso con sobredosis/autolesiones no accidentales
- Transferencia inmediata anticipada a un servicio clínico/hospital alternativo no participante
- Diagnóstico clínico de insuficiencia hepática aguda
- Tasa de filtración glomerular estimada <10 ml/min por 1,73 m2
- Receptores de trasplantes de órganos sólidos
- Pacientes con neoplasia maligna que reciben quimioterapia sistémica
- Hospitalizado para procedimiento electivo
- El paciente estuvo más de 24 horas en Urgencias al cuidado de un equipo diferente al que finalmente está a su cargo
- Pacientes que participan activamente en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SENADOR
Los médicos que atienden a pacientes mayores multimórbidos, es decir, con 3 o más afecciones médicas crónicas, reciben un informe generado por el software SENATOR con detalles de asesoramiento sobre farmacoterapia potencialmente inapropiada y/u omisiones de prescripción potencialmente inapropiadas.
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Sin intervención: Control
Atención farmacéutica estándar según la práctica local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas a medicamentos (RAM) incidentes. al menos una RAM probable o cierta no trivial adquirida en el hospital.
Periodo de tiempo: Día 14 de hospitalización o alta, lo que ocurra primero
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Sujetos adjudicados por el Comité de criterios de valoración potenciales por haber experimentado una o más reacciones adversas a medicamentos (RAM) probables o ciertas.
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Día 14 de hospitalización o alta, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joesph Eustace, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
- Investigador principal: Antonio Cherubini, MD PhD, IRCCS-INRCA Ancona, Italy
- Investigador principal: Adalsteinn Gudmundsson, MD PhD, Landspitali University Hospital, Iceland
- Investigador principal: Alfonso Cruz-Jentoft, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal Madrid
- Investigador principal: Roy Soiza, MD FRCP, NHS Grampian, Aberdeen, Scotland
- Investigador principal: Mirko Petrovic, MD PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
- Silla de estudio: Denis O'Mahony, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dalton K, Curtin D, O'Mahony D, Byrne S. Computer-generated STOPP/START recommendations for hospitalised older adults: evaluation of the relationship between clinical relevance and rate of implementation in the SENATOR trial. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):615-621. doi: 10.1093/ageing/afaa062.
- Lavan AH, O'Mahony D, Gallagher P, Fordham R, Flanagan E, Dahly D, Byrne S, Petrovic M, Gudmundsson A, Samuelsson O, Cherubini A, J Cruz-Jentoft A, Soiza RL, Eustace JA. The effect of SENATOR (Software ENgine for the Assessment and optimisation of drug and non-drug Therapy in Older peRsons) on incident adverse drug reactions (ADRs) in an older hospital cohort - Trial Protocol. BMC Geriatr. 2019 Feb 13;19(1):40. doi: 10.1186/s12877-019-1047-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRF-C-12-05
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