Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av en ny programvaremotor for vurdering og optimalisering av medikamentell og ikke-medikamentell terapi hos eldre personer (SENATOR)

17. januar 2019 oppdatert av: Denis O'Mahony, University College Cork

En prospektiv, multinasjonal, randomisert, åpen etikett-parallell armforsøk med blinde utfallsvurderinger som kvantifiserer effektiviteten til SENATOR for å redusere bivirkninger hos eldre sykehusinnlagte personer

Primært mål: Å kvantifisere fordelene med SENATOR-programvaren for beslutningsstøtte for reduksjon av bivirkningsfrekvenser hos eldre innlagte pasienter. Sekundære mål: Å evaluere effekten av SENATOR med hensyn til bruk av passende ikke-farmakologiske terapier hos personer med ett kjerne geriatrisk syndrom.

Tertiære mål: å undersøke sammenhengen mellom SENATOR-bruk og individs overlevelse, sykelighet og helserelatert livskvalitet.

Helseøkonomisk mål: Å undersøke de potensielle helseøkonomiske konsekvensene av bruk av SENATOR.

Det er to studiefaser:

Fase I: Prospektiv multinasjonal, multisenter observasjonsstudie for å estimere baseline-bedømte medisinske og kirurgiske bivirkninger etter klinisk subspesialitet på 6 internasjonale steder.

Fase II: Prospektiv multinasjonal, multisenter, blokk randomisert, to parallelle arm, åpen, kontrollert studie, med blindet utfallskonstatering, av effekten av SENATOR-programvare for å redusere bivirkninger hos eldre pasienter som er innlagt på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I er utformet for å teste det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) og ADR-metoden på de seks kliniske stedene i forkant av fase II (randomiseringsfasen).

I fase I rekrutterte vi 644 eldre multisyke pasienter fra de 6 kliniske stedene. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, ble pasientenes demografiske, kliniske og medikamentelle detaljer lagt inn i eCRF. I tilfelle en triggerliste på 12 punkter over uønskede kliniske hendelser oppstår, genererte eCRF automatisk en utløserlistevurderingsproforma. De 12 elementene i utløserlisten inkluderte:

  1. Ny debut faller
  2. Nystartet ustø gang
  3. Akutt nyreskade
  4. Symptomatisk ortostatisk hypotensjon
  5. Serumelektrolyttforstyrrelse
  6. Symptomatisk bradykardi
  7. Nyoppstått alvorlig forstoppelse
  8. Akutt blødning
  9. Akutt dyspepsi/kvalme/oppkast
  10. Akutt diaré
  11. Delirium
  12. Symptomatisk hypoglykemi

I tillegg har vi inkludert 'Uspesifisert bivirkning' for å fange opp det brede spekteret av godt anerkjente bivirkninger forbundet med ulike medisiner. For eksempel vil den raske inntreden av et generalisert makulopapulært utslett hos en pasient med penicillinoverfølsomhet bli identifisert som en bivirkning under kategorien 'Uspesifisert bivirkning'.

Bivirkningsvurdering i fase I ble blindet og ingen bivirkningsvurderinger ble utført av stedets hovedforsker (PI). Bivirkninger ble definert som 'definite', sannsynlige', 'mulige', 'usannsynlige' eller 'ubestemte' i henhold til WHO-UMC ADR årsakskriterier. Alvorlighetsgraden ble definert i henhold til en modifisert Hartwig ADR-alvorlighetsskala som spenner fra nivå 1 (triviell) til nivå 7 (dødelig).

Konsensus om ADR-årsakssammenheng ble oppnådd gjennom en potensiell endepunktsvurderingskomité (PEPAC), hvis medlemmer var de 6 kliniske PI-ene. En matrise for å oppnå konsensus ble utarbeidet, slik at det ble en endelig beslutning om årsakssammenhengen til alle potensielle bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1537

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland, 2
        • University College Cork

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av informert samtykke fra pasient eller verge/pårørende
  2. Alder ≥ 65 år
  3. Ankomst til sykehus innen de siste 72 timer
  4. Innlagt som allmennmedisinsk eller kirurgisk vaktpasient
  5. Forventet sykehusopphold på > 48 timer,
  6. ≥ 3 aktive (krever gjeldende medisinering) kroniske medisinske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Innlagt under:

    • Geriatrisk medisin
    • Klinisk farmakologi
    • Palliativ medisin
    • Klinisk onkologi
    • Hematologi
  2. Primærteamets intensjon ved opptakstidspunktet for å søke en konsultasjon innen geriatrisk medisin, klinisk farmakologi eller palliativ medisin
  3. Forventet levealder etter innleggende leges vurdering på < 3 måneder
  4. Innleggelse direkte på intensivavdeling,
  5. Innleggelse med primær akutt psykiatrisk sykdom (unntatt delirium)
  6. Innleggelse med utilsiktet overdose/selvskading
  7. Forventet umiddelbar overføring til alternativ ikke-deltakende klinisk tjeneste/sykehus
  8. Klinisk diagnose av akutt leversvikt
  9. estimert glomerulær filtreringshastighet <10 ml/min per 1,73 m2
  10. Solide organtransplanterte mottakere
  11. Pasienter med malignitet som får systemisk kjemoterapi
  12. Innlagt på sykehus for elektiv prosedyre
  13. Pasienten var mer enn 24 timer på legevakten under omsorg av et annet team enn det som til slutt har ansvaret for dem
  14. Pasienter som deltar aktivt i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SENATOR
Leger som behandler multisyke eldre pasienter, dvs. med 3 eller flere kroniske medisinske tilstander, mottar en SENATOR-programvaregenerert rapport med råddetaljer om potensielt upassende farmakoterapi og/eller potensielt upassende forskrivningsutelatelser.
Annen: SENATOR programvare generert farmakoterapi råd rapport.
Ingen inngripen: Kontroll
Standard farmasøytisk behandling i henhold til lokal praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfeldige bivirkninger (ADR). minst ett sannsynlig eller sikkert, ikke-trivielt sykehus ervervet ADR.
Tidsramme: Dag 14 av sykehusopphold eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Forsøkspersoner bedømt av Potential Endpoint Committee for å ha opplevd en eller flere sannsynlige eller visse bivirkninger (ADR).
Dag 14 av sykehusopphold eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Cork

Samarbeidspartnere

University of East Anglia
Hospital Universitario Ramon y Cajal
University Ghent
NHS Grampian
Landspitali University Hospital
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Clininfo S.A.
ARTTIC International Management Services
Clanwilliam Health

Etterforskere

  • Studieleder: Joesph Eustace, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
  • Hovedetterforsker: Antonio Cherubini, MD PhD, IRCCS-INRCA Ancona, Italy
  • Hovedetterforsker: Adalsteinn Gudmundsson, MD PhD, Landspitali University Hospital, Iceland
  • Hovedetterforsker: Alfonso Cruz-Jentoft, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal Madrid
  • Hovedetterforsker: Roy Soiza, MD FRCP, NHS Grampian, Aberdeen, Scotland
  • Hovedetterforsker: Mirko Petrovic, MD PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
  • Studiestol: Denis O'Mahony, MD FRCPI, University College Cork, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRF-C-12-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere