Sperimentazione clinica di un nuovo motore software per la valutazione e l'ottimizzazione della terapia farmacologica e non farmacologica nelle persone anziane (SENATOR)
Uno studio prospettico, multinazionale, randomizzato, in aperto a braccio parallelo con valutazione dell'esito in cieco che quantifica l'efficacia di SENATOR nella riduzione delle reazioni avverse al farmaco nei soggetti ospedalizzati più anziani
Obiettivo primario: quantificare i benefici del software di supporto decisionale SENATOR sulla riduzione dei tassi di ADR nei pazienti anziani ospedalizzati. Obiettivi secondari: valutare l'effetto di SENATOR per quanto riguarda l'uso di terapie non farmacologiche appropriate in soggetti con sindrome geriatrica a un nucleo.
Obiettivi terziari: esaminare l'associazione dell'uso di SENATOR con la sopravvivenza dei soggetti, la morbilità e la qualità della vita correlata alla salute.
Obiettivo economico sanitario: esaminare le potenziali conseguenze economiche sanitarie dell'utilizzo di SENATOR.
Sono previste due fasi di studio:
Fase I: studio osservazionale prospettico multinazionale e multicentrico per stimare i tassi di ADR mediche e chirurgiche giudicati al basale per sottospecialità clinica in 6 siti internazionali.
Fase II: studio prospettico multinazionale, multicentrico, randomizzato a blocchi, a due bracci paralleli, in aperto, controllato, con accertamento dell'esito in cieco, dell'efficacia del software SENATOR nella riduzione delle ADR nei soggetti anziani ospedalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Fase I è progettata per testare il modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) e il metodo di accertamento delle ADR nei sei centri clinici prima della Fase II (fase di randomizzazione).
Nella Fase I, abbiamo reclutato 644 pazienti anziani multimorbosi dai 6 siti clinici. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i dettagli demografici, clinici e terapeutici dei pazienti sono stati inseriti nella eCRF. Nel caso in cui si verificasse una Trigger List di 12 voci di eventi clinici avversi, l'eCRF generava automaticamente una valutazione proforma della Trigger List. I 12 elementi nell'elenco dei trigger includevano:
- La nuova insorgenza cade
- Andatura instabile di nuova insorgenza
- Danno renale acuto
- Ipotensione ortostatica sintomatica
- Disturbo elettrolitico sierico
- Bradicardia sintomatica
- Stitichezza maggiore di nuova insorgenza
- Sanguinamento acuto
- Dispepsia acuta/nausea/vomito
- Diarrea acuta
- Delirio
- Ipoglicemia sintomatica
Inoltre, abbiamo incluso "Eventi avversi non specificati" al fine di catturare l'ampia gamma di ADR ben note associate a vari farmaci. Ad esempio, la rapida insorgenza di un rash maculopapulare generalizzato in un paziente con ipersensibilità alla penicillina verrebbe identificata come ADR nella categoria "Eventi avversi non specificati".
L'aggiudicazione delle ADR nella Fase I è stata effettuata in cieco e nessuna aggiudicazione delle ADR è stata intrapresa dal ricercatore principale del sito (PI). Le ADR sono state definite come 'definite', probabili', 'possibili', 'improbabili' o 'indeterminate' secondo i criteri di causalità delle ADR dell'OMS-UMC. La gravità delle ADR è stata definita in base a una scala di gravità delle ADR Hartwig modificata che va dal Livello 1 (banale) al Livello 7 (fatale).
Il consenso sulla causalità delle ADR è stato raggiunto attraverso un potenziale comitato di valutazione dell'endpoint (PEPAC), i cui membri erano i 6 PI del sito clinico. È stata ideata una matrice per raggiungere il consenso, in modo tale che ci fosse una decisione finale sulla causalità di tutte le potenziali ADR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Munster
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Cork, Munster, Irlanda, 2
- University College Cork
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato da parte del paziente o tutore legale/parente prossimo
- Età ≥ 65 anni
- Arrivo in ospedale entro le 72 ore precedenti
- Ricoverato come paziente di guardia medica o chirurgica generale
- Degenza ospedaliera prevista > 48 ore,
- ≥ 3 disturbi medici cronici attivi (che richiedono farmaci attuali).
Criteri di esclusione:
Ammesso sotto:
- Medicina geriatrica
- Farmacologia clinica
- Medicina palliativa
- Oncologia Clinica
- Ematologia
- Intenzione dell'équipe primaria al momento del ricovero del soggetto di richiedere una consulenza ospedaliera di medicina geriatrica, farmacologia clinica o medicina palliativa
- Aspettativa di vita secondo il parere del medico ricoverante < 3 mesi
- Il ricovero diretto in un'unità di terapia intensiva,
- Ricovero con malattia psichiatrica acuta primaria (escluso delirium)
- Ricovero con overdose/autolesionismo non accidentale
- Previsto trasferimento immediato a un servizio clinico/ospedale alternativo non partecipante
- Diagnosi clinica di insufficienza epatica acuta
- velocità di filtrazione glomerulare stimata <10 ml/min per 1,73 m2
- Destinatari di trapianto di organi solidi
- Pazienti con tumore maligno sottoposti a chemioterapia sistemica
- Ricoverato per procedura elettiva
- Il paziente è stato più di 24 ore nel Pronto Soccorso sotto la cura di un'équipe diversa da quella che finalmente è incaricata di loro
- Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SENATORE
I medici che si occupano di pazienti anziani multimorbosi, ad esempio con 3 o più condizioni mediche croniche, ricevono un rapporto generato dal software SENATOR con i dettagli dei consigli sulla farmacoterapia potenzialmente inappropriata e/o sulle omissioni di prescrizione potenzialmente inappropriate.
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Nessun intervento: Controllo
Assistenza farmaceutica standard secondo la pratica locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni avverse da farmaci (ADR) incidenti. almeno una probabile o certa, non banale ADR acquisita in ospedale.
Lasso di tempo: Giorno 14 di degenza ospedaliera o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Soggetti giudicati dal Potential Endpoint Committee come aventi sperimentato una o più probabili o certe reazioni avverse al farmaco (ADR).
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Giorno 14 di degenza ospedaliera o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joesph Eustace, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
- Investigatore principale: Antonio Cherubini, MD PhD, IRCCS-INRCA Ancona, Italy
- Investigatore principale: Adalsteinn Gudmundsson, MD PhD, Landspitali University Hospital, Iceland
- Investigatore principale: Alfonso Cruz-Jentoft, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal Madrid
- Investigatore principale: Roy Soiza, MD FRCP, NHS Grampian, Aberdeen, Scotland
- Investigatore principale: Mirko Petrovic, MD PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
- Cattedra di studio: Denis O'Mahony, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dalton K, Curtin D, O'Mahony D, Byrne S. Computer-generated STOPP/START recommendations for hospitalised older adults: evaluation of the relationship between clinical relevance and rate of implementation in the SENATOR trial. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):615-621. doi: 10.1093/ageing/afaa062.
- Lavan AH, O'Mahony D, Gallagher P, Fordham R, Flanagan E, Dahly D, Byrne S, Petrovic M, Gudmundsson A, Samuelsson O, Cherubini A, J Cruz-Jentoft A, Soiza RL, Eustace JA. The effect of SENATOR (Software ENgine for the Assessment and optimisation of drug and non-drug Therapy in Older peRsons) on incident adverse drug reactions (ADRs) in an older hospital cohort - Trial Protocol. BMC Geriatr. 2019 Feb 13;19(1):40. doi: 10.1186/s12877-019-1047-9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRF-C-12-05
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Prove cliniche su Reazioni avverse al farmaco
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Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)CompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Interazione, Avverso Herb-DrugStati Uniti
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University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... e altri collaboratoriCompletatoEliminazione della filariosi linfatica mediante la Mass Drug Administration | Monitoraggio e valutazione della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica | Accettabilità della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfaticaPapua Nuova Guinea