Klinisk prövning av en ny mjukvarumotor för bedömning och optimering av läkemedel och icke-läkemedelsterapi hos äldre personer (SENATOR)
En prospektiv, multinationell, randomiserad, öppen etikett, parallell armförsök med förblindad bedömning som kvantifierar effektiviteten av SENATOR för att minska biverkningar av läkemedel hos äldre patienter på sjukhus
Primärt mål: Att kvantifiera fördelarna med SENATORs beslutsstödsprogram för att minska antalet biverkningar hos äldre sjukhuspatienter. Sekundära mål: Att utvärdera effekten av SENATOR med avseende på användning av lämpliga icke-farmakologiska terapier hos patienter med ett kärnsyndrom.
Tertiära mål: att undersöka sambandet mellan användning av SENATOR och försökspersonens överlevnad, sjuklighet och hälsorelaterad livskvalitet.
Hälsoekonomisk mål: Att undersöka de potentiella hälsoekonomiska konsekvenserna av att använda SENATOR.
Det finns två studiefaser:
Fas I: Prospektiv multinationell, multicenter observationsstudie för att uppskatta baslinjebedömda medicinska och kirurgiska biverkningar per klinisk subspecialitet på 6 internationella platser.
Fas II: Prospektiv multinationell, multicenter, blockrandomiserad, två parallella armar, öppen, kontrollerad prövning, med blindad utfallskonstatering, av effektiviteten av SENATOR-mjukvaran för att minska biverkningar hos äldre inlagda patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas I är utformad för att testa det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) och ADR-bestämningsmetoden på de sex kliniska platserna före fas II (randomiseringsfas).
I fas I rekryterade vi 644 äldre multisjuka patienter från de 6 kliniska platserna. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke, matades patienternas demografiska, kliniska och medicinska uppgifter in i eCRF. I händelse av en triggerlista med 12 punkter över negativa kliniska händelser som inträffar, genererade eCRF automatiskt en triggerlista-bedömningsproforma. De 12 objekten i triggerlistan inkluderade:
- Nystart faller
- Nystartad ostadig gång
- Akut njurskada
- Symtomatisk ortostatisk hypotoni
- Serumelektrolytstörning
- Symtomatisk bradykardi
- Nystartad stor förstoppning
- Akut blödning
- Akut dyspepsi/illamående/kräkningar
- Akut diarré
- Delirium
- Symtomatisk hypoglykemi
Dessutom har vi inkluderat "Ospecificerad biverkning" för att fånga upp det breda utbudet av välkända biverkningar som är förknippade med olika mediciner. Till exempel skulle den snabba uppkomsten av ett generaliserat makulopapulärt utslag hos en patient med penicillinöverkänslighet identifieras som en biverkning under kategorin "Ospecificerad biverkning".
Biverkningsbedömning i fas I var blind och inga biverkningsbedömningar utfördes av platschefen (PI). Biverkningar definierades som "definitiva", sannolika, "möjliga", "osannolika" eller "obestämda" enligt WHO-UMC:s biverkningskriterier. Allvarlighetsgrad för biverkningar definierades enligt en modifierad Hartwigs biverkningsgradsskala som sträckte sig från nivå 1 (trivial) till nivå 7 (dödlig).
Konsensus om biverknings-kausalitet uppnåddes genom en potentiell endpoint-bedömningskommitté (PEPAC), vars medlemmar var de 6 PI:erna på kliniska platser. En matris för att uppnå konsensus utarbetades, så att det fanns ett slutgiltigt beslut om orsakssambandet för alla potentiella biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland, 2
- University College Cork
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke av patienten eller vårdnadshavare/anhöriga
- Ålder ≥ 65 år
- Ankomst till sjukhus inom de senaste 72 timmarna
- Antagen som allmänläkare eller kirurgisk jourpatient
- Förväntad vistelse på sjukhus på > 48 timmar,
- ≥ 3 aktiva (kräver aktuell medicinering) kroniska medicinska störningar
Exklusions kriterier:
Antagen under:
- Geriatrisk medicin
- Klinisk farmakologi
- Palliativ medicin
- Klinisk onkologi
- Hematologi
- Primärteamets avsikt vid tidpunkten för ämnesantagning att söka en konsultation inom geriatrisk medicin, klinisk farmakologi eller palliativ medicin
- Förväntad livslängd enligt den intagande läkaren < 3 månader
- Inläggning direkt på intensivvårdsavdelning,
- Intagning med primär akut psykiatrisk sjukdom (exklusive delirium)
- Inläggning med ofrivillig överdos/självskada
- Förväntad omedelbar övergång till alternativ icke-deltagande klinisk tjänst/sjukhus
- Klinisk diagnos av akut leversvikt
- uppskattad glomerulär filtreringshastighet <10 ml/min per 1,73 m2
- Solida organtransplanterade mottagare
- Patienter med malignitet som får systemisk kemoterapi
- Inlagd på sjukhus för elektivt ingrepp
- Patienten var mer än 24 timmar på akutmottagningen under vård av ett annat team än det som slutligen har hand om dem
- Patienter som aktivt deltar i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SENATOR
Läkare som behandlar multisjuka äldre patienter, d.v.s. med 3 eller fler kroniska medicinska tillstånd, får en SENATOR-programgenererad rapport med råd om potentiellt olämplig farmakoterapi och/eller potentiellt olämpliga utelämnanden av förskrivning.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standard farmaceutisk vård enligt lokal praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidenta biverkningar (ADR). minst ett troligt eller säkert, icke-trivialt sjukhus förvärvat biverkningar.
Tidsram: Dag 14 av sjukhusvistelse eller utskrivning, beroende på vad som kommer först
|
Försökspersoner som av Potential Endpoint-kommittén bedömts ha upplevt en eller flera troliga eller vissa biverkningar (ADR).
|
Dag 14 av sjukhusvistelse eller utskrivning, beroende på vad som kommer först
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Joesph Eustace, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
- Huvudutredare: Antonio Cherubini, MD PhD, IRCCS-INRCA Ancona, Italy
- Huvudutredare: Adalsteinn Gudmundsson, MD PhD, Landspitali University Hospital, Iceland
- Huvudutredare: Alfonso Cruz-Jentoft, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal Madrid
- Huvudutredare: Roy Soiza, MD FRCP, NHS Grampian, Aberdeen, Scotland
- Huvudutredare: Mirko Petrovic, MD PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
- Studiestol: Denis O'Mahony, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dalton K, Curtin D, O'Mahony D, Byrne S. Computer-generated STOPP/START recommendations for hospitalised older adults: evaluation of the relationship between clinical relevance and rate of implementation in the SENATOR trial. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):615-621. doi: 10.1093/ageing/afaa062.
- Lavan AH, O'Mahony D, Gallagher P, Fordham R, Flanagan E, Dahly D, Byrne S, Petrovic M, Gudmundsson A, Samuelsson O, Cherubini A, J Cruz-Jentoft A, Soiza RL, Eustace JA. The effect of SENATOR (Software ENgine for the Assessment and optimisation of drug and non-drug Therapy in Older peRsons) on incident adverse drug reactions (ADRs) in an older hospital cohort - Trial Protocol. BMC Geriatr. 2019 Feb 13;19(1):40. doi: 10.1186/s12877-019-1047-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRF-C-12-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .