Клинические испытания нового программного обеспечения для оценки и оптимизации медикаментозной и немедикаментозной терапии у пожилых людей (SENATOR)
Проспективное, многонациональное, рандомизированное, открытое исследование с параллельными группами со слепым вынесением приговора, определяющее количественную эффективность SENATOR в снижении побочных реакций на лекарства у пожилых госпитализированных субъектов
Основная цель: Количественно оценить преимущества программного обеспечения поддержки принятия решений SENATOR в снижении частоты побочных реакций у госпитализированных пациентов пожилого возраста. Второстепенные цели: оценить эффект SENATOR в отношении использования соответствующих немедикаментозных методов лечения у субъектов с одним основным гериатрическим синдромом.
Третичные цели: изучить связь использования SENATOR с выживаемостью, заболеваемостью и качеством жизни, связанным со здоровьем.
Экономическая цель здравоохранения: изучить потенциальные экономические последствия использования SENATOR для здравоохранения.
Есть два этапа обучения:
Фаза I: Проспективное многонациональное, многоцентровое обсервационное исследование для оценки исходных показателей терапевтических и хирургических нежелательных реакций по клинической специализации в 6 международных центрах.
Фаза II: Проспективное многонациональное, многоцентровое, блочное, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование с двумя параллельными группами, с установлением слепого результата, эффективности программного обеспечения SENATOR в снижении нежелательных реакций у пожилых госпитализированных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фаза I предназначена для тестирования электронной формы отчета о случаях заболевания (eCRF) и метода установления нежелательных реакций в шести клинических центрах перед фазой II (этап рандомизации).
В фазе I мы набрали 644 пожилых пациента с множественными заболеваниями из 6 клинических центров. После получения письменного информированного согласия в eCRF вводились демографические, клинические данные и данные о лекарствах пациентов. В случае возникновения одного нежелательного клинического события из Триггерного списка из 12 пунктов eCRF автоматически генерирует форму оценки Триггерного списка. В триггерный список вошли 12 пунктов:
- Новое начало падает
- Новое начало неустойчивой походки
- Острое повреждение почек
- Симптоматическая ортостатическая гипотензия
- Нарушение электролитного баланса сыворотки
- Симптоматическая брадикардия
- Новое начало большого запора
- Острое кровотечение
- Острая диспепсия/тошнота/рвота
- Острая диарея
- Бред
- Симптоматическая гипогликемия
Кроме того, мы включили «Неуточненное нежелательное явление», чтобы охватить широкий спектр хорошо известных НЛР, связанных с различными лекарствами. Например, быстрое появление генерализованной макуло-папулезной сыпи у пациента с гиперчувствительностью к пенициллину будет идентифицировано как НЛР в категории «Неуточненное нежелательное явление».
Вынесение решения о НЛР в фазе I было слепым, и главный исследователь участка (ГИ) не принимал решения о НЛР. НЛР были определены как «определенные», «вероятные», «возможные», «маловероятные» или «неопределенные» в соответствии с критериями причинно-следственной связи ВОЗ-UMC НР. Тяжесть НР определялась в соответствии с модифицированной шкалой тяжести НР Хартвига от уровня 1 (тривиальный) до уровня 7 (фатальный).
Консенсус в отношении причинно-следственной связи НЛР был достигнут с помощью потенциального комитета по рассмотрению конечных точек (PEPAC), членами которого были 6 ИП клинического центра. Была разработана матрица для достижения консенсуса, позволяющая принять окончательное решение о причинно-следственной связи всех потенциальных НР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Ирландия, 2
- University College Cork
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия пациентом или законным опекуном/ближайшим родственником
- Возраст ≥ 65 лет
- Прибытие в больницу в течение предыдущих 72 часов
- Принят в качестве общего медицинского или хирургического пациента по вызову
- Ожидаемое пребывание в больнице > 48 часов,
- ≥ 3 активных (требующих текущего лечения) хронических заболеваний
Критерий исключения:
Допущен под:
- Гериатрическая медицина
- Клиническая фармакология
- Паллиативная медицина
- Клиническая онкология
- Гематология
- Намерение основной бригады во время госпитализации субъекта обратиться за консультацией к гериатрии, клинической фармакологии или паллиативной медицине в стационаре
- Ожидаемая продолжительность жизни по мнению лечащего врача менее 3 мес.
- госпитализация непосредственно в отделение интенсивной терапии,
- Поступление с первичным острым психическим заболеванием (исключая делирий)
- Поступление с неслучайной передозировкой/самоповреждением
- Предполагаемый немедленный перевод в альтернативную неучаствующую клиническую службу/больницу
- Клиническая диагностика острой печеночной недостаточности
- расчетная скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин на 1,73 м2
- Реципиенты трансплантации солидных органов
- Пациенты со злокачественными новообразованиями, получающие системную химиотерапию
- Госпитализирован для плановой процедуры
- Пациент находился более 24 часов в отделении неотложной помощи под присмотром другой команды, чем та, которая в конечном итоге отвечает за него.
- Пациенты, активно участвующие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕНАТОР
Врачи, посещающие пожилых пациентов с множественными заболеваниями, т. е. с 3 или более хроническими заболеваниями, получают созданный программным обеспечением SENATOR отчет с подробной информацией о потенциально неподходящей фармакотерапии и/или потенциально неуместном пропуске назначений.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартная фармацевтическая помощь в соответствии с местной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных лекарственных реакций (НЛР). по крайней мере одна вероятная или определенная, нетривиальная больница приобрела ADR.
Временное ограничение: 14-й день пребывания в больнице или выписки, что наступит раньше
|
Субъекты, признанные Комитетом по потенциальным конечным точкам испытавшими одну или несколько вероятных или определенных нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР).
|
14-й день пребывания в больнице или выписки, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Joesph Eustace, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
- Главный следователь: Antonio Cherubini, MD PhD, IRCCS-INRCA Ancona, Italy
- Главный следователь: Adalsteinn Gudmundsson, MD PhD, Landspitali University Hospital, Iceland
- Главный следователь: Alfonso Cruz-Jentoft, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal Madrid
- Главный следователь: Roy Soiza, MD FRCP, NHS Grampian, Aberdeen, Scotland
- Главный следователь: Mirko Petrovic, MD PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
- Учебный стул: Denis O'Mahony, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dalton K, Curtin D, O'Mahony D, Byrne S. Computer-generated STOPP/START recommendations for hospitalised older adults: evaluation of the relationship between clinical relevance and rate of implementation in the SENATOR trial. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):615-621. doi: 10.1093/ageing/afaa062.
- Lavan AH, O'Mahony D, Gallagher P, Fordham R, Flanagan E, Dahly D, Byrne S, Petrovic M, Gudmundsson A, Samuelsson O, Cherubini A, J Cruz-Jentoft A, Soiza RL, Eustace JA. The effect of SENATOR (Software ENgine for the Assessment and optimisation of drug and non-drug Therapy in Older peRsons) on incident adverse drug reactions (ADRs) in an older hospital cohort - Trial Protocol. BMC Geriatr. 2019 Feb 13;19(1):40. doi: 10.1186/s12877-019-1047-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRF-C-12-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .