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고령자의 약물 및 비약물 치료 평가 및 최적화를 위한 새로운 소프트웨어 엔진의 임상 시험 (SENATOR)

2019년 1월 17일 업데이트: Denis O'Mahony, University College Cork

전향적, 다국적, 무작위, 오픈 라벨 평행 암 임상시험(Blinded Outcome Adjudication)

주요 목적: 노인 입원 환자의 ADR 비율 감소에 대한 SENATOR 의사 결정 지원 소프트웨어의 이점을 정량화합니다. 이차 목표: 하나의 핵심 노인 증후군이 있는 피험자에서 적절한 비약물 요법의 사용과 관련하여 SENATOR의 효과를 평가합니다.

3차 목표: SENATOR 사용과 피험자의 생존, 이환율 및 건강 관련 삶의 질과의 연관성을 조사합니다.

건강 경제적 목표: SENATOR 사용의 잠재적인 건강 경제적 결과를 조사합니다.

두 가지 연구 단계가 있습니다.

1상: 6개의 국제 사이트에서 임상 하위 전문 분야별로 기준선으로 판정된 의료 및 외과 ADR 비율을 추정하기 위한 전향적 다국적, 다기관 관찰 연구.

2상: 전향적 다국적, 다기관, 블록 무작위, 2개의 병렬군, 개방형 라벨, 대조 시험, 눈가림 결과 확인 포함, 노인 입원 피험자의 ADR 감소에 대한 SENATOR 소프트웨어의 효능.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상은 2상(무작위화 단계)에 앞서 6개 임상 현장에서 전자 증례 보고 양식(eCRF) 및 ADR 확인 방법을 테스트하도록 설계되었습니다.

1상에서 우리는 6개 임상 사이트에서 644명의 고령 복합상병 환자를 모집했습니다. 서면 동의서를 얻은 후 환자의 인구통계학적, 임상적 및 약물 세부사항이 eCRF에 입력되었습니다. 불리한 임상 사건의 12개 항목 트리거 목록 중 하나가 발생하는 경우 eCRF는 트리거 목록 평가 형식을 자동으로 생성했습니다. 트리거 목록의 12개 항목에는 다음이 포함됩니다.

  1. 새로운 발병 폭포
  2. 새로운 발병 불안정 보행
  3. 급성 신장 손상
  4. 증상이 있는 기립성 저혈압
  5. 혈청 전해질 장애
  6. 증상이 있는 서맥
  7. 새로운 발병 주요 변비
  8. 급성 출혈
  9. 급성 소화불량/메스꺼움/구토
  10. 급성 설사
  11. 섬망 상태
  12. 증상이 있는 저혈당증

또한 다양한 약물과 관련하여 잘 알려진 광범위한 ADR을 포착하기 위해 '지정되지 않은 부작용'을 포함했습니다. 예를 들어, 페니실린 과민증이 있는 환자에서 전신성 반구진성 발진의 빠른 발병은 '지정되지 않은 이상반응' 범주에서 이상반응으로 식별될 수 있습니다.

1상에서의 ADR 판정은 눈이 멀었고 시험기관 주임 시험관(PI)이 ADR 판정을 수행하지 않았습니다. ADR은 WHO-UMC ADR 인과성 기준에 따라 '확실한', 가능한', '가능한', '가능성이 없는' 또는 '불확실한'으로 정의되었습니다. ADR 중증도는 수준 1(사소함)에서 수준 7(치명적)까지 범위의 수정된 Hartwig ADR 중증도 척도에 따라 정의되었습니다.

ADR 인과관계에 대한 합의는 6개 임상 현장 PI로 구성된 잠재적 종점 심사 위원회(PEPAC)를 통해 이루어졌습니다. 모든 잠재적 ADR의 인과 관계에 대한 최종 결정이 있도록 합의를 달성하기 위한 매트릭스가 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1537

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
    • Munster
      • Cork, Munster, 아일랜드, 2
        • University College Cork

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 법적 보호자/가까운 친척의 정보에 입각한 동의 제공
  2. 연령 ≥ 65세
  3. 72시간 이내 병원 도착
  4. 일반 내과 또는 외과 당직 환자로 입원
  5. > 48시간의 예상 병원 체류,
  6. ≥ 3 활성(현재 약물 치료 필요) 만성 의학적 장애

제외 기준:

  1. 아래에서 인정:

    • 노인 의학
    • 임상약리학
    • 완화의학
    • 임상 종양학
    • 혈액학
  2. 노인 의학, 임상 약리학 또는 완화 의학 입원 환자 상담을 받기 위해 피험자 입원 당시 기본 팀의 의도
  3. 3개월 미만의 입원 임상의의 의견에 따른 기대 수명
  4. 집중 치료실에 직접 입원,
  5. 일차급성정신질환(섬망 제외) 입원
  6. 비 우발적 인 과다 복용 / 자해로 입장
  7. 대체 비참여 임상 서비스/병원으로의 즉각적인 이송 예상
  8. 급성 간부전의 임상적 진단
  9. 예상 사구체 여과율 <10ml/min/1.73m2
  10. 고형 장기 이식 수혜자
  11. 전신 화학 요법을 받는 악성 종양 환자
  12. 선택적 시술을 위해 입원
  13. 환자는 최종적으로 자신을 담당하는 팀이 아닌 다른 팀의 관리 하에 응급실에서 24시간 이상 있었습니다.
  14. 다른 임상시험에 적극적으로 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 평의원
3가지 이상의 만성 질환이 있는 복합 병적 고령 환자를 진료하는 의사는 잠재적으로 부적절한 약물 요법 및/또는 잠재적으로 부적절한 처방 누락에 대한 조언 세부 정보가 포함된 SENATOR 소프트웨어 생성 보고서를 받습니다.
다른: 상원 의원 소프트웨어는 약물 요법 조언 보고서를 생성했습니다.
간섭 없음: 제어
현지 관행에 따른 표준 의약품 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 부작용 약물 반응(ADR). 적어도 하나의 가능성이 있거나 특정하고 사소하지 않은 병원에서 ADR을 획득했습니다.
기간: 입원 또는 퇴원 14일 중 먼저 도래하는 날
잠재 종점 위원회에서 하나 이상의 개연적 또는 특정 약물 부작용(ADR)을 경험한 것으로 판정된 피험자.
입원 또는 퇴원 14일 중 먼저 도래하는 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College Cork

협력자

University of East Anglia
Hospital Universitario Ramon y Cajal
University Ghent
NHS Grampian
Landspitali University Hospital
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Clininfo S.A.
ARTTIC International Management Services
Clanwilliam Health

수사관

  • 연구 책임자: Joesph Eustace, MD FRCPI, University College Cork, Ireland
  • 수석 연구원: Antonio Cherubini, MD PhD, IRCCS-INRCA Ancona, Italy
  • 수석 연구원: Adalsteinn Gudmundsson, MD PhD, Landspitali University Hospital, Iceland
  • 수석 연구원: Alfonso Cruz-Jentoft, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal Madrid
  • 수석 연구원: Roy Soiza, MD FRCP, NHS Grampian, Aberdeen, Scotland
  • 수석 연구원: Mirko Petrovic, MD PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
  • 연구 의자: Denis O'Mahony, MD FRCPI, University College Cork, Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRF-C-12-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 부작용에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    모병
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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