ダプトマイシンの薬物動態プロファイルに対するリファンピン同時投与の影響
2016年12月9日 更新者：Russell Benefield、University of Utah
この研究の目的は、抗生物質であるリファンピンが体内の別の抗生物質であるダプトマイシンの血中濃度をどのように変化させるかを理解することです.
さらに、ダプトマイシンの血中濃度に対する P-糖タンパク質 (体内からのダプトマイシンの除去に関与するタンパク質) の多型の影響が評価されます。
仮説は、リファンピンがダプトマイシンの血中濃度を低下させ、その効果が特定の P 糖タンパク質多型に対してより大きくなるというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、12人の健康なボランティアにおける非盲検の逐次薬物動態研究になります。
インフォームド コンセントを提供した後、選択基準を満たす参加者には、ダプトマイシン 6 mg/kg が 2 分間にわたって投与され、注入後 24 時間にわたって血液と尿のサンプルが収集されます。
これに続いて、参加者には、自宅で服用するリファンピン 600 mg/日の 13 日間の供給が与えられます。
リファンピンコースの完了後、2回目の薬物動態サンプリングが行われます（全体で15日目）。
参加者には、リファンピン 600 mg の用量が投与され、次にダプトマイシン 6 mg/kg が 2 分間にわたって再度投与され、血液と尿のサンプルが 2 番目の 24 時間にわたって収集されます。
各参加者のP糖タンパク質遺伝子型を決定するために、最初の研究来院時に血液サンプルが採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 妊娠の可能性のある女性の場合、信頼できる避妊方法と入学時の妊娠検査陰性
除外基準:
- 肥満（体格指数 > 30）
- クレアチニンクリアランス < 80ml/分
- -クレアチンホスホキナーゼ>登録時の通常の上限の2倍
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼ>登録時の通常の上限の3倍
- -肝疾患または肝硬変の病歴
- うっ血性心不全の病歴
- リファンピンまたはダプトマイシンに対するアレルギーまたは不耐性
- -研究期間中の併用非研究薬の必要性
- 研究期間中にグレープフルーツジュースまたはハーブサプリメント（セントジョンズワートなど）を控えることができない
- -登録前30日以内の治験薬の受領
- 妊娠または授乳
- 研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダプトマイシンとリファンピン
薬物: ダプトマイシン ダプトマイシン 6 mg/kg は、最初の研究日に IV 注入によって投与されます。研究15日目にIV注入によって与えられる
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダプトマイシンの総クリアランス、腎クリアランス、および非腎クリアランス
時間枠：14日間
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リファンピン投与前後のダプトマイシンの総クリアランス、腎クリアランス、および非腎クリアランス
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14日間
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ダプトマイシンの分布量
時間枠：14日間
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リファンピン投与前後のダプトマイシンの分布量
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14日間
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ダプトマイシン除去率定数
時間枠：14日間
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リファンピン投与前後のダプトマイシン消失速度定数
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14日間
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ダプトマイシンフリーおよび総ピーク濃度
時間枠：14日間
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リファンピン投与前後のダプトマイシンの遊離および総ピーク濃度
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14日間
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ダプトマイシンフリーおよび合計 24 時間濃度
時間枠：14日間
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リファンピン投与前後のダプトマイシンの遊離および総24時間濃度
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14日間
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ダプトマイシンフリーおよび濃度-時間曲線下総面積 (AUC) 0 ～ 24 時間
時間枠：14日間
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リファンピン投与前後のダプトマイシンの 0 時間から 24 時間までの遊離および総 AUC
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14日間
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ダプトマイシン フリーおよび 0 から無限大までの合計 AUC
時間枠：14日間
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リファンピン投与前後のダプトマイシンの 0 から無限大までの遊離および総 AUC
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14日間
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ダプトマイシンのタンパク質結合率
時間枠：14日間
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リファンピン投与前後のダプトマイシンのタンパク質結合率
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P糖タンパク質多型
時間枠：14日間
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リファンピンの投与前後のダプトマイシンの薬物動態プロファイルに対する異なる P 糖タンパク質多型の影響を評価します。
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14日間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：45日
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安全性の監視は、定期的な有害事象の評価、実験室およびバイタルサインの監視、および身体検査によって行われます。
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45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Russell Benefield, Pharm.D.、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月9日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00069136
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