Inverkan av Rifampin Co-Administration på den farmakokinetiska profilen av Daptomycin
9 december 2016 uppdaterad av: Russell Benefield, University of Utah
Syftet med denna studie är att förstå hur ett antibiotikum, rifampin, kan förändra blodnivåerna av ett annat antibiotikum, daptomycin, i kroppen.
Dessutom kommer effekten av polymorfismer i P-glykoprotein (ett protein som är involverat i avlägsnandet av daptomycin från kroppen) på blodnivåerna av daptomycin att utvärderas.
Hypoteserna är att rifampin kommer att minska blodnivåerna av daptomycin och att effekten blir större för vissa P-glykoproteinpolymorfismer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en öppen, sekventiell farmakokinetisk studie på 12 friska frivilliga.
Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer deltagare som uppfyller inklusionskriterierna att administreras daptomycin 6 mg/kg under 2 minuter och blod- och urinprover kommer att samlas in under en 24-timmarsperiod efter infusionen.
Efter detta kommer deltagarna att ges en 13 dagars förråd av rifampin 600 mg/dag för att tas hemma.
Efter avslutad rifampinkur kommer en andra farmakokinetisk provtagning att utföras (dag 15 totalt).
Deltagarna kommer att administreras en dos rifampin 600 mg och sedan återigen administreras daptomycin 6 mg/kg under 2 minuter och blod- och urinprover kommer att samlas in under en andra 24-timmarsperiod.
Ett blodprov kommer att tas vid det första studiebesöket för bestämning av varje deltagares P-glykoproteingenotyp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Om kvinna i fertil ålder, pålitlig preventivmetod och negativt graviditetstest vid inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Fetma (kroppsmassaindex > 30)
- Kreatininclearance < 80 ml/min
- Kreatinfosfokinas > 2 gånger övre normalgräns vid inskrivning
- Aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller alkaliskt fosfatas > 3 gånger övre normalgräns vid inskrivning
- Historik av leversjukdom eller cirros
- Historik av kronisk hjärtsvikt
- Allergi eller intolerans mot rifampin eller daptomycin
- Behov av samtidig icke-studiemedicinering under studieperioden
- Oförmåga att avstå från grapefruktjuice eller örttillskott (som johannesört) under studieperioden
- Mottagande av studieläkemedel inom 30 dagar före inskrivning
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daptomycin och Rifampin
Läkemedel: Daptomycin Daptomycin 6 mg/kg kommer att ges som IV-infusion den första studiedagen Läkemedel: Rifampin Rifampin 600 mg kapslar kommer att ges oralt en gång dagligen i 14 dagar med start på studiedag 2 Läkemedel: Daptomycin Daptomycin 6 mg/kg ges som IV-infusion på studiedag 15
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daptomycin totalt, renalt och icke-renalt clearance
Tidsram: 14 dagar
|
Total, renal och icke-renal clearance av daptomycin före och efter administrering av rifampin
|
14 dagar
|
|
Daptomycin Distributionsvolym
Tidsram: 14 dagar
|
Distributionsvolymen av daptomycin före och efter administrering av rifampin
|
14 dagar
|
|
Daptomycin Eliminationshastighet Konstant
Tidsram: 14 dagar
|
Elimineringshastighetskonstanten för daptomycin före och efter administrering av rifampin
|
14 dagar
|
|
Daptomycinfri och totala toppkoncentrationer
Tidsram: 14 dagar
|
De fria och totala toppkoncentrationerna av daptomycin före och efter administrering av rifampin
|
14 dagar
|
|
Daptomycinfri och totalt 24 timmars koncentrationer
Tidsram: 14 dagar
|
De fria och totala 24-timmarskoncentrationerna av daptomycin före och efter administrering av rifampin
|
14 dagar
|
|
Daptomycinfri och total area under koncentration-tidskurvan (AUC) från 0 till 24 timmar
Tidsram: 14 dagar
|
Den fria och totala AUC från 0 till 24 timmar av daptomycin före och efter administrering av rifampin
|
14 dagar
|
|
Daptomycinfri och total AUC från 0 till oändligt
Tidsram: 14 dagar
|
Den fria och totala AUC från 0 till oändligheten för daptomycin före och efter administrering av rifampin
|
14 dagar
|
|
Procent proteinbindning av daptomycin
Tidsram: 14 dagar
|
Procentandelen proteinbindning av daptomycin före och efter administrering av rifampin
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
P-glykoprotein polymorfism
Tidsram: 14 dagar
|
Effekten av olika P-glykoproteinpolymorfismer på den farmakokinetiska profilen av daptomycin före och efter administrering av rifampin kommer att bedömas
|
14 dagar
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 45 dagar
|
Säkerhetsövervakning kommer att göras genom regelbunden bedömning av biverkningar, övervakning av laboratorie- och vitala tecken samt fysisk undersökning.
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Russell Benefield, Pharm.D., University of Utah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducerare
- Rifampin
- Daptomycin
Andra studie-ID-nummer
- 00069136
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .