Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednoczesnego podawania ryfampicyny na profil farmakokinetyczny daptomycyny

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Russell Benefield, University of Utah
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób antybiotyk, ryfampicyna, może zmieniać poziom we krwi innego antybiotyku, daptomycyny, w organizmie. Ponadto oceniony zostanie wpływ polimorfizmów w P-glikoproteinie (białku biorącym udział w usuwaniu daptomycyny z organizmu) na poziom daptomycyny we krwi. Hipotezy są takie, że ryfampicyna obniży poziom daptomycyny we krwi i że efekt będzie większy w przypadku niektórych polimorfizmów P-glikoproteiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, sekwencyjne badanie farmakokinetyczne z udziałem 12 zdrowych ochotników. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnikom spełniającym kryteria włączenia zostanie podana daptomycyna w dawce 6 mg/kg w ciągu 2 minut, a próbki krwi i moczu zostaną pobrane w ciągu 24 godzin po infuzji. Następnie uczestnicy otrzymają 13-dniową porcję ryfampicyny w dawce 600 mg/dzień do zabrania w domu. Po zakończeniu kursu ryfampicyny zostanie przeprowadzone drugie pobieranie próbek farmakokinetycznych (łącznie 15 dzień). Uczestnikom zostanie podana dawka ryfampicyny 600 mg, a następnie ponownie zostanie podana daptomycyna 6 mg/kg w ciągu 2 minut, a próbki krwi i moczu zostaną zebrane w ciągu drugiego 24-godzinnego okresu. Próbka krwi zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty studyjnej w celu określenia genotypu glikoproteiny P każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Kobieta w wieku rozrodczym, stosująca skuteczną metodę antykoncepcji i ujemny wynik testu ciążowego przy zapisie

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30)
  • Klirens kreatyniny < 80 ml/min
  • Fosfokinaza kreatynowa > 2 razy górna granica normy w momencie rejestracji
  • Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub fosfataza alkaliczna > 3 razy górna granica normy w momencie włączenia
  • Historia chorób wątroby lub marskości wątroby
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Alergia lub nietolerancja na ryfampicynę lub daptomycynę
  • Potrzeba jednoczesnego stosowania leków niebędących przedmiotem badania w okresie badania
  • Niemożność powstrzymania się od soku grejpfrutowego lub suplementów ziołowych (takich jak ziele dziurawca) w okresie badania
  • Otrzymanie badanych leków w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daptomycyna i ryfampicyna
Lek: Daptomycyna Daptomycyna 6 mg/kg będzie podawana we wlewie dożylnym pierwszego dnia badania Lek: Ryfampicyna Kapsułki 600 mg ryfampiny będą podawane doustnie raz dziennie przez 14 dni, począwszy od drugiego dnia badania Lek: Daptomycyna Daptomycyna 6 mg/kg będzie podawany we wlewie dożylnym w dniu badania 15
Lek: Ryfampicyna
Inne nazwy:
  • Ryfadyna
Lek: Daptomycyna
Inne nazwy:
  • Kubicin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity klirens daptomycyny, nerkowy i pozanerkowy
Ramy czasowe: 14 dni
Całkowity, nerkowy i pozanerkowy klirens daptomycyny przed i po podaniu ryfampicyny
14 dni
Objętość dystrybucji daptomycyny
Ramy czasowe: 14 dni
Objętość dystrybucji daptomycyny przed i po podaniu ryfampicyny
14 dni
Stała szybkości eliminacji daptomycyny
Ramy czasowe: 14 dni
Stała szybkości eliminacji daptomycyny przed i po podaniu ryfampicyny
14 dni
Daptomycyna Wolna i Całkowite Stężenie Szczytowe
Ramy czasowe: 14 dni
Wolne i całkowite maksymalne stężenia daptomycyny przed i po podaniu ryfampicyny
14 dni
Daptomycyna wolna i całkowite stężenie 24-godzinne
Ramy czasowe: 14 dni
Wolne i całkowite 24-godzinne stężenie daptomycyny przed i po podaniu ryfampicyny
14 dni
Powierzchnia wolna od daptomycyny i całkowita pod krzywą stężenie-czas (AUC) od 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: 14 dni
Wolna i całkowita AUC od 0 do 24 godzin przed i po podaniu ryfampicyny
14 dni
Wolna i całkowita daptomycyna AUC od 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: 14 dni
Wolna i całkowita AUC od 0 do nieskończoności daptomycyny przed i po podaniu ryfampicyny
14 dni
Procent wiązania daptomycyny z białkami
Ramy czasowe: 14 dni
Procent wiązania daptomycyny z białkami przed i po podaniu ryfampicyny
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizm P-glikoproteiny
Ramy czasowe: 14 dni
Oceniony zostanie wpływ różnych polimorfizmów glikoproteiny P na profil farmakokinetyczny daptomycyny przed i po podaniu ryfampicyny
14 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 45 dni
Monitorowanie bezpieczeństwa będzie odbywać się poprzez regularną ocenę zdarzeń niepożądanych, monitorowanie parametrów laboratoryjnych i parametrów życiowych oraz badanie fizykalne.
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Cubist Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Benefield, Pharm.D., University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00069136

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj