Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние совместного введения рифампицина на фармакокинетический профиль даптомицина

9 декабря 2016 г. обновлено: Russell Benefield, University of Utah
Цель этого исследования — понять, как антибиотик рифампин может изменить уровень в крови другого антибиотика, даптомицина, в организме. Кроме того, будет оцениваться влияние полиморфизмов Р-гликопротеина (белка, участвующего в выведении даптомицина из организма) на уровень даптомицина в крови. Предполагается, что рифампин будет снижать уровень даптомицина в крови и что эффект будет сильнее при определенных полиморфизмах Р-гликопротеина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое последовательное фармакокинетическое исследование с участием 12 здоровых добровольцев. После предоставления информированного согласия участникам, отвечающим критериям включения, будет вводиться даптомицин в дозе 6 мг/кг в течение 2 минут, а образцы крови и мочи будут собираться в течение 24 часов после инфузии. После этого участникам будет выдан 13-дневный запас рифампина по 600 мг/день для приема дома. После завершения курса рифампина будет проведена вторая проба фармакокинетики (в целом 15-й день). Участникам введут дозу рифампина 600 мг, затем еще раз введут даптомицин 6 мг/кг в течение 2 минут, а образцы крови и мочи будут собраны в течение второго 24-часового периода. Образец крови будет получен при первом посещении исследования для определения генотипа P-гликопротеина каждого участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Если женщина детородного возраста, на надежном методе контрацепции и отрицательном тесте на беременность при зачислении

Критерий исключения:

  • Ожирение (индекс массы тела > 30)
  • Клиренс креатинина < 80 мл/мин
  • Креатинфосфокиназа > 2 раз выше верхней границы нормы на момент включения
  • Аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза или щелочная фосфатаза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы на момент включения
  • Заболевания печени или цирроз в анамнезе
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • Аллергия или непереносимость рифампина или даптомицина
  • Потребность в сопутствующих неисследуемых лекарствах в течение периода исследования
  • Невозможность воздерживаться от грейпфрутового сока или растительных добавок (таких как зверобой) в течение периода исследования.
  • Получение исследуемых препаратов в течение 30 дней до зачисления
  • Беременность или лактация
  • Неспособность придерживаться процедур исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даптомицин и Рифампин
Лекарственное средство: Даптомицин Даптомицин 6 мг/кг будет вводиться путем внутривенной инфузии в первый день исследования Лекарственное средство: Рифампицин Рифампицин в капсулах 600 мг будет вводиться перорально один раз в день в течение 14 дней, начиная со 2-го дня исследования Лекарственное средство: Даптомицин Даптомицин 6 мг/кг будет вводится внутривенно на 15-й день исследования
Лекарство: Рифампин
Другие имена:
  • Рифадин
Лекарство: Даптомицин
Другие имена:
  • Кубицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий, почечный и непочечный клиренс даптомицина
Временное ограничение: 14 дней
Общий, почечный и непочечный клиренс даптомицина до и после введения рифампина
14 дней
Даптомицин Объем распределения
Временное ограничение: 14 дней
Объем распределения даптомицина до и после введения рифампина
14 дней
Константа скорости элиминации даптомицина
Временное ограничение: 14 дней
Константа скорости элиминации даптомицина до и после введения рифампина
14 дней
Даптомицин свободный и общая пиковая концентрация
Временное ограничение: 14 дней
Свободная и общая пиковые концентрации даптомицина до и после введения рифампина
14 дней
Свободный даптомицин и общая 24-часовая концентрация
Временное ограничение: 14 дней
Свободная и общая 24-часовые концентрации даптомицина до и после введения рифампина
14 дней
Даптомицин свободный и общая площадь под кривой концентрация-время (AUC) от 0 до 24 часов
Временное ограничение: 14 дней
Свободная и общая AUC от 0 до 24 часов даптомицина до и после введения рифампицина
14 дней
Свободный даптомицин и общая AUC от 0 до бесконечности
Временное ограничение: 14 дней
Свободная и общая AUC от 0 до бесконечности даптомицина до и после введения рифампицина
14 дней
Процентное связывание даптомицина с белком
Временное ограничение: 14 дней
Процент связывания даптомицина с белками до и после введения рифампина
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полиморфизм P-гликопротеина
Временное ограничение: 14 дней
Будет оценено влияние различных полиморфизмов P-гликопротеина на фармакокинетический профиль даптомицина до и после введения рифампина.
14 дней
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 45 дней
Мониторинг безопасности будет осуществляться путем регулярной оценки нежелательных явлений, лабораторного мониторинга и мониторинга основных показателей жизнедеятельности, а также медицинского осмотра.
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Cubist Pharmaceuticals LLC

Следователи

  • Главный следователь: Russell Benefield, Pharm.D., University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00069136

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться