- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02097953
Influencia de la coadministración de rifampicina en el perfil farmacocinético de daptomicina
9 de diciembre de 2016 actualizado por: Russell Benefield, University of Utah
El propósito de este estudio es comprender cómo un antibiótico, la rifampicina, puede cambiar los niveles sanguíneos de otro antibiótico, la daptomicina, en el cuerpo.
Además, se evaluará el efecto de los polimorfismos en la glicoproteína P (una proteína involucrada en la eliminación de la daptomicina del organismo) sobre los niveles sanguíneos de la daptomicina.
Las hipótesis son que la rifampicina disminuirá los niveles sanguíneos de daptomicina y que el efecto será mayor para ciertos polimorfismos de la glicoproteína P.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio farmacocinético secuencial abierto en 12 voluntarios sanos.
Después de dar su consentimiento informado, a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se les administrará daptomicina 6 mg/kg durante 2 minutos y se recolectarán muestras de sangre y orina durante un período de 24 horas después de la infusión.
Después de esto, los participantes recibirán un suministro de rifampicina de 600 mg/día para 13 días para que lo tomen en casa.
Después de completar el curso de rifampicina, se realizará un segundo muestreo farmacocinético (día 15 en total).
A los participantes se les administrará una dosis de rifampicina de 600 mg y luego una vez más se les administrará daptomicina 6 mg/kg durante 2 minutos y se recolectarán muestras de sangre y orina durante un segundo período de 24 horas.
Se obtendrá una muestra de sangre en la primera visita del estudio para determinar el genotipo de glicoproteína P de cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Si es una mujer en edad fértil, con un método anticonceptivo fiable y una prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Obesidad (índice de masa corporal > 30)
- Aclaramiento de creatinina < 80 ml/min
- Creatina fosfocinasa > 2 veces el límite superior de lo normal en el momento de la inscripción
- Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior normal en el momento de la inscripción
- Antecedentes de enfermedad hepática o cirrosis.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Alergia o intolerancia a rifampicina o daptomicina
- Necesidad de medicamentos concomitantes que no pertenecen al estudio durante el período del estudio
- Incapacidad para abstenerse de jugo de toronja o suplementos de hierbas (como la hierba de San Juan) durante el período de estudio
- Recepción de los medicamentos del estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Daptomicina y rifampicina
Fármaco: Daptomicina Daptomicina 6 mg/kg se administrará por infusión IV el primer día del estudio Fármaco: Rifampicina Rifampicina 600 mg cápsulas se administrarán por vía oral una vez al día durante 14 días a partir del día 2 del estudio Fármaco: Daptomicina Daptomicina 6 mg/kg se administrará administrado por infusión IV el día 15 del estudio
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depuración total, renal y no renal de daptomicina
Periodo de tiempo: 14 dias
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Aclaramiento total, renal y no renal de daptomicina antes y después de la administración de rifampicina
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14 dias
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Volumen de distribución de daptomicina
Periodo de tiempo: 14 dias
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El volumen de distribución de daptomicina antes y después de la administración de rifampicina
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14 dias
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Constante de tasa de eliminación de daptomicina
Periodo de tiempo: 14 dias
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La tasa de eliminación constante de daptomicina antes y después de la administración de rifampicina
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14 dias
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Concentraciones máximas totales y libres de daptomicina
Periodo de tiempo: 14 dias
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Las concentraciones máximas libres y totales de daptomicina antes y después de la administración de rifampicina
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14 dias
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Concentraciones de 24 horas libres y totales de daptomicina
Periodo de tiempo: 14 dias
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Las concentraciones libres y totales de daptomicina en 24 horas antes y después de la administración de rifampicina
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14 dias
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Libre de daptomicina y área total bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 0 a 24 horas
Periodo de tiempo: 14 dias
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El AUC libre y total de 0 a 24 horas de daptomicina antes y después de la administración de rifampicina
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14 dias
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Libre de daptomicina y AUC total de 0 a infinito
Periodo de tiempo: 14 dias
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El AUC libre y total de 0 a infinito de daptomicina antes y después de la administración de rifampicina
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14 dias
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Porcentaje de unión a proteínas de daptomicina
Periodo de tiempo: 14 dias
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El porcentaje de unión a proteínas de daptomicina antes y después de la administración de rifampicina
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Polimorfismo de la glicoproteína P
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se evaluará el efecto de diferentes polimorfismos de la glicoproteína P sobre el perfil farmacocinético de daptomicina antes y después de la administración de rifampicina
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14 dias
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 45 días
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El control de seguridad se realizará mediante una evaluación regular de eventos adversos, control de signos vitales y de laboratorio, y un examen físico.
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell Benefield, Pharm.D., University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Daptomicina
Otros números de identificación del estudio
- 00069136
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .