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Influencia de la coadministración de rifampicina en el perfil farmacocinético de daptomicina

9 de diciembre de 2016 actualizado por: Russell Benefield, University of Utah
El propósito de este estudio es comprender cómo un antibiótico, la rifampicina, puede cambiar los niveles sanguíneos de otro antibiótico, la daptomicina, en el cuerpo. Además, se evaluará el efecto de los polimorfismos en la glicoproteína P (una proteína involucrada en la eliminación de la daptomicina del organismo) sobre los niveles sanguíneos de la daptomicina. Las hipótesis son que la rifampicina disminuirá los niveles sanguíneos de daptomicina y que el efecto será mayor para ciertos polimorfismos de la glicoproteína P.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio farmacocinético secuencial abierto en 12 voluntarios sanos. Después de dar su consentimiento informado, a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se les administrará daptomicina 6 mg/kg durante 2 minutos y se recolectarán muestras de sangre y orina durante un período de 24 horas después de la infusión. Después de esto, los participantes recibirán un suministro de rifampicina de 600 mg/día para 13 días para que lo tomen en casa. Después de completar el curso de rifampicina, se realizará un segundo muestreo farmacocinético (día 15 en total). A los participantes se les administrará una dosis de rifampicina de 600 mg y luego una vez más se les administrará daptomicina 6 mg/kg durante 2 minutos y se recolectarán muestras de sangre y orina durante un segundo período de 24 horas. Se obtendrá una muestra de sangre en la primera visita del estudio para determinar el genotipo de glicoproteína P de cada participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Si es una mujer en edad fértil, con un método anticonceptivo fiable y una prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Obesidad (índice de masa corporal > 30)
  • Aclaramiento de creatinina < 80 ml/min
  • Creatina fosfocinasa > 2 veces el límite superior de lo normal en el momento de la inscripción
  • Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior normal en el momento de la inscripción
  • Antecedentes de enfermedad hepática o cirrosis.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Alergia o intolerancia a rifampicina o daptomicina
  • Necesidad de medicamentos concomitantes que no pertenecen al estudio durante el período del estudio
  • Incapacidad para abstenerse de jugo de toronja o suplementos de hierbas (como la hierba de San Juan) durante el período de estudio
  • Recepción de los medicamentos del estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daptomicina y rifampicina
Fármaco: Daptomicina Daptomicina 6 mg/kg se administrará por infusión IV el primer día del estudio Fármaco: Rifampicina Rifampicina 600 mg cápsulas se administrarán por vía oral una vez al día durante 14 días a partir del día 2 del estudio Fármaco: Daptomicina Daptomicina 6 mg/kg se administrará administrado por infusión IV el día 15 del estudio
Otros nombres:
  • Rifadín
Otros nombres:
  • Cubicín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depuración total, renal y no renal de daptomicina
Periodo de tiempo: 14 dias
Aclaramiento total, renal y no renal de daptomicina antes y después de la administración de rifampicina
14 dias
Volumen de distribución de daptomicina
Periodo de tiempo: 14 dias
El volumen de distribución de daptomicina antes y después de la administración de rifampicina
14 dias
Constante de tasa de eliminación de daptomicina
Periodo de tiempo: 14 dias
La tasa de eliminación constante de daptomicina antes y después de la administración de rifampicina
14 dias
Concentraciones máximas totales y libres de daptomicina
Periodo de tiempo: 14 dias
Las concentraciones máximas libres y totales de daptomicina antes y después de la administración de rifampicina
14 dias
Concentraciones de 24 horas libres y totales de daptomicina
Periodo de tiempo: 14 dias
Las concentraciones libres y totales de daptomicina en 24 horas antes y después de la administración de rifampicina
14 dias
Libre de daptomicina y área total bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 0 a 24 horas
Periodo de tiempo: 14 dias
El AUC libre y total de 0 a 24 horas de daptomicina antes y después de la administración de rifampicina
14 dias
Libre de daptomicina y AUC total de 0 a infinito
Periodo de tiempo: 14 dias
El AUC libre y total de 0 a infinito de daptomicina antes y después de la administración de rifampicina
14 dias
Porcentaje de unión a proteínas de daptomicina
Periodo de tiempo: 14 dias
El porcentaje de unión a proteínas de daptomicina antes y después de la administración de rifampicina
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimorfismo de la glicoproteína P
Periodo de tiempo: 14 dias
Se evaluará el efecto de diferentes polimorfismos de la glicoproteína P sobre el perfil farmacocinético de daptomicina antes y después de la administración de rifampicina
14 dias
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 45 días
El control de seguridad se realizará mediante una evaluación regular de eventos adversos, control de signos vitales y de laboratorio, y un examen físico.
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Benefield, Pharm.D., University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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