Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af Rifampin Co-administration på den farmakokinetiske profil af Daptomycin

9. december 2016 opdateret af: Russell Benefield, University of Utah
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan et antibiotikum, rifampin, kan ændre blodniveauet af et andet antibiotikum, daptomycin, i kroppen. Desuden vil virkningen af ​​polymorfismer i P-glycoprotein (et protein involveret i fjernelse af daptomycin fra kroppen) på blodniveauerne af daptomycin blive evalueret. Hypoteserne er, at rifampin vil nedsætte blodniveauerne af daptomycin, og at effekten vil være større for visse P-glycoprotein polymorfismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, sekventielt farmakokinetisk studie med 12 raske frivillige. Efter at have givet informeret samtykke vil deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, blive administreret daptomycin 6 mg/kg over 2 minutter, og blod- og urinprøver vil blive indsamlet over en 24 timers periode efter infusion. Herefter vil deltagerne få en 13 dages forsyning af rifampin 600 mg/dag, som skal tages derhjemme. Efter afslutning af rifampin-kuren udføres en anden farmakokinetisk prøveudtagning (dag 15 samlet). Deltagerne vil få administreret en dosis rifampin 600 mg og derefter igen blive administreret daptomycin 6 mg/kg over 2 minutter, og blod- og urinprøver vil blive indsamlet over en anden 24-timers periode. En blodprøve vil blive taget ved det første studiebesøg til bestemmelse af hver deltagers P-glycoprotein genotype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, på pålidelig præventionsmetode og negativ graviditetstest ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (body mass index > 30)
  • Kreatininclearance < 80 ml/min
  • Kreatinfosfokinase > 2 gange øvre normalgrænse ved indskrivning
  • Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase > 3 gange øvre normalgrænse ved indskrivning
  • Anamnese med leversygdom eller skrumpelever
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Allergi eller intolerance over for rifampin eller daptomycin
  • Behov for samtidig ikke-undersøgelsesmedicin i studieperioden
  • Manglende evne til at afholde sig fra grapefrugtjuice eller urtetilskud (såsom perikon) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Modtagelse af undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før tilmelding
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daptomycin og Rifampin
Lægemiddel: Daptomycin Daptomycin 6 mg/kg vil blive givet som IV-infusion på den første undersøgelsesdag Lægemiddel: Rifampin Rifampin 600 mg kapsler vil blive givet oralt én gang dagligt i 14 dage med start på undersøgelsesdag 2. Lægemiddel: Daptomycin Daptomycin 6 mg/kg givet ved IV-infusion på undersøgelsesdag 15
Medicin: Rifampin
Andre navne:
  • Rifadin
Medicin: Daptomycin
Andre navne:
  • Cubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daptomycin total, renal og ikke-renal clearance
Tidsramme: 14 dage
Total, renal og ikke-renal clearance af daptomycin før og efter administration af rifampin
14 dage
Daptomycin Distributionsvolumen
Tidsramme: 14 dage
Fordelingsvolumen af ​​daptomycin før og efter administration af rifampin
14 dage
Daptomycin Elimination Rate Konstant
Tidsramme: 14 dage
Elimineringshastighedskonstanten for daptomycin før og efter administration af rifampin
14 dage
Daptomycinfri og total topkoncentration
Tidsramme: 14 dage
De frie og totale maksimale koncentrationer af daptomycin før og efter administration af rifampin
14 dage
Daptomycinfri og total 24 timers koncentrationer
Tidsramme: 14 dage
De frie og totale 24 timers koncentrationer af daptomycin før og efter administration af rifampin
14 dage
Daptomycinfrit og totalt areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra 0 til 24 timer
Tidsramme: 14 dage
Den frie og totale AUC fra 0 til 24 timer for daptomycin før og efter administration af rifampin
14 dage
Daptomycinfri og total AUC fra 0 til uendelig
Tidsramme: 14 dage
Den frie og totale AUC fra 0 til uendelig af daptomycin før og efter administration af rifampin
14 dage
Procent proteinbinding af daptomycin
Tidsramme: 14 dage
Den procentvise proteinbinding af daptomycin før og efter administration af rifampin
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P-glycoprotein polymorfi
Tidsramme: 14 dage
Effekten af ​​forskellige P-glycoprotein polymorfismer på den farmakokinetiske profil af daptomycin før og efter administration af rifampin vil blive vurderet
14 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 45 dage
Sikkerhedsovervågning vil blive udført ved regelmæssig vurdering af uønskede hændelser, laboratorie- og vitale tegnmonitorering og fysisk undersøgelse.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Benefield, Pharm.D., University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00069136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rifampin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner