Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Rifampin-samadministrasjon på den farmakokinetiske profilen til daptomycin

9. desember 2016 oppdatert av: Russell Benefield, University of Utah
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan et antibiotikum, rifampin, kan endre blodnivået av et annet antibiotikum, daptomycin, i kroppen. I tillegg vil effekten av polymorfismer i P-glykoprotein (et protein involvert i fjerning av daptomycin fra kroppen) på blodnivåene av daptomycin bli evaluert. Hypotesene er at rifampin vil redusere blodnivået av daptomycin og at effekten vil være større for visse P-glykoprotein polymorfismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen, sekvensiell farmakokinetisk studie på 12 friske frivillige. Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene bli administrert daptomycin 6 mg/kg i løpet av 2 minutter og blod- og urinprøver vil bli samlet over en 24-timers periode etter infusjon. Etter dette vil deltakerne få 13 dagers tilførsel av rifampin 600 mg/dag som kan tas hjemme. Etter fullført rifampinkurs vil en ny farmakokinetisk prøvetaking bli utført (dag 15 totalt). Deltakerne vil bli administrert en dose rifampin 600 mg og deretter igjen bli administrert daptomycin 6 mg/kg i løpet av 2 minutter og blod- og urinprøver vil bli samlet over en andre 24-timers periode. En blodprøve vil bli tatt ved det første studiebesøket for å bestemme hver deltakers P-glykoprotein genotype.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Hvis kvinne i fertil alder, på pålitelig prevensjonsmetode og negativ graviditetstest ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Overvekt (kroppsmasseindeks > 30)
  • Kreatininclearance < 80 ml/min
  • Kreatinfosfokinase > 2 ganger øvre normalgrense ved innskrivning
  • Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase > 3 ganger øvre normalgrense ved påmelding
  • Historie med leversykdom eller skrumplever
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • Allergi eller intoleranse mot rifampin eller daptomycin
  • Behov for samtidig ikke-studiemedisiner i studieperioden
  • Manglende evne til å avstå fra grapefruktjuice eller urtetilskudd (som johannesurt) i løpet av studieperioden
  • Mottak av studiemedisin innen 30 dager før påmelding
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daptomycin og Rifampin
Legemiddel: Daptomycin Daptomycin 6 mg/kg vil bli gitt som IV-infusjon på første studiedag Legemiddel: Rifampin Rifampin 600 mg kapsler vil bli gitt oralt én gang daglig i 14 dager med start på studiedag 2. Legemiddel: Daptomycin Daptomycin 6 mg/kg gitt ved IV-infusjon på studiedag 15
Legemiddel: Rifampin
Andre navn:
  • Rifadin
Legemiddel: Daptomycin
Andre navn:
  • Cubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daptomycin total, renal og ikke-renal clearance
Tidsramme: 14 dager
Total, renal og ikke-renal clearance av daptomycin før og etter administrering av rifampin
14 dager
Daptomycin Distribusjonsvolum
Tidsramme: 14 dager
Distribusjonsvolumet av daptomycin før og etter administrering av rifampin
14 dager
Daptomycin Eliminasjonshastighet Konstant
Tidsramme: 14 dager
Eliminasjonshastighetskonstanten for daptomycin før og etter administrering av rifampin
14 dager
Daptomycinfri og total toppkonsentrasjon
Tidsramme: 14 dager
De frie og totale maksimale konsentrasjonene av daptomycin før og etter administrering av rifampin
14 dager
Daptomycinfri og totalt 24 timers konsentrasjoner
Tidsramme: 14 dager
De frie og totale 24 timers konsentrasjonene av daptomycin før og etter administrering av rifampin
14 dager
Daptomycinfritt og totalt areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra 0 til 24 timer
Tidsramme: 14 dager
Den frie og totale AUC fra 0 til 24 timer med daptomycin før og etter administrering av rifampin
14 dager
Daptomycinfri og total AUC fra 0 til uendelig
Tidsramme: 14 dager
Fri og total AUC fra 0 til uendelig for daptomycin før og etter administrering av rifampin
14 dager
Prosent proteinbinding av daptomycin
Tidsramme: 14 dager
Prosent proteinbinding av daptomycin før og etter administrering av rifampin
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P-glykoprotein polymorfisme
Tidsramme: 14 dager
Effekten av forskjellige P-glykoproteinpolymorfismer på den farmakokinetiske profilen til daptomycin før og etter administrering av rifampin vil bli vurdert
14 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 45 dager
Sikkerhetsovervåking vil bli utført ved regelmessig vurdering av uønskede hendelser, laboratorie- og vitale tegnovervåking og fysisk undersøkelse.
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Cubist Pharmaceuticals LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell Benefield, Pharm.D., University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00069136

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rifampin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere