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Influence de la co-administration de rifampicine sur le profil pharmacocinétique de la daptomycine

9 décembre 2016 mis à jour par: Russell Benefield, University of Utah
Le but de cette étude est de comprendre comment un antibiotique, la rifampicine, peut modifier les taux sanguins d'un autre antibiotique, la daptomycine, dans le corps. De plus, l'effet des polymorphismes de la glycoprotéine P (une protéine impliquée dans l'élimination de la daptomycine de l'organisme) sur les taux sanguins de daptomycine sera évalué. Les hypothèses sont que la rifampicine diminuera les taux sanguins de daptomycine et que l'effet sera plus important pour certains polymorphismes de la glycoprotéine P.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude pharmacocinétique séquentielle en ouvert chez 12 volontaires sains. Après avoir fourni un consentement éclairé, les participants répondant aux critères d'inclusion recevront de la daptomycine 6 mg/kg pendant 2 minutes et des échantillons de sang et d'urine seront prélevés sur une période de 24 heures après la perfusion. Suite à cela, les participants recevront un approvisionnement de 13 jours de rifampicine 600 mg/jour à prendre à la maison. Après la fin du cours de rifampicine, un deuxième prélèvement pharmacocinétique sera effectué (jour 15 au total). Les participants se verront administrer une dose de rifampicine 600 mg puis se verront à nouveau administrer de la daptomycine 6 mg/kg sur 2 minutes et des échantillons de sang et d'urine seront prélevés sur une seconde période de 24 heures. Un échantillon de sang sera obtenu lors de la première visite d'étude pour la détermination du génotype de la glycoprotéine P de chaque participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Si femme en âge de procréer, méthode de contraception fiable et test de grossesse négatif à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Obésité (indice de masse corporelle > 30)
  • Clairance de la créatinine < 80 ml/min
  • Créatine phosphokinase> 2 fois la limite supérieure de la normale à l'inscription
  • Aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou phosphatase alcaline> 3 fois la limite supérieure de la normale à l'inscription
  • Antécédents de maladie du foie ou de cirrhose
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Allergie ou intolérance à la rifampicine ou à la daptomycine
  • Besoin de médicaments concomitants hors étude pendant la période d'étude
  • Incapacité à s'abstenir de jus de pamplemousse ou de suppléments à base de plantes (comme le millepertuis) pendant la période d'étude
  • Réception des médicaments à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à respecter les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daptomycine et Rifampine
Médicament : Daptomycine La daptomycine 6 mg/kg sera administrée par perfusion IV le premier jour de l'étude Médicament : Rifampine Les gélules de rifampine 600 mg seront administrées par voie orale une fois par jour pendant 14 jours à compter du jour 2 de l'étude Médicament : Daptomycine La daptomycine 6 mg/kg sera administré par perfusion IV le 15e jour de l'étude
Médicament: Rifampine
Autres noms:
  • Rifadine
Médicament: Daptomycine
Autres noms:
  • Cubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance totale, rénale et non rénale de la daptomycine
Délai: 14 jours
Clairance totale, rénale et non rénale de la daptomycine avant et après l'administration de la rifampicine
14 jours
Volume de distribution de la daptomycine
Délai: 14 jours
Le volume de distribution de la daptomycine avant et après l'administration de la rifampicine
14 jours
Constante du taux d'élimination de la daptomycine
Délai: 14 jours
La constante de vitesse d'élimination de la daptomycine avant et après l'administration de la rifampicine
14 jours
Concentrations maximales totales et sans daptomycine
Délai: 14 jours
Les concentrations maximales libres et totales de daptomycine avant et après l'administration de rifampicine
14 jours
Concentrations sans daptomycine et totales sur 24 heures
Délai: 14 jours
Les concentrations libres et totales de daptomycine sur 24 heures avant et après l'administration de rifampicine
14 jours
Daptomycine libre et aire totale sous la courbe concentration-temps (AUC) de 0 à 24 heures
Délai: 14 jours
L'ASC libre et totale de 0 à 24 heures de la daptomycine avant et après l'administration de la rifampicine
14 jours
Daptomycine libre et ASC totale de 0 à l'infini
Délai: 14 jours
L'ASC libre et totale de 0 à l'infini de la daptomycine avant et après administration de rifampicine
14 jours
Pourcentage de liaison aux protéines de la daptomycine
Délai: 14 jours
Le pourcentage de liaison aux protéines de la daptomycine avant et après l'administration de la rifampicine
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polymorphisme de la glycoprotéine P
Délai: 14 jours
L'effet de différents polymorphismes de la glycoprotéine P sur le profil pharmacocinétique de la daptomycine avant et après l'administration de la rifampicine sera évalué
14 jours
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 45 jours
La surveillance de la sécurité sera effectuée par une évaluation régulière des événements indésirables, une surveillance en laboratoire et des signes vitaux et un examen physique.
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Cubist Pharmaceuticals LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell Benefield, Pharm.D., University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

27 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00069136

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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