답토마이신의 약동학 프로파일에 대한 리팜핀 병용 투여의 영향
2016년 12월 9일 업데이트: Russell Benefield, University of Utah
이 연구의 목적은 항생제인 리팜핀이 체내에서 또 다른 항생제인 답토마이신의 혈중 수치를 어떻게 변화시킬 수 있는지 이해하는 것입니다.
또한, 혈중 답토마이신 수준에 대한 P-당단백질(체내에서 답토마이신 제거에 관여하는 단백질)의 다형성 효과를 평가할 것이다.
가설은 리팜핀이 답토마이신의 혈중 수치를 감소시키고 그 효과가 특정 P-당단백질 다형성에 대해 더 클 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12명의 건강한 지원자를 대상으로 하는 오픈 라벨의 순차적 약동학 연구입니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 후 포함 기준을 충족하는 참여자는 답토마이신 6mg/kg을 2분에 걸쳐 투여하고 혈액 및 소변 샘플을 주입 후 24시간 동안 수집합니다.
그 후, 참가자들은 집에서 복용할 수 있는 13일 분량의 리팜핀 600mg/일을 받게 됩니다.
리팜핀 과정 완료 후, 두 번째 약동학 샘플링이 수행됩니다(전체 15일).
참가자는 리팜핀 600mg 용량을 투여받은 다음 다시 한번 답토마이신 6mg/kg을 2분에 걸쳐 투여하고 혈액 및 소변 샘플을 두 번째 24시간 동안 수집합니다.
각 참가자의 P-당단백질 유전자형을 결정하기 위해 첫 번째 연구 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 등록 시 신뢰할 수 있는 피임법 및 음성 임신 테스트 결과
제외 기준:
- 비만(체질량 지수 > 30)
- 크레아티닌 클리어런스 < 80 ml/min
- 크레아틴 포스포키나제 > 등록 시 정상 상한치의 2배
- 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 알칼리성 인산분해효소 > 등록 시 정상 상한의 3배
- 간 질환 또는 간경변의 병력
- 울혈성 심부전의 병력
- 리팜핀 또는 답토마이신에 대한 알레르기 또는 불내성
- 연구 기간 동안 수반되는 비 연구 약물의 필요성
- 연구 기간 동안 자몽 주스 또는 허브 보조제(세인트 존스 워트 등)를 금할 수 없음
- 등록 전 30일 이내에 연구 약물 수령
- 임신 또는 수유
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 답토마이신 및 리팜핀
약물: 답토마이신 답토마이신 6 mg/kg은 연구 첫 날에 IV 주입으로 제공될 것이다 약물: 리팜핀 리팜핀 600 mg 캡슐은 연구 2일부터 시작하여 14일 동안 매일 1회 경구로 제공될 것이다 약물: 답토마이신 답토마이신 6 mg/kg이 투여될 것이다 연구 15일에 IV 주입으로 제공됨
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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답토마이신 총, 신장 및 비신장 제거
기간: 14 일
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리팜핀 투여 전후 답토마이신의 전체, 신장 및 비신장 제거율
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14 일
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답토마이신 분포 용적
기간: 14 일
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리팜핀 투여 전후의 답토마이신 분포 용적
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14 일
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답토마이신 제거율 상수
기간: 14 일
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리팜핀 투여 전후의 답토마이신 제거율 상수
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14 일
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답토마이신 유리 및 총 피크 농도
기간: 14 일
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리팜핀 투여 전과 후의 답토마이신의 유리 및 총 피크 농도
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14 일
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답토마이신 무함유 및 총 24시간 농도
기간: 14 일
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리팜핀 투여 전후 답토마이신의 유리 및 총 24시간 농도
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14 일
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0 내지 24시간의 농도-시간 곡선(AUC) 하의 답토마이신 부재 및 총 면적
기간: 14 일
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리팜핀 투여 전후 답토마이신 0시간에서 24시간까지의 유리 및 전체 AUC
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14 일
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답토마이신 없음 및 0에서 무한대까지의 총 AUC
기간: 14 일
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리팜핀 투여 전후 답토마이신의 0에서 무한대까지의 자유 및 총 AUC
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14 일
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답토마이신의 단백질 결합 백분율
기간: 14 일
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리팜핀 투여 전후 답토마이신의 단백질 결합 백분율
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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P-당단백질 다형성
기간: 14 일
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리팜핀 투여 전후의 답토마이신의 약동학 프로파일에 대한 상이한 P-당단백질 다형성의 효과를 평가할 것이다.
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14 일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 45일
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안전성 모니터링은 정기적인 부작용 평가, 검사실 및 생체 신호 모니터링, 신체 검사를 통해 수행됩니다.
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45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Russell Benefield, Pharm.D., University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00069136
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